Plegridy – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Plegridy

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.

W jakim celu stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:

• zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg
• ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia
• trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

Jak działa lek Plegridy

Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy

Kiedy nie stosować leku Plegridy

• jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4;
• jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały:

• depresja lub zaburzenia nastroju

• myśli samobójcze.

  • Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów, należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Problemy te mogą nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy:

• poważne problemy z wątrobą lub nerkami

• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki

  (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki.

• padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem leków
• problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia)
• problemy z tarczycą
• mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia

Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy

• Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.
• Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
• Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.

W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej populacji.

Lek Plegridy a inne leki

Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.

Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Plegridy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Plegridy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy

Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jedną niebieską ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy 94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).

Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).

Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki). Należy się z nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.

Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania dat wstrzyknięć.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.

Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.

• Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki i postępować zgodnie z zaleceniami.
• W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek Plegridy

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.

• Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.

W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki w przyjętym dniu podania, należy ją wstrzyknąć jak najszybciej. Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż raz na 7 dni. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

• Problemy z wątrobą

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych
• ogólne swędzenie
• nudności i wymioty

• łatwo powstające siniaki na skórze

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• Depresja

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli pacjent odczuwa:

• nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub

• ma myśli samobójcze

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)

• wysypka lub zaczerwienienie

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Napady drgawkowe

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

(rzadko - może wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się płynem w miejscu wstrzyknięcia

  • należy zwrócić się do lekarza po poradę.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może ograniczać czynność nerek (rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• spieniony mocz
• zmęczenie

• obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

  • należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Problemy z krwią

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• łatwo powstające siniaki lub krwawienie
• ciężkie osłabienie

• bóle lub zawroty głowy

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie można zarazić innych osób
• ból głowy
• ból mięśni (myalgia)
• bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (arthralgia)
• dreszcze, uczucie zimna
• gorączka
• uczucie osłabienia i zmęczenia (asthenia)

• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy grypopodobne

Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi.

Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:

1. 1. Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
2. 2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
3. 3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• utrata włosów (łysienie)
• swędzenie skóry (świąd)
• podwyższona temperatura ciała
• zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy
• zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza odporność na infekcje

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• pokrzywka

• zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (w wieku 10 lat i powyżej) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano bardzo często zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból głowy i gorączkę. Wzrost aktywności jednego z enzymów wątrobowych we krwi zgłaszano bardzo często u dzieci i często u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.

• Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).

  • Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

• Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.

  W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi być chroniony przed światłem.

  • Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
  • Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
  • Ampułko-strzykawki przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy wyrzucić.
  • Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.

• Nie stosować leku, jeśli:

  • ampułko-strzykawka jest uszkodzona
  • roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plegridy

Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.

Każda 63-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda 94-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda 125-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Plegridy zawiera sód”).

Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie

Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.

Wielkość opakowania:

• Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę zawierającą 63 mikrogramy i jedną niebieską ampułko-strzykawkę zawierającą 94 mikrogramy.
• Szare ampułko-strzykawki zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 ampułko-strzykawkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki

Jak wstrzykiwać lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:

• Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
• Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.

• Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz. Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.

  Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na dwa tygodnie).

  Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.

Schemat dawkowania

Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłową ampułko-strzykawkę.

Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na

2 tygodnie).

Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy

Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)

Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rysunek B):

• wacik nasączony alkoholem,
• gazik,
• plaster samoprzylepny.

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki

• Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
• Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.

• Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.

  Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak gorąca woda.

Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce

• Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół. Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 9: Utylizacja ampułko-strzykawki leku Plegridy

• Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć

strzykawkę.

Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

• Jeżeli jest to potrzebne, należy miejsce wstrzyknięcia osłonić gazikiem lub plastrem.

Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

• Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia

• Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
• Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.

Ogólne ostrzeżenia

Nie wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.

Nie udostępniać ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy innym osobom.

• Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie

• Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do

  8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do

  30 dni.

• Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.

  Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Plegridy

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.

W jakim celu stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:

• zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg
• ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia
• trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

Jak działa lek Plegridy

Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy

Kiedy nie stosować leku Plegridy

• jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
• jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały:

• depresja lub zaburzenia nastroju

• myśli samobójcze.

  • Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów, należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Problemy te mogą nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy:

• poważne problemy z wątrobą lub nerkami

• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki

  (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, na końcu tej ulotki.

• padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem leków
• problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia)
• problemy z tarczycą
• mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia

Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy

• Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.
• Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
• Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.

W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej populacji.

Lek Plegridy a inne leki

Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.

Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Plegridy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Plegridy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy

Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jeden pomarańczowy wstrzykiwacz z lekiem Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jeden niebieski wstrzykiwacz z lekiem Plegridy 94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).

Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare wstrzykiwacze z lekiem Plegridy 125 mikrogramów na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie.

Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego). Należy się z nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.

Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania dat wstrzyknięć.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.

Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.

• Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i postępować zgodnie z zaleceniami.
• W razie trudności z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek Plegridy

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.

• Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.

W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki w przyjętym dniu podania, należy ją wstrzyknąć jak najszybciej. Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz na 7 dni. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

• Problemy z wątrobą

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych
• ogólne swędzenie
• nudności i wymioty

• łatwo powstające siniaki na skórze

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• Depresja

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli pacjent odczuwa:

• nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub

• ma myśli samobójcze

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)

• wysypka lub zaczerwienienie

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Napady drgawkowe

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

(rzadko - może wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się płynem w miejscu wstrzyknięcia

  • należy zwrócić się do lekarza po poradę.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może ograniczać czynność nerek (rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• spieniony mocz
• zmęczenie

• obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

  • należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Problemy z krwią

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• łatwo powstające siniaki lub krwawienie
• ciężkie osłabienie

• bóle lub zawroty głowy

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie można zarazić innych osób
• ból głowy
• ból mięśni (myalgia)
• bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (arthralgia)
• dreszcze, uczucie zimna
• gorączka
• uczucie osłabienia i zmęczenia (asthenia)

• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy grypopodobne

Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi.

Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:

1. 1. Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od chwili wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
2. 2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę, i jak długo należy przyjmować.
3. 3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• utrata włosów (łysienie)
• swędzenie skóry (świąd)
• podwyższona temperatura ciała
• zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy
• zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza odporność na infekcje

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• pokrzywka

• zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (w wieku 10 lat i powyżej) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano bardzo często zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból głowy i gorączkę. Wzrost aktywności jednego z enzymów wątrobowych we krwi zgłaszano bardzo często u dzieci i często u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać dopiero, gdy potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.

• Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).

  • Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

• Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.

  W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi być chroniony przed światłem.

  • Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.

  • Wstrzykiwacze można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający

    30 dni.

  • Wstrzykiwacze przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy wyrzucić.
  • Jeśli nie ma pewności, jak długo wstrzykiwacz przechowywano w temperaturze pokojowej, wstrzykiwacz należy wyrzucić.

• Nie stosować leku, jeśli:

  • wstrzykiwacz jest uszkodzony
  • roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plegridy

Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.

Każdy 63-mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każdy 94-mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każdy 125-mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Plegridy zawiera sód”).

Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie

Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym z zamocowaną igłą.

Wielkość opakowania:

• Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jeden pomarańczowy wstrzykiwacz zawierający 63 mikrogramy i jeden niebieski wstrzykiwacz zawierający 94 mikrogramy.
• Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

   Uwaga! Nie usuwać nasadki wstrzykiwacza, zanim wszystko nie będzie gotowe do wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:

• Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz przeprowadzić wstrzyknięcie z użyciem wstrzykiwacza.
• Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do podskórnego podawania leku.

• Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.

  Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.

  Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza w jednym 14-dniowym okresie (tj. jeden na dwa tygodnie).

  Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli upadł na ziemię lub ma ślady uszkodzeń.

Schemat dawkowania

Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera dwa wstrzykiwacze, które pozwolą na stopniowe zwiększanie dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłowy wstrzykiwacz.

Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza półautomatycznego w jednym 14-dniowym okresie (tj. jeden na 2 tygodnie).

Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny (patrz Rysunek A)

Przed użyciem - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek A)

Uwaga! Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.

Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem. Ponowne nałożenie nasadki może prowadzić do zablokowania wstrzykiwacza.

Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki

a. Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia

dawka).

b. Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce. c. Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.

Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.

Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce

• Należy znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół. Zebrać materiały medyczne potrzebne, do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)

Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu. Nie nakładać nasadki na wstrzykiwacz.

Krok 9: Utylizacja wstrzykiwacza leku Plegridy

• Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć wstrzykiwacz.

  Nie nakładać nasadki na wstrzykiwacz.

Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

• Jeżeli jest to potrzebne, osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem lub plastrem.

Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

• Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia

• Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
• Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.

Ogólne ostrzeżenia

Nie używać więcej niż raz wstrzykiwacza z lekiem Plegridy.

Nie udostępniać wstrzykiwacza z lekiem Plegridy innym osobom.

• Lek Plegridy wstrzykiwacz i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie

• Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do

  30 dni.

• Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.

  Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Plegridy

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.

W jakim celu stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej

1. 18. roku życia.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:

• zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg
• ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia
• trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

Jak działa lek Plegridy

Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy

Kiedy nie stosować leku Plegridy

• jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
• jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały:

• depresja lub zaburzenia nastroju

• myśli samobójcze.

  • Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów, należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Problemy te mogą nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy:

• poważne problemy z wątrobą lub nerkami

• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki

  (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki

• padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem leków
• problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia)
• problemy z tarczycą
• mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia

Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy

• Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.
• Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
• Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.

W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej populacji.

Lek Plegridy a inne leki

Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.

Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Plegridy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Plegridy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy podawanego domięśniowo

Pacjentom rozpoczynającym leczenie produktem Plegridy lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Dzięki temu organizm będzie mógł się przyzwyczaić do działania leku Plegridy przed zastosowaniem pełnej dawki.

Pełna dawka leku Plegridy do podawania domięśniowego w ampułko-strzykawce wynosi 125 mikrogramów. Do strzykawki można dołączać zaciski do dostosowywania dawki Plegridy umożliwiające stopniowe zwiększanie dawki.

Dawka 1 w dniu 0:

1/2 dawki (63 mikrogramy) — ŻÓŁTY zacisk do dostosowywania dawki

Dawka 2 w dniu 14:

3/4 dawki (94 mikrogramy) — FIOLETOWY zacisk do dostosowywania dawki

Dawka 3 w dniu 28., a następnie co każde 2 tygodnie:

pełna dawka (125 mikrogramów) — zacisk do dostosowywania dawki NIE jest potrzebny

Lek Plegridy dostarczany w tym zestawie jest przeznaczony do wstrzykiwania w mięsień uda.

Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7 „Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki”). Należy się z nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu wstrzykiwania leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Skrót i.m. na etykiecie ampułko-strzykawki oznacza, że lek jest przeznaczony do wstrzyknięcia domięśniowego.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania w mięsień uda (wstrzyknięcie domięśniowe). Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.

Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.

• Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 „Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki” i postępować zgodnie z zaleceniami.
• W razie trudności z użyciem ampułko-strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek Plegridy

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.

• Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.

W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki w przyjętym dniu podania, należy ją wstrzyknąć jak najszybciej. Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz na 7 dni. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

• Problemy z wątrobą

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych
• ogólne swędzenie
• nudności i wymioty

• łatwo powstające siniaki na skórze

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• Depresja

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli pacjent odczuwa:

• nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub

• ma myśli samobójcze

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)

• wysypka lub zaczerwienienie

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Napady drgawkowe

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

(rzadko - może wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się płynem w miejscu wstrzyknięcia

  • należy zwrócić się do lekarza po poradę.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może ograniczać czynność nerek (rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• spieniony mocz
• zmęczenie

• obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

  • należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Problemy z krwią

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• łatwo powstające siniaki lub krwawienie
• ciężkie osłabienie

• bóle lub zawroty głowy

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie można zarazić innych osób
• ból głowy
• ból mięśni (myalgia)
• bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (arthralgia)
• dreszcze, uczucie zimna
• gorączka
• uczucie osłabienia i zmęczenia (asthenia)

• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy grypopodobne

Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi.

Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:

1. 1. Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od chwili wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
2. 2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę, i jak długo należy przyjmować.
3. 3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• utrata włosów (łysienie)
• swędzenie skóry (świąd)
• podwyższona temperatura ciała
• zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy
• zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza odporność na infekcje

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• pokrzywka

• zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

  • W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (w wieku 10 lat i powyżej) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano bardzo często zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból głowy i gorączkę. Wzrost aktywności jednego z enzymów wątrobowych we krwi zgłaszano bardzo często u dzieci i często u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.

• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

  • Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

• Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.

  W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi być chroniony przed światłem.

  • Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
  • Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
  • Ampułko-strzykawki przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy wyrzucić.
  • Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.

• Nie stosować leku, jeśli:

  • ampułko-strzykawka jest uszkodzona
  • roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plegridy

Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.

Każda 125-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Plegridy zawiera sód”).

Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie

Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z igłą.

Wielkość opakowania:

• Ampułko-strzykawki są dostarczane w opakowaniu zawierającym 2 lub z 6 ampułko-strzykawek wraz z jałowymi igłami w rozmiarze 23 G o długości 1,25 cala.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki

Jak wstrzykiwać lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania ampułko-strzykawek z lekiem Plegridy należy przeczytać instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z osobą z personelu medycznego na temat choroby czy leczenia.

Materiały potrzebne do wstrzyknięcia leku Plegridy:

• 1 zestaw do podania dawki leku Plegridy zawierający:

  • 1 ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy;
  • jałową igłę w rozmiarze 23 G o długości 1,25 cala;
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte strzykawki i igły.

• Dodatkowe materiały, które nie są zawarte w zestawie:

  • wacik nasączony alkoholem,
  • gazik,
  • plaster.

Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Plegridy mogą wymagać dostosowania dawki w dwóch wstrzyknięciach, używając ampułko-strzykawki z zestawem do dostosowywania dawki Plegridy.

o Dawka 1:

½ dawki (żółty zacisk do dostosowywania dawki) (niedostarczany w zestawie)

o Dawka 2:

¾ dawki (fioletowy zacisk do dostosowywania dawki) (niedostarczany w zestawie)

o Dawka 3:

pełna dawka (zacisk nie jest wymagany)

• Zaciski do dostosowywania dawki Plegridy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, tylko z ampułko-strzykawką Plegridy. Nie wolno używać ponownie ampułko-strzykawki ani zacisków do dostosowywania dawki.
• Najpierw należy przygotować ampułko-strzykawkę Plegridy i igłę przed umieszczeniem w zacisku do dostosowywania dawki Plegridy.

Przygotowanie dawki leku Plegridy:

• Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, np. stół. Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
• Wyjąć 1 ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy z lodówki około 30 minut przed planowanym wstrzyknięciem dawki leku Plegridy, aby lek osiągnął temperaturę pokojową. Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania ampułko-strzykawki Plegridy.
• Sprawdzić termin ważności wydrukowany na etykiecie strzykawki, pokrywce i zewnętrznym opakowaniu tekturowym. Nie używać ampułko-strzykawki Plegridy po upływie terminu ważności.
• Umyć ręce wodą z mydłem.

Przygotowanie leku Plegridy do wstrzyknięcia:

Krok 3: Drugą ręką chwycić osłonkę i zgiąć ją pod kątem 90º, aż osłonka zostanie odłączona (patrz Rysunek C).

Rysunek C Ampułko-strzykawka Spowoduje to odsłonięcie szklanej końcówki ampułko-strzykawki (patrz Rysunek D).

Rysunek D

Wstrzyknięcie leku Plegridy:

• Osoba z personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę leku Plegridy przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki. Osoba z personelu medycznego, np. pielęgniarka, powinna nadzorować wstrzykiwanie dawki leku Plegridy przy pierwszym użyciu ampułko-strzykawki.
• Lek Plegridy należy wstrzyknąć dokładnie w taki sposób, jak pokazała osoba z personelu medycznego.
• Lek Plegridy wstrzykuje się w mięsień (domięśniowo).
• Lek Plegridy należy wstrzyknąć w udo (patrz Rysunek G).
• Podając kolejne dawki, należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Nie wykonywać kolejnych wstrzyknięć w to samo miejsce.
• Nie wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których występuje podrażnienie, zaczerwienienie, zasinienie, zakażenie skóry ani blizny.

Po wstrzyknięciu leku Plegridy:

• Nie nakładać ponownie osłonki na igłę. Podczas ponownego nakładania osłonki może dojść do zakłucia igłą.
• Zużyte ampułko-strzykawki i igły należy wyrzucać do pojemnika na ostre odpady lub podobnego

pojemnika z twardego plastiku lub metalu z nakrętką, takiego jak butelka po detergencie lub puszka po kawie. Należy omówić z osobą z personelu medycznego, w jaki sposób właściwie usunąć pojemnik. Mogą obowiązywać lokalne lub krajowe przepisy dotyczące wyrzucania zużytych ampułko-strzykawek i igieł. Nie wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek ani igieł z odpadami z gospodarstwa domowego ani do koszy na odpady przeznaczone do recyklingu.

• W miejscu wstrzyknięcia leku Plegridy może wystąpić zaczerwienienie, ból lub obrzęk.
• Jeśli miejsce wstrzyknięcia będzie opuchnięte i bolesne lub będzie wyglądać na zakażone, a objawy te nie ustąpią w ciągu kilku dni, należy niezwłocznie skontaktować się z osobą z personelu medycznego.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu leku Plegridy

• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej ampułko-strzykawki i nowej igły. Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Plegridy ani igieł.
• Nie udostępniać innym osobom ampułko-strzykawki ani igieł.