Ulotka dla pacjenta - Porcilis Lawsonia Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08 ≥ 5323 U*(*)Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA).
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Lawsonia liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
Substancja czynna (liofilizat):
Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08 > 5323 U1
1 Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA).
Adiuwant (rozpuszczalnik):
Lekki olej mineralny 222,4 mg
Glin (w postaci wodorotlenku) 2,0 mg
Liofilizat: biała(y) lub prawie biała(y) peletka/proszek.
Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu, homogenna emulsja biała do prawie białej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania świń w wieku od 3 tygodni w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, patologicznych zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz śmiertelności wywoływanych przez zakażenie Lawsonia intracellularis.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często występuje wzrost temperatury ciała (średnio 0,6 °C, u pojedynczych świń do 1,3 °C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu. Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci obrzęku (< 5 cm średnicy) mogą często występować i zanikać w ciągu 23 dni.
Doświadczenie z nadzoru nad bezpieczeństwem terapii po wprowadzeniu do obrotu:
Niezbyt często zgłaszano anoreksję i letarg.
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje typu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się odpowiednie leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Liofilizat należy rekonstytuować rozpuszczalnikiem lub szczepionką Porcilis PCV M Hyo następująco:
| Liofilizat | Rozpuszczalnik lub Porcilis PCV M Hyo |
| 50 dawek | 100 ml |
| 100 dawek | 200 ml |
W celu prawidłowej rekonstytucji i właściwego podania należy zastosować następującą procedurę:
-
1. Umożliwić rozpuszczalnikowi lub Porcilis PCV M Hyo osiągnięcie temperatury pokojowej a następnie dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
-
2. Dodać 5–10 ml rozpuszczalnika lub Porcilis PCV M Hyo do liofilizatu i krótko wymieszać.
-
3. Pobrać odtworzony koncentrat z fiolki i przenieść go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem lub Porcilis PCV M Hyo. Wstrząsnąć krótko, aby wymieszać.
-
4. Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 6 godzin od rekonstytucji. Jakakolwiek szczepionka pozostająca pod koniec tego okresu czasu powinna zostać wyrzucona.
Długość i średnicę igły należy dostosować do wieku zwierzęcia.
Dawkowanie:
Pojedyncza dawka 2 ml odtworzonej szczepionki u świń począwszy od 3 tygodnia życia.
Szczepić świnie drogą domięśniową w szyję.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia przez wielokrotne przekłuwanie.
Wygląd po odtworzeniu: po wstrząśnięciu homogenna emulsja biała do prawie białej.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Liofilizat i rozpuszczalnik:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/samowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się szybko o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku od 3 tygodni i starszych wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym czasie z Porcilis PCV M Hyo i/lub Porcilis PRRS.
Kiedy Porcilis Lawsonia jest podawana w tym samym czasie z Porcilis PCV M Hyo, produkty te należy zmieszać, jednakże Porcilis PRRS należy zawsze podawać w osobnym miejscu (preferuje się podanie po przeciwnej stronie szyi). Należy zapoznać się z ulotką Porcilis PCV M Hyo i/lub Porcilis PRRS przed podaniem.
U pojedynczych świń wzrost temperatury występujący po łącznym stosowaniu może często przekroczyć 2°C. Temperatura powraca do normy w ciągu 1 do 2 dni po zaobserwowaniu wystąpienia najwyższej temperatury. Często, bezpośrednio po szczepieniu, mogą wystąpić przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które ograniczają się do nieznacznych obrzęków (maksymalnie 2 cm średnicy), lecz reakcje mogą nie wystąpić do 12 dni po szczepieniu. Wszystkie te reakcje ustępują w ciągu 6 dni. Niezbyt często po szczepieniu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki Porcilis Lawsonia odtworzonej w Porcilis PCV M Hyo nie obserwowano żadnych działań niepożądanych innych niż miejscowe reakcje opisane w punkcie „Działania niepożądane” i wzrost temperatury opisany w punkcie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać liofilizatu z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem zalecanego „Rozpuszczalnika do szczepionki Porcilis Lawsonia” lub Porcilis PCV M Hyo.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
07/2021
15. inne informacje
Szczepionka pobudza wytwarzanie czynnej odporności przeciwko Lawsonia intracellularis u świń.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 × 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 × 100 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 10 × 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające
10 × 100 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 1 × 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające
1 × 200 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 10 × 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 × 200 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
19
Więcej informacji o leku Porcilis Lawsonia Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08 ≥ 5323 U*(*)Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA).
Sposób podawania Porcilis Lawsonia Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08 ≥ 5323 U*(*)Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA).
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. PET 200 ml\n10 fiol. PET 100 ml\n10 fiol. 50 dawek\n10 fiol. 100 dawek\n1 fiol. PET 200 ml\n1 fiol. 100 dawek\n1 fiol. PET 100 ml\n1 fiol. 50 dawek
Numer
GTIN: 8713184197177\n8713184197153\n8713184197146\n8713184197160\n8713184196637\n8713184196613\n8713184196620\n8713184196606
Numer
pozwolenia: 2922
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.