Porceptal 4,2 mcg/1 ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intcnct International B.V.

Wini de Kóncrstraat 35

5831 AN Boxmcer

Holandia

W\ twórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intcnct International GmbH

Feldstrassc 1A

85716 Untcrschlcis­sheim

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porccptal 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Buserelina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. zawierający 4,2 pg/ml busereliny octanu (odpowiednik 4 pg/ml substancji czynnej busereliny) oraz 20,0 mg/ml alkoholu benzylowego El519 (substancji pomocniczej).

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Indukcja owulacji po synchronizacji mi uzy skanej w wyniku odsądzenia (lochy) lub podania progestagcnu (loszki), do stosowania jako część programu jednokrotnego sztucznego unasienniania prowadzonego w ustalonym czasie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W przy padku zaobserwowania działań niepożądanych, również niewy mienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o ty m lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnic (loszki i lochy)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie 2,5 ml (10 pg busereliny) domięśniowe lub podskórne na zwierzę.

Nic przekłuwać korka więcej niż 12 razy.

Podczas podawania dużej liczbie zwierząt, należy stosować odpowiednią igłę do pobierania produktu lub automatyczną strzykawkę aby unikać nadmiernego przekłuwania korka.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Harmonogram sztucznej inseminacji świń jest następujący:

Loszki:

Podawać 2,5 ml produktu w 115–120 godzin po zakończeniu terapii synchronizującej z zastosowaniem progestagenów.

Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno być przeprowadzone 30–33 godziny od podania produktu.

Lochy:

Podawać 2.5 ml produktu w 83–89 godzin po odsądzeniu.

Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno być przeprowadzone 30–33 godziny od podania produktu.

W indywidualnych przypadkach, może się zdarzyć, że ruja nic jest wyrażona w 30–33 godziny po leczeniu z zastosowaniem produktu Porceptal. W takiej sytuacji inseminacja może być przeprowadzona później, w momencie wystąpienia objawów rui.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku po upływie „Termin ważności (EXP)".

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Buserelinę podaje się po synchronizacji rui. U loszek, buserelinę podaje się po terapii progestagenowej. Pod warunkiem, że terapia progestagenowa jest kończona jednocześnie w grupie loszek, powoduje ona synchronizację rui u zwierząt poddanych terapii. U loch synchronizacja rui jest osiągana naturalnie w wyniku odsądzenia.

Inseminację można przeprowadzić w 30–33 godziny po iniekcji buscrcliny. Przy stosowaniu tego produktu, należy sprawdzić czy w czasie sztucznej inseminacji występują u zwierząt objawy rui. Z tego względu zalecana jest obecność knura.

Może się zdarzyć, że ujemny bilans energetyczny w trakcie laktacji będzie powiązany z mobilizacją rezerw organizmu z dużym spadkiem grubości tkanki tłuszczowej grzbietu (słoniny) ponad około 30%. U takich zwierząt, ruja i owulacja mogą być opóźnione a zwierzętami tymi należy zarządzać i poddawać je rozrodowi w sposób indywidualny.

Specialne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu niezgodnie z zalecanymi protokołami u loch i loszek dojrzałych płciowo może skutkować tworzeniem się torbieli pęcherzykowych, co może negatywnie wpływać na płodność i plenność. Progestageny i buserelina mogą być stosowane wyłącznie u zdrowych zwierząt. Zalecane jest stosow anie techniki ascptyczncj.

Specialne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Ze względu na działanie hormonalne busereliny w okresie ciąży, kobiety które są ciężarne lub które mogły by być ciężarne nie powinny stosować produktu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Unikać kontaktu oczu i skóry z produktem. Po przypadkowym kontakcie należy przepłukać dokładnie wodą.

Po kontakcie produktu zc skórą, obszar narażony na kontakt należy umyć natychmiast wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być absorbowane przez skórę. Należy umyć ręce po użyciu. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas posługiwania się produktem.

Ciąża i laktacja:

Produkt nic jest przeznaczony do stosowania u loch w okresie ciąży i w okresie laktacji

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przv udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nawet w przypadku przekroczenia zaleczanej dawki, wystąpienie objawów toksyczności jest mało prawdopodobne, ponieważ buserelina charakteryzuje się niską toksycznością.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczy mi weterynaryjnymi

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

• – 10 fiolek zawierających 2.5 ml,

• – 10 fiolek zawierających 5 ml,

• – 5 fiolek zawierających 10 ml,

• – jedna fiolka zawierająca 5 ml,

• – jedna fiolka zawierająca 10 ml,

Więcej informacji o leku Porceptal 4,2 mcg/1 ml

Sposób podawania Porceptal 4,2 mcg/1 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n10 fiol. 2,5 ml\n10 fiol. 5 ml\n5 fiol. 10 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991192952\n5909991192969\n5909991192976\n5909991192983\n5909991192990\n5909991193003
Numer pozwolenia: 2385
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.