Poulvac Bursine 2 Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Lukert >10^4,3 TCID50, <10^5,5 TCID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac Bursine 2 liofilizat dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Lukert nie mniej niż 1043 TCIDioiiie więcej niż 1O5,5TCID5o

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt:

Do uodporniania brojlerów i kurcząt w odchowie (przyszłych niosek, stad reprodukcyjnych i towarowych) przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro).

4.3 przeciwwskazania

Nie podawać szczepionki równocześnie z innymi szczepionkami.

Nie szczepić ptaków na 21 dni przed ubojem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Unikać stresowania ptaków przed, w trakcie i po zakończeniu szczepienia.

Przestrzegać zasad aseplyki. Używać czystego sprzętu.

Resztki szczepionki oraz pozostałe opakowania po szczepionce usuwać zgodnie z wymaganiami dotyczącymi materiału zakaźnego.

W każdej populacji może występować pewna liczba ptaków nie wykazujących lub wykazujących słabą reakcję immunologiczną po szczepieniu. Na poziom odpowiedzi immunologiczej po szczepieniu mogą wpływać czynniki dziedziczne, inne zakażenia, wiek, odżywianie, stosowane leki, stres itd.. Efekt szczepienia zależy od właściwego przechowywania szczepionki i prawidłowej techniki szczepienia.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przeprowadzając szczepienie metodą rozpylania aerozolu należy chronić oczy używając okularów ochronnych, zaś nos i usta stosując maskę ochronną. Zamiast maski i okularów ochronnych można używać specjalnego hełmu posiadającego filtrowany obieg powietrza.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niektóre szczepionki mogą po podaniu wywołać reakcję o charakterze miejscowym i/lub ogólnym. Objawy te mają zwykle charakter przejściowy. Mogą być one spowodowane niewłaściwą techniką szczepienia.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W związku z brakiem danych wskazujących na występowanie interakcji z produktami leczniczymi wskazane jest aby nie stosować szczepionki 14 dni przed i po podaniu innego produktu leczniczego.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawkowanie: podawać jedną pełną dawkę szczepionki na ptaka w wodzie do picia, lub wziewnie

– ręczną wytwornicą aerozolu używać 0,2 1 wody

automatyczną wytwornicą aerozolu w wylęgarni używać 0,15 1 wody plecakowym rozpylaczem używać 0,25 1 wody (ptaki w klatkach) lub 0,5 I wody (ptaki na ściółce)

Przed rozpuszczeniem szczepionki wskazane jest dodać do wody odtłuszczone mleko w proszku w ilości 2–4 g na litr wody lub I litr odtłuszczonego mleka na 50 litrów wody. Otworzyć ampułkę ze szczepionką pod wodą, napełnić do połowy wodą, rozpuścić szczepionkę przez polrząśnięcie ampułką, opróżnić a następnie ponownie przepłukać ampułkę wodą. Przygotowany roztwór szczepionki ostrożnie wymieszać, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie wirusa szczepionkowego w wodzie. Skoncentrowany pierwotny roztwór szczepionki może być przygotowywany i rozcieńczany do końcowej objętości (podawanie szczepionki bezpośrednio do poideł), bądź podawany poprzez dozownik mieszający go z wodą do końcowej objętości. Ilość wody potrzebnej do szczepienia zależy od rodzaju użytego aparatu, ilości dawek, sposobu utrzymywania ptaków. Do zaszczepienia każdego 1000 ptaków należy użyć tyle wody, ile dni mają kurczęta (max. 40 litrów). Podwójna ilość wody jest zalecana w przypadku brojlerów w wieku powyżej 2,5 tygodni. Szczepionka musi zostać wypita w ciągu 2 godzin.

Szczepionka Poulvac Bursine 2 może być podawana wziewnie od 1 dnia życia piskląt lub od 7 dnia życia w przypadku szczepienia w wodzie do picia.

Poziom przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Poziom przeciwciał matczynych u 1-dniowych piskląt może być bardzo zróżnicowany i osiągać różne wartości (od zera do bardzo wysokich). Szczepienie metodą wziewną 1-dniowych piskląt jest zalecane w celu wywołania wczesnej odporności u piskląt posiadających niskie miana przeciwciał matczynych. Wymaga jednak powtórnego zaszczepienia ptaków w okresie późniejszym (w wodzie do picia), aby wywołać powstanie wysokiej odporności u kurcząt, które jako I-dniowe pisklęta miały wysokie miana przeciwciał matczynych.

Przeciwciała matczyne zanikają zwykle u brojlerów w.3 tygodniu życia, a w 4 tygodniu życia u kurcząt przyszłych stad nieśnych i hodowlanych.

Wskazane jest podawanie szczepionki w wodzie do picia brojlerom z wysokim poziomem przeciwciał matczynych w 14 dniu życia, a w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia ptaków zjadliwym szczepem terenowym należy powtórzyć szczepienie tą metodą w 21 dniu życia.

W przypadku kurcząt przyszłych stad nieśnych i hodowlanych posiadających wysokie miana przeciwciał matczynych stosuje się szczepienie w wodzie do picia w 21 dniu, a w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia ptaków zjadliwym szczepem terenowym powtarza się szczepienie tą metodą w 28 dniu życia.

Szczepionka Poulvac Bursine 2 może być również stosowana w końcu okresu odchowu jako pierwotna dawka żywej szczepionki przed zastosowaniem przypominającej dawki szczepionki inaktywowanej przeciwko chorobie Gumboro.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne:

Piętnastodniowym pisklętom SPF podawano dospojówkowo IO-krotną dawkę szczepionki. Grupy po 5 kurcząt były poddawane ocenie stopnia zniszczenia torby Fabrycjusza w 7, 14 i 21 dniu po szczepieniu. Stopień zniszczenia torby Fabrycjusza był oceniany w rosnącej skali od 0 do 5. Przeciętnie, stopień zniszczenia torby Fabrycjusza dla 5 ptaków w 7 dniu po szczepieniu wynosił 2,8 a w 14 i 21 dniu – 1,2.

4.11 Okres(-y) karencji:

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCVet: QI0IAD09

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Pharmaton

Bacto-pepton

Sacharoza

N-Z Amina typu YT

Kwas glutaminowy

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

27 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć po rekonstytucji w ciągu 2 godzin szczepionkę przechowywaną w temp. 20–25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temp. 2°C – 8°C, w lodówce, chronić od światła, nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Fiolki szklane (szkło typ I), o pojemności 10 ml (1000 dawek, 2000 dawek) i 20 ml (2500 dawek, 5000 dawek, 10000 dawek), zamykane korkami z elastomeru butylowego i uszczelnione aluminiową obrączką.

Pudełko kartonowe zawierające 10 fiolek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie:

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 111 /95

Więcej informacji o leku Poulvac Bursine 2 Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Lukert >10^4,3 TCID50, <10^5,5 TCID50

Sposób podawania Poulvac Bursine 2 Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Lukert >10^4,3 TCID50, <10^5,5 TCID50 : liofilizat
Opakowanie: 10 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 10 ml ( 2000 dawek)\n10 fiol. 10000 dawek\n10 fiol. 2500 dawek\n10 fiol. 5000 dawek
Numer GTIN: 5909997002828\n5909997002835\n5909997002866\n5909997002842\n5909997002859
Numer pozwolenia: 0111
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.