Poulvac IB Primer -atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep H-120 >10^3,0, <10^5,4 EID50;-atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep D 274 >10^3,0, <10^5,4 EID50.

ULOTKA INFORMACYJNA

Pouivac IB Primer, liofilizat dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodón, s/n°, Finca La Riba

Vall de Bianya

17813 Gerona

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac IB Primer, liofilizat dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki zawiera:

• – atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120 nie mniej niż 10, (l i nie

więcej niż 1O5'4EID5o

• – atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D 274 nie mniej niż 103<) i nie

więcej niż 105–4EID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepionka do czynnego uodparniania jednodniowych lub starszych brojlerów i kurcząt w odchowie (przyszłych niosek stad reprodukcyjnych i towarowych) przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Odporność powstaje po 27 dniach od szczepienia i utrzymuje się do ok. 16 tygodnia życia ptaków.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić ptaków chorych.

Unikać stresowania ptaków zarówno przed jak i po szczepieniu.

Nie stosować produktów leczniczych, myjących i dezynfekujących na 24 godz. przed i po szczepieniu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po szczepieniu mogą pojawiać się łagodne reakcje poszczepienne. takie jak niewielkie, przemijające objawy ze strony układu oddechowego, mogące obejmować sporadyczny kaszel czy kichnięcia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Zaleca się szczepienie brojlerów w pierwszym dniu życia. Najlepsze rezultaty osiąga się szczepiąc pisklęta w zakładzie wylęgowym natychmiast po wyjęciu ich z klujnika. Najlepszą metodą szczepienia piskląt jest rozpylanie szczepionki. Optymalna średnica rozpylanej kropli szczepionki powinna wynosić 0,12–0.15 mm.

Zaleca się użycie dejonizowanej. zimnej, czystej wody pitnej, o możliwie jak najniższej zawartości chloru i jonów metali.

Przed rozpuszczeniem szczepionki wskazane jest dodanie do wody odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 4 g na 1 litr wody.

Podawanie szczepionki drogą rozpylania (aerozol)

• Używać ręcznego lub plecakowego rozpylacza lub automatycznego urządzenia do rozpylania (zalecane do szczepień w wylęgarni)
• Szczepionkę rozpuszczać w zimnej, czystej wodzie, niezawierającej chloru i jonów żelaza (wskazana woda dejonizowana)
• Ilość wody potrzebnej do zaszczepienia 1000 ptaków (w zależności od użytego aparatu):

• – automatyczna wytwornica aerozolu (w wylęgarni) – 0.15 1 wody

• – rozpylacz ręczny- 0,25 1 wody

• – rozpylacz plecakowy – 0,25 1 wody (ptaki w klatkach) lub 0.5 1 wody (ptaki na ściółce)

• Fiolki otwierać pod wodą
• Szczepionkę rozpylać równomiernie ponad głowami ptaków (używając ręcznego rozpylacza z odległości około 50 cm ponad kurczętami)
• Optymalna średnica kropli rozpylanej szczepionki powinna wynosić 0.12–0.15 mm
• Przed rozpylaniem szczepionki w kurniku pomieszczenie należy uszczelnić i wyłączyć wentylację. Warunki takie powinny być utrzymane przez 20 min po szczepieniu.

Podawanie szczepionki w wodzie do picia

• Nie stosować produktów leczniczych, myjących i dezynfekujących na 24 godziny przed i po szczepieniu
• Używać czystej, zimnej wody niezawierającej chloru i jonów żelaza, z dodatkiem mleka (2–4 g odtłuszczonego mleka w proszku na 1 litr wody lub 1 litr odtłuszczonego mleka na 50 litrów wody)
• Przygotować taką ilość wody, aby została wypita w ciągu 2 godzin (rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów)
• Fiolki otwierać pod wodą
• Na 2–4 godz. przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody (z wyjątkiem dni upalnych)
• Zapewnić dostęp do poideł dla 2/3 ptaków w jednym czasie

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2(,–8(lC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczep szczepionkowy może przenosić się na niezaszczepione kury. Badania bezpieczeństwa i nabierania zjadliwości (wirulencja) wykazały, że szczep szczepionkowy jest bezpieczny dla kur. Zalecane jest szczepienie wszystkich ptaków przebywających w jednym miejscu.

Należy unikać ekspozycji szczepionki na ciepło i/lub bezpośrednie światło słoneczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas szczepienia ptaków drogą rozpylania, osoba podająca produkt powinna używać maseczki i okularów ochronnych. Można również użyć zamiast tego masek z obiegiem powietrza.

Po zastosowaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (szczep Ulster 2C) i szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT). podawanymi drogą rozpylania kurczętom w obecności przeciwciał matczynych. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Przedawkowanie nie powoduje objawów innych niż normalna reakcja na szczepienie (przejściowe, łagodne objawy oddechowe).

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Fiolki ze szkła zawierające 1000. 2500 lub 5000 dawek szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Więcej informacji o leku Poulvac IB Primer -atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep H-120 >10^3,0, <10^5,4 EID50;-atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep D 274 >10^3,0, <10^5,4 EID50.

Sposób podawania Poulvac IB Primer -atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep H-120 >10^3,0, <10^5,4 EID50;-atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, szczep D 274 >10^3,0, <10^5,4 EID50. : liofilizat
Opakowanie: 10 fiol. 5000 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 2500 dawek
Numer GTIN: 5909997023663\n5909997023649\n5909997023656
Numer pozwolenia: 0110
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.