PoltechDMSA 1 mg DMSA - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - PoltechDMSA 1 mg DMSA

1. nazwa produktu leczniczego

PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka zawiera:

kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Preparat 99mTc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek, w szczególności:

– obrazowania statycznego nerek,

– lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek,

– badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej nerki.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 100 – 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

Obrazowanie

Badanie obrazowe można rozpocząć po 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia znaczącego wodonercza, należy rozważyć opóźnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie furosemidu.

Dawkowanie

Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się

w granicach 75 – 150 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.

Dawki stosowanie u dzieci i młodzieży

Podanie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała pacjenta:

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała pacjenta (kg)/70

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała pacjenta (m2)/1,73

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta według przedstawionej poniżej tabeli

3kg = 0,10	22kg = 0,50	42kg = 0,78
4kg = 0,14	24kg = 0,53	44kg = 0,80
6kg = 0,19	26kg = 0,56	46kg = 0,82
8kg = 0,23	28kg = 0,58	48kg = 0,85
10kg = 0,27	30kg = 0,62	50kg = 0,88
12kg = 0,32	32kg = 0,65	52–54kg = 0,90
14kg = 0,36	34kg = 0,68	56–58kg = 0,92
16kg = 0,40	36kg = 0,71	60–62kg = 0,96
18kg = 0,44	38kg = 0,73	64–66kg = 0,98
20kg = 0,46	40kg = 0,76	68kg = 0,99

W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1. roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek

Należy starannie rozważyć aktywność preparatu do podania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Podanie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie.

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie preparatów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-DMSA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Specjalne ostrzeżenia

Wady cewkowe nerek takie jak zespół Fanconiego lub nefronoftyza mogą być powodem upośledzonej wizualizacji nerek (zmniejszone wiązanie izotopu w komórkach cewek i jego wydalanie z moczem).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interferencja ze związkami zmieniającymi równowagę kwasowo-zasadową np. chlorek amonu

i wodorowęglan sodu powoduje zmianę wartościowości kompleksu (99mTc) z DMSA co jest z kolei przyczyną zmniejszonego gromadzenia tego kompleksu w korze nerek, z towarzyszącym zwiększonym wychwytem w wątrobie i szybszym wydalaniem z moczem.

Mannitol powoduje odwodnienie i w konsekwencji zmniejszenie wychwytu 99mTc-DMSA przez nerki.

Inhibitory ACE mogą powodować odwracalne upośledzenie czynności cewek nerkowych w wyniku zmniejszenia ciśnienia filtracyjnego w nerce dotkniętej zwężeniem tętnicy nerkowej, co z kolei powoduje zmniejszenie gromadzenia 99mTc-DMSA w nerce.

W badaniach doświadczalnych u zwierząt stwierdzono, że chemioterapia za pomocą metotreksatu, cyklofosfamidu lub winkrystyny może spowodować zmianę biodystrybucji 99mTc-DMSA.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Podanie preparatu o aktywności 150 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 0,675 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.

Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Doniesienia te obejmują reakcje anafilaktoidalne, działania związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, o natężeniu od łagodnych do umiarkowanych.

Reakcje anafilaktoidalne

Opisywane reakcje anafilaktoidalne były łagodne do umiarkowanych, jednakże nie można wykluczyć występowania reakcji silnych. Aby możliwe było natychmiastowe udzielenie pomocy w przypadku ich wystąpienia, dostępne powinny być odpowiednie instrumenty (włącznie z rurką dotchawiczą i respiratorem) oraz produkty lecznicze.

Reakcje wazowagalne

Reakcje wazowagalne są najprawdopodobniej spowodowane samą procedurą, w szczególności u pacjentów odczuwających lęk, lecz nie można także wykluczyć udziału produktu leczniczego w ich powstawaniu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą przyjmować formę wysypki, opuchnięcia, stanu zapalnego lub obrzęku. W większości przypadków reakcje te są prawdopodobnie powodowane wynaczynieniem. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, nadmierne pocenie się, obrzęk wokół oczu, zapalenie spojówek, obrzęk krtani, kaszel, bezdech, ból brzucha, wymioty, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk języka, niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie