Charakterystyka produktu leczniczego - Porcilis Strepsuis Streptococcus suis serotyp 2, szczep P1/7 indukujący ≥ 9,2 i ≤ 15,0 log2 miana Ab*;(*) średnie miano przeciwciał (Ab) po szczepieniu kurcząt 1/4 dawki przeznaczonej dla świń.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Porcilis Strepsuis, zawiesina do wstrzykiwali dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (2 ml) zawiesiny zawiera:
Streptococcus suis serotyp 2, szezep P1 /7 indukujący > 9.2 i < 15,0 log2 miana Ab
średnie miano przeciwciał (Ab) po szczepieniu kurcząt dawki przeznaczonej dla świń
Octan dl-a-tokoferolu 150 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwali.
Wodnista zawiesina, barwy białej lub prawie białej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie loch i loszek, w celu biernego uodpornienia ich potomstwa, ograniczające śmiertelność i objawy kliniczne związane z zakażeniem prosiąt Streptococcus suis serotyp 2. Powstawanie odporności biernej: bezpośrednio po porodzie.
Długość trwania odporności: 3 tygodnie.
Czynne uodpornianie prosiąt (od 2 tygodnia życia) w celu ograniczenia śmiertelności oraz ograniczenia objawów klinicznych związanych z zakażeniem Streptococcus suis serotyp 2. Powstawanie odporności: tydzień po drugim szczepieniu.
Długość trwania odporności: co najmniej 2 tygodnie.
4.3 P rzeciww skaza n ia
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk. U niektórych świń można obserwować tendencje do zalegania oraz wykazywania umiarkowanego, przejściowego wzrostu temperatury ciała. Objawy te z reguły ustępują w ciągu jednego dnia.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Przed zastosowaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Wstrzykiwać domięśniowo, w okolicę szyi za małżowiną uszną, dawkę indywidualną 2 ml.
Schemat szczepień:
Prosięta:
Wstrzykiwać 2 dawki z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Szczepić prosięta od 2 tygodnia życia.
Szczepienie podstawowe: Lochy i loszki uprzednio nie szczepione, powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki 6–8 tygodni przed przewidywanym terminem porodu, drugą dawkę szczepionki (booster) należy podać 4 tygodnie później.
Szczepienie przypominajc/ce: podawać pojedynczą dawkę szczepionki 2–4 tygodnie przed przewidywanym terminem każdego następnego wyproszenia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W badaniach nad bezpieczeństwem produktu nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych. Kod ATCvet: QI09AB.
Szczepionka do stymulowania odporności czynnej świń przeciw Slreptococcus suis serotyp 2 lub stymulowania odporności czynnej w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciw Slreptococcus suis serotyp 2.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Octan dl-a-tokoferolu
Polisorbat 80
Si met ikon
Sodu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Sodu wodorofosforan dwuwodny
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nic wykonywano badan dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki szklane (typ I) lub PET (tereftalan polietylenu) zawierające 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek), zamykane korkami z gumy halogenobutylowcj i zabezpieczone kapslami aluminiowymi. Butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Porcilis Strepsuis Streptococcus suis serotyp 2, szczep P1/7 indukujący ≥ 9,2 i ≤ 15,0 log2 miana Ab*;(*) średnie miano przeciwciał (Ab) po szczepieniu kurcząt 1/4 dawki przeznaczonej dla świń.
Sposób podawania Porcilis Strepsuis Streptococcus suis serotyp 2, szczep P1/7 indukujący ≥ 9,2 i ≤ 15,0 log2 miana Ab*;(*) średnie miano przeciwciał (Ab) po szczepieniu kurcząt 1/4 dawki przeznaczonej dla świń.
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 10 dawek)\n1 butelka (1 x 25 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka 20 ml (10 dawek)\n1 butelka 50 ml (25 dawek)\n1 butelka 100 ml (50 dawek)
Numer
GTIN: 5909997003016\n5909997003023\n5909997003030\n5909991141257\n5909991141264\n5909991141271
Numer
pozwolenia: 1347
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.