Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) - charakterystyka produktu leczniczego

PNEUMOVAX 23

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, roztwór do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 pg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae :

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych.

Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1.

Szczepienie zalecane jest u następujących osób:

Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego

– osoby w wieku powyżej 50 lat;

– osoby w wieku >2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę;

– osoby w wieku >2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego;

– osoby w wieku >2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);

– osoby w wieku >2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej.

– osoby w wieku >2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Schematy szczepienia szczepionką PNEUMOVAX 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.

Szczepienie pierwotne:

Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona.

Dawkowanie w specjalnych przypadkach:

Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia (patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona.

Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką.

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy.

Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci:

Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie.

Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane.

Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których:

– istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej;

– zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom.

Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą).

Sposób podawania

Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie.

Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX 23 podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego (patrz punkt 6.6).

Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie.

Szczepionki PNEUMOVAX 23 nie wolno podawać dożylnie.

Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi.

W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po dwóch latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy (patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej.

Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom.

Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.

Jednoczesne podawanie szczepionki PNEUMOVAX 23 ze szczepionką ZOSTAVAX powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1). Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu).

Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

PNEUMOVAX 23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki PNEUMOVAX 23 do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki PNEUMOVAX 23.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae , odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Szczepionka zawiera następujące polisacharydy otoczkowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Mechanizm działania

Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu z mianem sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą niezawierającą przeciwciał dowiodło, że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych. Badania przeprowadzone metodami radioimmunolo­gicznymi lub z zastosowaniem enzymatycznych testów immunologicznych wykazały, że u większości pacjentów (90–95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał przeciw antygenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tygodni po szczepieniu.

Nie wiadomo jak długo utrzymuje się zabezpieczające miano przeciwciał. Badania dotyczące innych szczepionek przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki wskazują, że wyindukowane szczepieniem przeciwciała przeciw niektórym z serotypów mogą zanikać w ciągu 3 do 5 lat po szczepieniu, w zależności od serotypu oraz grupy pacjentów. W niektórych populacjach spadek poziomu przeciwciał może następować szybciej (np. u dzieci). Ograniczone, publikowane dane wskazują na to, że poziom przeciwciał może obniżać się szybciej u osób w wieku podeszłym.

Wyniki jednego z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazują na to, że szczepionka może zapewnić ochronę przez 9 lat od podania. Odnotowano zmniejszanie przewidywanej skuteczności w miarę upływu czasu od szczepienia, szczególnie wśród osób w podeszłym wieku (pacjenci w wieku > 85 lat).

Nie ustalono poziomu przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym chroniącego przed zakażeniem pneumokokowym wywołanym przez którykolwiek z serotypów otoczkowych. Jednakże, obserwowany w badaniach klinicznych > 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał po szczepieniu wiązał się ze skutecznością poliwalentnych szczepionek pneumokokowych.

Immunogenność po jednoczesnym podaniu szczepionek

W badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, 473 osoby w wieku 60 lat i starsze randomizowano do grup, w których podano szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX 23 (N=237) lub szczepionkę PNEUMOVAX 23, a następnie po 4 tygodniach szczepionkę ZOSTAVAX (N=236). Po 4 tygodniach od zaszczepienia, u osób, którym podano dwie szczepionki jednocześnie, poziom przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus, VZV) był znacznie niższy niż poziom przeciwciał przeciwko VZV u osób, które nie otrzymały szczepionek jednocześnie. Jednakże w amerykańskim badaniu kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku > 60 lat, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (N=16 532) w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (N=18 493) w rutynowej praktyce. Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu obserwacji wynoszącej 4,7 roku. Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie dwóch szczepionek zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność poliwalentnych szczepionek pneumokokowych oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyli górnicy z kopalń złota w Południowej Afryce. Skuteczność szczepionki 6-walentnej wynosiła 76,1%, skuteczność szczepionki 12-walentnej wynosiła 91,7%.

W wielu przeprowadzonych badaniach oceniano skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom pneumokokowym w populacjach docelowych. Skuteczność szczepionki wynosiła 50–70% wśród pacjentów, u których zalecane jest stosowanie szczepionki (patrz punkt: 4.1 Wskazania do stosowania). Wykazano skuteczność szczepionki u pacjentów z cukrzycą, z przewlekłą chorobą serca lub płuc oraz u osób z wrodzonym brakiem śledziony. Skuteczność szczepionki u osób z innymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej nie została zbadana, ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów mogących wziąć udział w badaniu.

Jedno z przeprowadzonych badań dowiodło, że szczepienie było szczególnie skuteczne w odniesieniu do niektórych serotypów (np. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Dla innych serotypów liczba wykrytych przypadków zachorowań była zbyt mała, aby stanowić podstawę do wniosków dotyczących skuteczności szczepienia.

Szczepionka nie zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i innym powszechnie występującym infekcjom górnych dróg oddechowych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ponieważ PNEUMOVAX 23 jest szczepionką, nie przeprowadzono badań farmakokinetyc­znych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono odpowiednich badań ze szczepionką PNEUMOVAX 23.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

28 miesięcy

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej – opakowania po 1 lub 10.

0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą fluoropolimeru zatyczką tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa poliizoprenu lub kauczuk styrenowo-butadienowy) – opakowania po 1 lub 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie zmieniły barwy.

Szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Szczepionka jest gotowa do podania. Nie jest konieczne jej rozcieńczanie ani rozpuszczanie.

Szczepionka zawiera 0,25% fenolu jako środek konserwujący.

Stosowanie fiolki jednodawkowej

Pobrać 0,5 ml roztworu z fiolki przy użyciu jałowej igły i strzykawki niezawierającej środków konserwujących, antyseptycznych ani detergentów.

Stosowanie ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Należy podać pacjentowi całą zawartość ampułko-strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00–867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6904

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.

Więcej informacji o leku Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Sposób podawania Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml): roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml\n1 fiol. 0,5 ml\n10 amp.-strzyk. 0,5 ml\n10 fiol. 0,5 ml
Numer GTIN: 00191778022070\n05909990690411\n05901549324839\n05909990690428
Numer pozwolenia: 06904
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
MSD Polska Sp. z o.o.