Charakterystyka produktu leczniczego - Poulvac NDW Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Ulster 2C nie mniej niż 10^5,7 EID50 i nie więcej niż 10^6,6 EID50.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Poulvac NDW, liofilizat dla kur i indyków
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki zawiera:
atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroba Newcastle), szczep Ulster 2C: nic mniej niż 105 7 EID5lli nie więcej niż 1066 E1D5O
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodparniania kurcząt brojlerów, stad rodzicielskich brojlerów i stad towarowych niosek jaj konsumpcyjnych przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Szczepionkę można bezpiecznie stosować począwszy od pierwszego dnia życia.
Powstanie odporności – 3 tygodnie po zakończeniu szczepień.
Czas trwania odporności – w zależności od przyjętego na fermie programu szczepień: 45 dnia – 18 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków chorych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Unikać stresowania ptaków zarówno przed jak i po szczepieniu.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynary jny zwierzętom Przeprowadzając szczepienie metodą rozpylania należy chronić oczy używając okularów ochronnych, zaś nos i usta chronić stosując maskę ochronną. Zamiast maski i okularów ochronnych można używać specjalnego hełmu z obiegiem filtrowanego powietrza.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niektóre szczepionki mogą po podaniu wywołać reakcję o charakterze miejscowym i/lub ogólnym. Odczyny te mają zwykle charakter przejściowy. Mogą być one spowodowane niewłaściwą techniką szczepienia.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rrak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę można stosować przez podanie do oka/podanie donosowc. w wodzie do picia lub podanie wziewne. w zależności od wieku ptaków, przeznaczając jedna dawkę na ptaka.
Poulvac NDW może być stosowany u brojlerów od pierwszego dnia życia.
Najlepsze rezultaty osiąga się szczepiąc pisklęta automatyczna wytwornicą aerozolu grubocząsteczkowego w zakładzie wylęgowym w pierwszym dniu życia. W kurniku szczepionkę można rozpylać przy pomocy atomizera, nawet jeśli jest to pierwsze szczepienie ptaków przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.
Przygotowanie szczepionki do użycia:
■ Szczepionkę rozpuszczać bezpośrednio przed użyciem w czystej, zimnej wodzie bez chloru i jonów metali, np. w wodzie dejonizowanej lub destylowanej;
■ Otworzyć fiolkę ze szczepionką pod wodą, napełnić do połowy wodą, rozpuścić szczepionkę przez potrząśnięcie fiolką, opróżnić, a następnie ponownie przepłukać fiolkę wodą:
■ Przygotowany roztwór szczepionki ostrożnie wymieszać, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie wirusa szczepionkowego w wodzie.
Ilość wody potrzebnej do szczepienia zależy od rodzaju użytego aparatu, liczby dawek, sposobu utrzymania ptaków itp..
Do zaszczepienia 1000 ptaków:
■ Automatyczną wytwornicą aerozolu grubocząsteczkowego w wylęgami – używać 0.15 litra wody,
■ Atomizerem – używać 0,2 litra wody (ptaki w klatkach) lub 0.4 litra wody (ptaki na ściółce),
■ Zakraplaczem (zakrapianie do worka spojówkowego/nosa) – używać 50 ml wody,
Z wodą do picia – na każde 1000 ptaków przeznaczyć tyle litrów wody, ile dni mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów. Dla brojlerów w wieku od 2,5 tygodnia życia zaleca się podwojenie objętości wody.Wykonanie szczepienia:
Ręczna lub automatyczna wytwornica aerozolu grubocząsteczkowego
Szczepionkę rozpylać równomiernie z odległości około 50 cm nad głowami ptaków zwracając uwagę na to, aby szczepionka dotarła bezpośrednio do każdego ptaka; Średnica kropli rozpylanej szczepionki powinna wynosić 0,12 – 0,15 mm;■ W okresie upałów szczepienie należy wykonać w najchłodniejszej porze dnia.
Atomizer
■ Zalecana wielkość cząsteczek aerozolu wynosi około 0,05 mm (pozycja nr 5 regulatora atomizera);
■ Nie należy bezpośrednio opryskiwać ptaków, jednak przestrzeń pomieszczenia, w którym wykonuje się szczepienie powinna zostać całkowicie wypełniona aerozolem;
■ Przed rozpyleniem szczepionki w kurniku należy uszczelnić pomieszczenie oraz wyłączyć wentylację. Warunki takie powinny być utrzymane przez 20 minut po zakończeniu szczepienia;
W okresie upałów szczepienie należy przeprowadzić w najchłodniejszej porze dnia.Podanie do oka/podanie donosowe
Podczas szczepienia szczepionkę przechowywać w chłodzie (np. w pojemniki z kruszonym lodem);■ Zakraplacz. napełnić każdorazowo roztworem szczepionki;
■ Zakrapiać po jednej kropli do jednego worka spojówkowego lub jednego otworu nosowego;
■ Unieruchomić głowę ptaka w taki sposób, aby szczepionka nie mogła wypłynąć;
■ Podczas podawania szczepionki donosowo, zatkać jeden otwór nosowy, aż do momentu, gdy szczepionka zostanie zaaspirowana przez ptaka.
Podawanie w wodzie do picia:
■ Nie stosować produktów leczniczych, środków myjących i dezynfekcyjnych na 24 godziny przed szczepieniem i w dniu szczepienia;
■ Upewnić się, czy wszystkie elementy składowe systemu pojenia są dokładnie wyczyszczone i wolne od śladów jakichkolwiek leków, detergentów czy środków dezynfekcyjnych;
■ W przypadku podawania roztworu szczepionki bezpośrednio do poideł, jej jakość może ulec pogorszeniu;
■ Ptaki nie powinny dostawać wody na 2–4 godziny przed rozpoczęciem szczepienia (z wyjątkiem dni upalnych);
■ Upewnić się, że wszystkie ptaki mają dostęp do poideł;
■ Zamknąć dopływ wody do poideł, aż do momentu, gdy roztwór szczepionki zostanie całkowicie lub prawie całkowicie wypity.
■ Szczepionka powinna zostać wypita w ciągu 2 godzin.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającą dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeulyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet; Q101AD06
Do czynnego uodparniania kurcząt brojlerów, stad rodzicielskich i stad towarowych niosek jaj konsumpcyjnych przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Szczepionkę można bezpiecznie stosować począwszy od pierwszego dnia życia.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Mannitol
Inozytol
Pepton (NZ Case Plus)
Żelatyna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2“C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szklą typu I borosilikatowego zawierające 2000.5000 lub 10000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy butylowej, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowali mogą nic być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu I7B
02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
180/95
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/08/1995
Data przedłużenia pozwolenia: 24/12/2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
IECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Poulvac NDW Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Ulster 2C nie mniej niż 10^5,7 EID50 i nie więcej niż 10^6,6 EID50.
Sposób podawania Poulvac NDW Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Ulster 2C nie mniej niż 10^5,7 EID50 i nie więcej niż 10^6,6 EID50.
: liofilizat
Opakowanie: 10 fiol. 10000 dawek\n10 fiol. 10 ml ( 2000 dawek)\n10 fiol. 5000 dawek
Numer
GTIN: 5909997023779\n5909997023755\n5909997023762
Numer
pozwolenia: 0180
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.