Poltechnet 8 - 175 GBq - charakterystyka produktu leczniczego

Poltechnet 8,0 – 175 GBq, generator radionuklidu

2. skład jakościowy i ilościowy

Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gama o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu( 99Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat, uważany jest za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc.

Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu (99mTc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99Mo:

Ilość eluowanego technetu (99mTc) zależy od faktycznej wydajności generatora deklarowanej przez wytwórcę i zatwierdzonej przez odpowiednie Urzędy.

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:

Każdy 1 mL roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,6 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Generator radionuklidu

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór: przezroczysty i bezbarwny

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywanyz generatora (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do:

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności różnią się i zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej określonego diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określone przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:

Dorośli (70 kg) i ludzie starsi

MBq dla obrazów dynamicznych

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) – karta dawkowania pediatrycznego. Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się przeliczając bazową aktywność uwzględniając masę ciała i współczynnik podany w tabeli poniżej (patrz Tabela 1)

A[MBq]Dawkowanie = Aktywność bazowa x Współczynnik

Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (Tabela 1).

Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lo­kalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (Tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikac­ji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM-Maj 2008

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatric Task Group EANM (1990), zaleca wyliczenie należnej dawki na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz Tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Scyntygrafia kanałów łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.

Droga podania

Podanie dożylne lub do oka.

Do wielokrotnego użycia.

Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do użycia opisano w punkcie 12.

Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikac­ja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie.

W scyntygrafii kanałów łzowych, krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie

Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Identyfikacja/lo­kalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Scyntygrafia kanałów łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się dynamiczne obrazy, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych/a­nafiktaloidal­nych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu tj. rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być taka, aby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.

Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na promieniowanie, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Jednoczesne stosowanie nadchloranu sodu jest związane ze zmniejszeniem wychwytu radioaktywności przez tkanki gruczołowe.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż efektywna dawka w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).

Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie pediatrycznej, z wyłączeniem scyntygrafii tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie poprzez zmniejszenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe, konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanałów łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela.

NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin w celu ograniczenia perystaltyki jelit.

W trakcie badania z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo i stosując redukcję jonami cynowymi, sodu nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów metodą in vivo.

Po badaniu

Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.

Specjalne ostrzeżenia

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,6 mg sodu na 1 mL roztworu.

W zależności od czasu podania, zawartość sodu otrzymana przez pacjenta, w niektórych przypadkach może być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

W przypadku, kiedy roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest używany do znakowania zestawów, określając poziom całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączoną do zestawu.

W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR.

Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Atropina, izoprenalina i przeciwbólowe produkty lecznicze mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu brzucha.

Hormony tarczycy, jod, jodki, nadchlorany, tiocyjaniany, produkty lecznicze zobojętniające zawierające aluminium, sulfonamidy i produkty zawierające jony cyny (II) mogą powodować wzrost stężenia sodu nadtechnecjanu (99mTc) w przestrzeni naczyniowej. W przypadku jonów cyny (II) i sulfonamidów, stężenie sodu nadtechnecjanu (99mTc) w czerwonych krwinkach może być zwiększone co może spowodować obniżenie gromadzenia substancji w surowicy i w miejscu uszkodzenia mózgu. Podawanie tych produktów leczniczych należy przerwać na kilka dni przed badaniem. Radiologiczne środki kontrastowe zawierające jod i nadchlorany mogą zmniejszać wychwyt nadtechnecjanu-99mTc przez śluzówkę przewodu pokarmowego. Siarczan baru absorbuje większość promieniowania gamma emitowanego przez znacznik. Scyntygrafia uchyłku Meckela powinna być wykonana najwcześniej 2–3 dni po zastosowaniu tych substancji. Środki przeczyszczające mogą zwiększać transport 99mTc-nadtechncecjanu z żołądka i jelita i nie powinny być stosowane przed badaniem scyntygrafii uchyłku Meckela.

Należy unikać podawania środków przeczyszczających gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Badania z użyciem środka kontrastowego (np.: siarczanu baru) i badania górnego odcinka przewodu pokarmowego należy unikać w ciągu 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu (99mTc) do badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.

Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem środka radioaktywnego należy upewnić się, czy kobieta nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży dopuszcza się wyłącznie, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Powinny być wzięte pod uwagę alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego,. Tc-99m (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, niespecyficzne reakcje uogólnione oraz reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Poltechnet jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu-99mTc sodu mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Lista działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana*: reakcje anafilaktyczne/a­nafilaktoidal­ne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, tachykardia, bradykardia, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstotliwość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk)

*Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń

Ekspozycja na radioaktywność jest związana z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Dawka efektywna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne (np.: duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)

Reakcje anafilaktyczne/a­nafilaktoidal­ne zostały zgłoszone po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc) i dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem np.: podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.

Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego takie jak, nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc), dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Inne raporty opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku, rozszerzone wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

4.9 przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu (99mTc), natychmiast poda się nadchloran sodu.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V 09F X01

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek, nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego – gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci.

Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w obszarach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu lecziczego przez struktury gruczołowe. 99mTc jest selektywnie usuwany z płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wychwyt narządów

We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z białkami, głównie w sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, brzuchu i błonach śluzowych nosa, a także w splocie naczyniówkowym.

Sodu nadtechnecjanu (99mTc), w przeciwieństwie do jodu nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja), ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od funkcjonalności i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,33%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. 20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.

W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan (99mTc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan (99mTc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest około 10–30 razy większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.

Eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godzin. Sodu nadtechnecjan (99mTc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna część jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin – z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu (99mTc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.

Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek powtarzanych. Ilość sodu nadtechnecjanu (99mTc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania.

Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania karcynogennego.

Toksyczność reprodukcyjna

Stopień przechodzenia sodu nadtechnecjanu (99mTc) przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, ciężarna macica gromadziła około 60% podanej dawki 99mTc.

Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz tylko karmiących, wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie wagi, brak owłosienia oraz bezpłodność.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.

6.3 okres ważności

Generator: 21 dni od daty produkcji

Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): Powinien być zużyty w ciągu 12 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Fiolki do elucji: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator: Nie zamrażać.

Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.

Fiolki ewakuowane: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Poltechnet – generator 99Mo/99mTc zbudowany jest z następujących części:

Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie:

ewakuowanych (fiolki na eluat).

Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu jest fiolka szklana o pojemności10 ml zamknięta korkiem z gumy zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym (8).

Przykładowe wielkości opakowań:

Inne wielkości opakowań w zakresie 8,0 – 175 GBq na dzień produkcji są dostępne na życzenie klienta.

1. Kolumna

2. Igły

3. Osłona ołowiana

4. Filtry

5. Regulator objętości eluatu

6. Wskaźnik

7. Tuleja

8. Pojemnik osłonowy

290

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ogólne ostrzeżenia

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i (lub) utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym.

Radiofarmaceutyki, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.

Nie należy stosować produktu leczniczego jeżeli zauważy się jakiekolwiek znaki jego uszkodzenia.

Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osoby podającej produkt leczniczy. Konieczne jest odpowiednie zabezpieczenie.

Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, zgodnych z obowiązującymi przepisami.

Przed usunięciem generatora należy określić jego radioaktywność.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05–400 Otwock

Tel.: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22500

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.06.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

12.06.2015

11. DOZYMETRIA

Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń:

(I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv.

Po podaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej poniżej 0,01 mSv.

Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan (99mTc) funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/ni­edoczynność (np.: tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy zaburzenia bariery krew-mózg lub zaburzenia pracy nerek, mogą prowadzić do zmian w ekspozycji na promieniowanie, lokalnie nawet w silnych wzrostów nim.

Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników.

Należy kontrolować poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Elucja generatora musi być prowadzona w pomieszczeniach odpowiadającym przepisom dotyczącym bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Roztwór z generatora jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem sodu nadtechnecjanu (99mTc), o pH w zakresie 5,5 – 7,5 oraz czystości radiochemicznej powyżej 98%.

W przypadku wykorzystania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków należy zapoznać się z ulotką załączoną do znakowanego zestawu.

Aktywności generatora Poltechnet odpowiadają poszczególnym, konkretnym zamówieniom. Aktywność nominalna jest określana na dzień kalibracji na godzinę 12:00 CET.

W celu bezpiecznego użytkowania generatora należy postępować zgodnie z opisem poniżej.

Podczas przenoszenia, otrzymywania i podawania produktu leczniczego należy przestrzegać zasad dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Sposób postępowania:

UWAGA: W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu -sodu nadtechnecjanu Na99mTcO4 zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. ścianki osłonnej ołowianej) oraz stosowanie osłon na strzykawki. Wszelkie prace z generatorem i eluatem należy prowadzić w miejscu zapewniającym jałowość eluatu.

W czasie eksploatacji generatora należy przestrzegać niżej podanego sposobu postępowania:

– przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora,

– zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora,

– wyjąć pokrywę wewnętrzną,

– wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora,

– wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.

UWAGA: Do elucji generatora używać wyłącznie fiolek z eluentem tego samego producenta.

UWAGA: Nie przemywać igieł i korków fiolek alkoholem, eterem ani roztworem detergentów.

UWAGA: Nie pozostawiać generatora nieużywanego. Zawartość 99Tc w generatorze jak również w eluacie wzrasta jeśli generator nie jest eluowany każdego dnia. Jeśli stosuje się eluat po okresie nieużywania generatora, zarówno 99mTc jak i 99Tc reaguje z ligandem zestawu, ale 99Tc nie bierze udziału w obrazowaniu. Ma to negatywny wpływ na jakość obrazu podczas badania.

W celu przeprowadzenia elucji generatora należy:

– odkręcić pokrywę generatora,

– ustawić generator w taki sposób, by dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym znajdujące się w gniazdach generatora, znajdowały się w płaszczyźnie równoległej do pracownika, a wskaźnik regulatora objętości eluatu (6) był widoczny,

– zdjąć z igieł dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym,

– ustawić tuleję regulatora tak, aby cyfra wskazująca żądaną objętość eluatu znalazła się na przeciwko wskaźnika

UWAGA: Nie wykręcać całkowicie tulei z gniazda. W razie całkowitego wykręcenia tulei z gniazda, ponowne jej umieszczenie w gnieździe należy rozpocząć od ustawienia znacznika znajdującego się w dolnej części tulei (pod cyfrą 4) naprzeciw wskaźnika regulatora objętości eluatu.

– z kapsla fiolki ewakuowanej oraz z fiolki z eluentem zdjąć plastikową nakładkę,

– umieścić fiolkę ewakuowaną w pojemniku osłaniającym eluat,

– fiolkę z eluentem nabić do wyczuwalnego oporu na podwójną igłę regulatora objętości,

– fiolkę ewakuowaną umieszczoną w pojemniku osłonnym (8) nabić do wyczuwalnego oporu na pojedynczą igłę,

– proces elucji został rozpoczęty, czas elucji zależy od ustawionej objętości eluatu i wynosi max. 2, 3, i 4 min. odpowiednio do objętości 4, 6 i 8 ml,

– po zakończonej elucji zdjąć pojemnik osłonny z fiolką z eluatem (8) i wykonać pomiar

radioaktywności otrzymanego sodu nadtechnecjanu (99mTc),

– zdjąć z podwójnej igły fiolkę po wykorzystanym eluencie,

UWAGA: Dla ułatwienia zdejmowania fiolki z eluentem, tuleję regulatora objętości wkręcić w dół na głębokość ok. 1,5 cm.

– nałożyć fiolki ze środkiem bakteriostatycznym na igły w obu gniazdach,

– zakręcić pokrywę generatora.

Więcej informacji o leku Poltechnet 8 - 175 GBq

Sposób podawania Poltechnet 8 - 175 GBq : generator radionuklidu
Opakowanie: 1 generator + zestaw do elucji
Numer GTIN: 05909991225445
Numer pozwolenia: 22500
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych