Charakterystyka produktu leczniczego - Polfungicid (50 mg + 10 mg)/ml
Polfungicid, (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg chlormidazolu chlorowodorku (Chlormidazoli hydrochloridum ) i 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Roztwór na skórę
Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brunatny
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Grzybicze i bakteryjne zakażenia paznokci i skóry – grzybice międzypalcowe, a szczególnie przypaznokciowe.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Miejscowo: zmienioną chorobowo okolicę należy pędzlować roztworem 2 lub 3 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku :
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek :
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błonami śluzowymi. W przypadku, gdy do takiego kontaktu dojdzie, należy przepłukać dużą ilością wody gałkę oczną lub błonę śluzową na którą został podany produkt.
Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na skórę leczoną tym produktem.
W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia lub świądu skóry na którą podano produkt, należy przerwać jego stosowanie.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy który może powodować podrażnienie skóry.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, kosmetyków itp.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania produktu Polfungicid w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Polfungicid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry – zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu.
W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia produktu Polfungicid należy natychmiast podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Należy kontrolować stan równowagi wodno-elektrolitowej, a w razie konieczności wdrożyć leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01AC20.
Chlormidazol jest substancją o działaniu przeciwgrzybiczym, szczególnie skuteczną w przypadku grzybów z rodzaju Epidermophyton, Trichophyton i Microsporum , ale skuteczną również w przypadku zakażeń wywołanych przez rodzaj Aspergillus i Candida oraz Sporothrix schenkii, Cryptococcus neoformans i Torulopsis glabrata. Chlormidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne – działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, m. in Streptococcus pyogenes oraz Bacillus subtilis.
Kwas salicylowy wywiera działanie bakteriostatyczne, grzybobójcze oraz keratolitycznie, nasilając działanie chlormidazolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie (izopropanol i glikol propylenowy) ułatwiają penetrację substancji czynnych w głąb skóry.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki chlormidazolu po podaniu miejscowym na skórę u ludzi.
Kwas salicylowy praktycznie nie wchłania się do krwi po podaniu miejscowym na skórę.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy
Disodu edetynian
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami lub kosmetykami na ten sam obszar skóry.
6.3 okres ważności
4 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2320
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.06.1984 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2014 r.
Więcej informacji o leku Polfungicid (50 mg + 10 mg)/ml
Sposób podawania Polfungicid (50 mg + 10 mg)/ml: roztwór na skórę
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909990232017
Numer pozwolenia: 02320
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited