Charakterystyka produktu leczniczego - Poulvac IB QX Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep L1148 - 10^3,0 –10^5,0 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Poulvac IB QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do aerozolu dla kurcząt
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka zawiera:
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep L1148 103·0 –105·0 EID50
EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do aerozolu
Barwy białawej, beżowej. Po rekonstytucji przezroczysta do białej, opalizująca zawiesina (w zależności od objętości użytego rozcieńczalnika).
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kury (Kurczęta)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt w celu ograniczania objawów klinicznych ze strony układu oddechowego w wyniku zakaźnego zapalenia oskrzeli wywołanego przez odmiany wirusa podobne do wariantu QX.
Rozpoczęcie odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 63 dni po szczepieniu.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Możliwe jest przenoszenie wirusa szczepionkowego na nieszczepione ptaki przez co najmniej 14 dni po podaniu produktu, dlatego należy odizolować od siebie szczepione i nieszczepione kurczęta.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności by zapobiec przenoszeniu się wirusa szczepionkowego na dzikie ptaki. Zaleca się czyszczenie i dezynfekcję pomieszczeń po zakończeniu szczepienia.
Szczepionka powinna być stosowana tylko po potwierdzeniu występowania szczepów QX wirusa IB.
Ważne jest by unikać wprowadzenia wirusa szczepionki IB QX na terenie, na którym nie występują dzikie szczepy tego wirusa. Szczepionka IB QX powinna być stosowana w wylęgarniach tylko jeśli zostaną wprowadzone odpowiednie środki kontroli zapobiegające siewstwu wirusa szczepionkowego na ptaki, które będą transportowane do stad w których nie stwierdzono wirusa QX IB.
Udowodniono, że szczepionka zapewnia ochronę przeciw odmianom QX wirusa. Ochrona przeciw innym obecnym w środowisku szczepom wirusa IB nie została zbadana.
W przypadku gdy szczepienie planowane jest u przyszłych niosek lub ptaków zarodowych młodszych niż 7 dni, stado rodzicielskie powinno być zaszczepione szczepionką IB, aby zapewnić u potomstwa przeciwciała matczyne przeciw wirusowi IB.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wszystkie kurczęta powinny być szczepione w tym samym czasie.
Ponieważ margines pomiędzy skuteczną dawką szczepionki a dawką nieskuteczną jest niewielki, należy zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji i podawania szczepionki. Należy stosować odpowiednią ochronę układu oddechowego i oczu w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu z rozpylaną szczepionką. Po podaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie po szczepieniu objawów ze strony układu oddechowego: objawy te były zazwyczaj łagodne i trwały kilka dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo Poulvac IB QX zostało udowodnione podczas stosowania w okresie nieśności. Skuteczność Poulvac IB QX nie została wykazana podczas stosowania w okresie nieśności. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki podczas nieśności powinna być podejmowana indywidualnie.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Schemat szczepienia:
Brojlery: jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia, podana w aerozolu.
Przyszłe nioski i ptaki zarodowe: jedna dawka szczepionki od 7 dnia życia podana w aerozolu.
Szczepienie może zostać podane najwcześniej od 1 dnia życia u przyszłych niosek i ptaków zarodowych z przeciwciałami matczynymi przeciw wirusowi IB.
Sposób podania:
Poulvac IB QX może być podawany przy zastosowaniu większości rodzajów sprzętu do rozpylania. Urządzenie do rozpylania powinno zapewnić podanie produktu w postaci aerozolu grubokroplistego (krople większe niż 100 jam). Odległość pomiędzy końcówką rozpylacza a ptakami zależy od rodzaju urządzenia wykorzystanego podczas szczepienia. Przed użyciem zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi urządzenia do wytwarzania aerozolu. Objętość użytego rozpuszczalnika zależy także od rodzaju urządzenia do rozpylania. Zaleca się użycie od 0,15 do 0,5 ml wody do rozpuszczenia 1 dawki.
Usunąć aluminiowy kapsel zabezpieczający fiolkę ze szczepionką. W celu rozpuszczenia lioflizatu, usunąć gumowy korek podczas gdy fiolka jest zanurzona w plastikowym pojemniku z miarką zawierającym 1 litr czystej, zimnej wody. Napełnić fiolkę do połowy wodą, ponownie zamknąć ją korkiem i wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia szczepionki. Stężony roztwór należy następnie dodać do wody znajdującej się w pojemniku urządzenia do wytwarzania aerozolu i dokładnie wymieszać.
Należy zapewnić podanie każdemu kurczęciu odpowiedniej dawki tak przygotowanej szczepionki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Zmiany nerkowe (bladość, mikroskopowe zmiany) mogą być stwierdzane po podaniu szczepionki w 10-cio krotnie większej dawce.
4.11 Okres karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Czynne uodparnianie przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków wirusem należącym do szczepu IB QX, który powoduje zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
Kod ATCvet: QI01AD07
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
D-mannitol
Żelatyna
Myo-inozytol
Pepton
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szklane butelki zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Wielkość opakowań:
Pudełko zawierające 1 × 2000 dawek
Pudełko zawierające 1 × 5000 dawek
Pudełko zawierające 1 × 10000 dawek
Pudełko zawierające 10 × 2000 dawek
Pudełko zawierające 10 × 5000 dawek
Pudełko zawierające 10 × 10 000 dawek
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2300/13
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.08.2013
Data przedłużenia pozwolenia: 09.02.2017
Więcej informacji o leku Poulvac IB QX Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep L1148 - 10^3,0 –10^5,0 EID50
Sposób podawania Poulvac IB QX Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep L1148 - 10^3,0 –10^5,0 EID50: liofilizat do sporządzania zawiesiny do aerozolu
Opakowanie: 10 butelek 2000 dawek\n10 butelek 5000 dawek
Numer GTIN: 5909991080969\n5909991080976
Numer pozwolenia: 2300
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.