Charakterystyka produktu leczniczego - Pleuro-Suivax -inaktywowane komórki Actinobacillus plauropneumoniae serotyp 2: >16 jednostek SAT*;-inaktywowane komórki Actinobacillus plauropneumoniae serotyp 9: >16 jednostek SAT*;(*)- jednostka SAT- test seroaglutynacji (w teście mocy)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
PLEURO-SU1VAX zawiesina do wstrzykiwali dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 ml szczepionki zawiera:
– inaktywowane komórki Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 nie mniej niż 16 jednostek SAT*
inaktywowane komórki Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 nic mniej niż 16 jednostek SAT*
♦jednostka SAT – test seroaglutynacji (w teście mocy)
Adiuwant:
Wodorotlenek glinu 0,17 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwali.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornienie świń w celu obniżenia śmiertelności i łagodzenia objawów klinicznych w przebiegu pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy choroby lub bezpośrednio po transporcie.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przed rozpoczęciem szczepienia butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć.
Osoby o znanej nadwrażliwości na Actinobacillus pleuropneumoniae powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży. Nie stosować w okresie laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę podawać podskórnie w dawce 2,5 ml na zwierzę według poniższego schematu:
Prosięta i warchlaki: pierwsze szczepienie między 40 a 90 dniem życia, drugie szczepienie po upływie 2–4 tygodni.
Lochy: między 70 a 90 dniem ciąży, szczepienia przypominające należy wykonywać w każdej ciąży.
Knury: szczepić dwa razy w roku, co 6 miesięcy.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Po podaniu dawki dwukrotnie większej od zalecanej nic stwierdzono reakcji ogólnej u obserwowanych zwierząt. U części zaszczepionych świń występowały zmiany w miejscu iniekcji w postaci zimnych guzków o średnicy około 1 cm. które ustępowały po około 7 dniach. Obserwowano także niewielki wzrost ciepłoty ciała utrzymujący się przez okres do 48 godzin od momentu podania.
4.11. Okres karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapcutyczna : Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCret: QI09AB07
PLEURO-SUIVAX jest inaktywowaną szczepionką, której podanie stymuluje powstanie odporności humoralnej. Szczepionka podana po raz pierwszy indukuje mierzalny wzrost poziomu przeciwciał po dwóch tygodniach. Ponowne szczepienie wykonane w czasie określonym w schemacie szczepień powoduje dalszy jego wzrost. Uzyskany poziom przeciwciał utrzymuje się przez okres co najmniej 3 miesięcy.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Wodorotlenek glinu
Tiomersal
/buforowany roztwór soli fizjologicznej:
– sodu chlorek
– potasu chlorek
– disodu wodorofosforan
– potasu diwodorofosforan
– woda do wstrzykiwań
Więcej informacji o leku Pleuro-Suivax -inaktywowane komórki Actinobacillus plauropneumoniae serotyp 2: >16 jednostek SAT*;-inaktywowane komórki Actinobacillus plauropneumoniae serotyp 9: >16 jednostek SAT*;(*)- jednostka SAT- test seroaglutynacji (w teście mocy)
Sposób podawania Pleuro-Suivax -inaktywowane komórki Actinobacillus plauropneumoniae serotyp 2: >16 jednostek SAT*;-inaktywowane komórki Actinobacillus plauropneumoniae serotyp 9: >16 jednostek SAT*;(*)- jednostka SAT- test seroaglutynacji (w teście mocy)
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka szklana 250 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka szklana 100 ml
Numer
GTIN: 5909991213886\n5909997009643\n5909997009636\n5909991213879
Numer
pozwolenia: 1435
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.