Besremi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje

Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.

Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych. Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi

Kiedy nie stosować leku Besremi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami,
• jeśli pacjent ma lub miał poważne zaburzenia psychiczne (takie, jak depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze),
• jeśli pacjent miał poważne choroby serca (takie, jak zawał serca lub udar),
• jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit),
• jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu odpornościowego,
• jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
• jeśli pacjent ma zaawansowaną, niekontrolowaną chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy u zdrowej osoby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi – lekarz może zalecić badanie okulistyczne,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby – w trakcie stosowania leku Besremi konieczne będą regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma łuszczycę lub inne choroby skóry, ponieważ ich objawy mogą się nasilić w trakcie stosowania leku Besremi.

Po rozpoczęciu stosowania leku Besremi należy to omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy depresji (takie, jak uczucie smutku, przygnębienie i myśli samobójcze),
• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie, jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) w trakcie stosowania leku Besremi – w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przeziębienia lub innych zakażeń dróg oddechowych (takie, jak problemy z oddychaniem, kaszel, gorączka lub ból w klatce piersiowej),
• jeśli wzrok pacjenta uległ zmianie − należy skontaktować się z lekarzem i natychmiast wykonać badanie okulistyczne. W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem. Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów. Ponadto w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową jamy ustnej. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.

Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu. Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.

Lek Besremi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i nogach). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma),
• metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów),
• wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid),
• leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Besremi w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub dezorientacji podczas stosowania leku Besremi.

Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy

Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

W poniższych przypadkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę:

• ciąża lub karmienie piersią,
• choroba wątroby lub nerek.

Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).

Lek Besremi zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.

Lek Besremi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Besremi

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu. Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.

Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą. Nie należy go wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.

Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku.

Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzykiwania leku Besremi podano w Instrukcji używania. Należy zapoznać się z jej treścią przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besremi

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Besremi

Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę. Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Besremi

Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia,
• utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ślepota,
• problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwarstwienie siatkówki (pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, w tym widzenie może ulec zmianie).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi),
• ból mięśni lub stawów,
• objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
• w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych, katar lub zatkany (niedrożny) nos, zakażenia grzybicze, grypa,
• zmniejszenie liczby lub wielkości krwinek czerwonych,
• zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego, zapalenie tarczycy,

• zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi, zmniejszone łaknienie

  (apetyt),

• zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji,
• ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia i drętwienia,
• suchość oczu,
• uszkodzenie naczyń włosowatych (bardzo małe naczynia krwionośne) w organizmie,
• problemy z oddychaniem,
• biegunka, nudności, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zaparcie, uczucie suchości w jamie ustnej,

• zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych

  (widoczne w badaniu krwi),

• swędzenie (świąd), wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, łuszczyca, sucha lub łuszcząca się skóra, trądzik, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zwiększona potliwość,
• zaburzenie zwane zespołem Sjogrena, w którym własny układ odpornościowy atakuje gruczoły wytwarzające płyny (takie, jak gruczoły łzowe i ślinowe), zapalenie stawów, ból w rękach i nogach, bolesne nagłe skurcze mięśni,
• gorączka, osłabienie, dreszcze, ogólne problemy zdrowotne, podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała,
• w badaniu krwi: obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, zwiększona aktywność enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie i ponowne zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia bakteryjne,
• zwiększenie liczby płytek krwi,
• autoimmunologiczne zaburzenia czynności tarczycy, sarkoidoza (obszary zmienionej zapalnie tkanki w różnych miejscach organizmu),
• cukrzyca,
• ataki paniki, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), uczucie zestresowania, uczucie nerwowości, brak zainteresowania aktywnością, koszmary senne, rozdrażnienie, dezorientacja,
• uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk,
• uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach,
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy),
• zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszony przepływ krwi do określonych części organizmu, krwiaki (zebranie się krwi pod skórą), nagłe zaczerwienienie twarzy,
• zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwotoki z nosa, ból gardła,
• zapalenie żołądka, choroby ściany jamy brzusznej, gazy jelitowe, niestrawność, bolesne przełykanie, krwawiące dziąsła,
• zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby,
• wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry, choroby paznokci,
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból w pachwinie,
• zapalenie pęcherza moczowego, bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, niemożność oddawania moczu,
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
• porfiria nieostra (choroba wątroby, w której substancje zwane porfirynami gromadzą się w skórze, powodując po ekspozycji na słońce miejscowe uszkodzenia skóry, takie jak wysypki, pęcherze, owrzodzenia lub dyskomfort),
• w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm),
• kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
• niewydolność wątroby.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa (nasilenie tworzenia się siniaków, nasilenie krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość (anemia) i krańcowe osłabienie),

  • choroba niedokrwienna serca (zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia, słyszenia i pigmentacji skóry), ciężka reakcja alergiczna,
• odbarwienie skóry,
• choroby przyzębia (obejmujące dziąsła) i problemy stomatologiczne, przebarwienie języka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Besremi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C – 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Besremi

• Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.

  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu zawiera

  250 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada 500 mikrogramom/ml.

• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji o alkoholu benzylowym, polisorbacie 80 i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy”, „Lek Besremi zawiera polisorbat 80” i „Lek Besremi zawiera sód”.

Jak wygląda lek Besremi i co zawiera opakowanie

Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm);
• 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione i 6 igieł do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)

Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)

Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)

Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)

Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki)

Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Tel: + 43 1 5037244

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrukcja użycia

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz lub farmaceuta pokaże, jak używać wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawek w zakresie od 50 do 250 mikrogramów w przyrostach co 5 mikrogramów. Tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie pod warunkiem, że suma dwóch dawek nie przekracza 250 mikrogramów. Lekarz poinformuje o wielkości dawki, która ma być stosowana u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać. Jeżeli wymagana jest dawka większa niż 250 mikrogramów, należy skorzystać z dwóch wstrzykiwaczy Besremi 250 mikrogramów. Wstrzyknięcia z każdego z dwóch wstrzykiwaczy, należy wykonać w innym miejscu. Lekarz lub farmaceuta wytłumaczy, jak używać dwóch wstrzykiwaczy.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w lodówce. Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie należy wykonywać w cichym, dobrze oświetlonym miejscu.

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:

• Besremi, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
• igła (typu mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm),
• wacik nasączony alkoholem (nie wchodzi w skład zestawu),
• opcjonalnie: plaster (nie wchodzi w skład zestawu).

Do leku Besremi dołączone są dwie igły lub dołączonych jest sześć igieł (zależnie od wielkości opakowania). Przy każdym wstrzyknięciu należy korzystać z nowej igły.

Uwaga: Wstrzykiwacz jest również kompatybilny z następującymi igłami:

• Bezpieczna igła do wstrzykiwacza AutoShield Duo, 30G × 8 mm
• Igła do wstrzykiwacza Ultra-Fine lub Micro-Fine lub embecta, 31G × 8 mm

Oba typy igieł można kupić osobno. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent chce użyć którejkolwiek z tych igieł zamiast igieł dołączonych do opakowania.

Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli nosi oznaki uszkodzenia. Jeżeli w jakimkolwiek momencie korzystania ze wstrzykiwacza pacjent uzna, że mógł go uszkodzić (np. poprzez upuszczenie lub zastosowanie nadmiernej siły), nie należy dalej z niego korzystać, lecz użyć nowego wstrzykiwacza i zacząć procedurę od początku.

Opis użycia leku Besremi 250 mikrogramów, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

• Przed użyciem produktu Besremi należy umyć ręce.
• Należy sprawdzić datę ważności produktu.
• Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
• Obejrzeć roztwór w okienkach kontrolnych przy oprawce na wkład.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
• Przygotować nową igłę i zdjąć folię ochronną.
• Umieścić wstrzykiwacz prosto i centralnie na igle w celu uniknięcia odkształcenia i wygięcia igły.
• Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
• Wkręcić igłę na wstrzykiwacz poprzez obracanie wstrzykiwacza zgodnie z ruchem wskazówek zegara i wywieranie lekkiego nacisku aż do wyczucia oporu.
• Zdjąć z igły zewnętrzną nasadkę.
• Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę. W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.
• W przypadku jednokrotnego wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 250 mikrogramów i używania go po raz drugi przejść do punktu 7.
• W przypadku używania wstrzykiwacza po raz

pierwszy kontynuować przygotowania zgodnie z punktem 5.

• W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przygotować wstrzykiwacz, przekręcając pokrętło dozujące, aż w okienku pojawi się ikonka kropli oraz kropka. Ikonka kropli musi znaleźć się w jednej linii z kropką w okienku dozowania.
• Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę, a okienko dozowania skierowane w kierunku użytkownika.
• Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.

• Delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład)

  palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

• Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0” znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku dozowania.
• Ikonka kropli zmieni się w okienku w znak „0”, a przesuwaniu się przycisku będą towarzyszyły delikatne kliknięcia.
• W małym okienku w górnej części pomarańczowej osłony ochronnej igły powinna być widoczna kropla.
• W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
• Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pomiędzy każdym znacznikiem 10 mikrogramów kropka bez liczby oznacza pośrednią dawkę 5 mikrogramów.
• Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego do momentu, aż pojawi się przepisana dawka. Wybrana dawka musi znajdować się w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku dozowania. W razie konieczności skorygować dawkę poprzez przekręcenie pokrętła w górę i w dół.
• Jeżeli nie można ustawić wymaganej dawki pokrętłem,

we wstrzykiwaczu może znajdować się za mała ilość leku. Nie należy używać nadmiernej siły, lecz należy skorzystać z nowego wstrzykiwacza.

• Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia

zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.

• Odczekać do wyschnięcia skóry.

• Lek jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych

  (pod skórę) w miejsce wskazane przez lekarza.

• Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch

  (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.

• W przypadku konieczności użycia dwóch

  wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).

• Nie wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.
• Trzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko dozowania i etykieta były widoczne w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
• Unieść fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym.

• Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż

  pomarańczowa osłona ochronna igły nie będzie widoczna.

• Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0” znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku dozowania.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia delikatny dźwięk klikania ustanie.
• Należy trzymać przycisk wciśnięty cały czas, gdy igła jest wbita w skórę.
• Powoli policzyć do 10. Nie podnosić, ani nie poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzykiwania.
• Jeśli igła zostanie wyjęta przedwcześnie, może być widoczny strumień roztworu wypływający z końcówki igły. W takim przypadku nie zostanie podana pełna dawka.

• Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry, wyciągając ją prosto w górę.
• Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia. W razie potrzeby przykleić plaster.

Uwaga:

• Pomarańczowa osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta. Jeśli tak się nie dzieje, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Po wyjęciu igły na skórze może pozostać kropla płynu.

  Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.

• Obracać wstrzykiwacz w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić igłę zgodnie z zaleceniami.

Uwaga:

• Po odkręceniu igły drugi czerwony wskaźnik blokady zasłania spód igły w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.

Uwaga: Stabilnie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Ponowne użycie wstrzykiwacza:

• Lekarz poinformuje o możliwości użycia

  wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia. W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia. Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.

Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem i igłą:

• Zużyty wstrzykiwacz i igłę należy wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami lub instrukcją lekarza lub farmaceuty.

1. Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje

Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.

Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych. Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi

Kiedy nie stosować leku Besremi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami,
• jeśli pacjent ma lub miał poważne zaburzenia psychiczne (takie, jak depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze),
• jeśli pacjent miał poważne choroby serca (takie, jak zawał serca lub udar),
• jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit),
• jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu odpornościowego,
• jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
• jeśli pacjent ma zaawansowaną, niekontrolowaną chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy u zdrowej osoby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi – lekarz może zalecić badanie okulistyczne,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby – w trakcie stosowania leku Besremi konieczne będą regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma łuszczycę lub inne choroby skóry, ponieważ ich objawy mogą się nasilić w trakcie stosowania leku Besremi.

Po rozpoczęciu stosowania leku Besremi należy to omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy depresji (takie, jak uczucie smutku, przygnębienie i myśli samobójcze),
• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie, jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) w trakcie stosowania leku Besremi – w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przeziębienia lub innych zakażeń dróg oddechowych (takie, jak problemy z oddychaniem, kaszel, gorączka lub ból w klatce piersiowej),
• jeśli wzrok pacjenta uległ zmianie − należy skontaktować się z lekarzem i natychmiast wykonać badanie okulistyczne. W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem. Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów. Ponadto w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową jamy ustnej. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.

Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu. Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.

Lek Besremi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i nogach). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma),
• metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów),
• wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid),
• leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Besremi w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub dezorientacji podczas stosowania leku Besremi.

Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy

Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

W poniższych przypadkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę:

• ciąża lub karmienie piersią,
• choroba wątroby lub nerek.

Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).

Lek Besremi zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.

Lek Besremi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Besremi

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu. Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.

Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą. Nie należy go wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.

Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku.

Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzykiwania leku Besremi podano w Instrukcji używania. Należy zapoznać się z jej treścią przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besremi

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Besremi

Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę. Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Besremi

Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia,
• utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ślepota,
• problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwarstwienie siatkówki (pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, w tym widzenie może ulec zmianie).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi),
• ból mięśni lub stawów,
• objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
• w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych, katar lub zatkany (niedrożny) nos, zakażenia grzybicze, grypa,
• zmniejszenie liczby lub wielkości krwinek czerwonych,
• zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego, zapalenie tarczycy,

• zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi, zmniejszone łaknienie

  (apetyt),

• zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji,
• ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia i drętwienia,
• suchość oczu,
• uszkodzenie naczyń włosowatych (bardzo małe naczynia krwionośne) w organizmie,
• problemy z oddychaniem,
• biegunka, nudności, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zaparcie, uczucie suchości w jamie ustnej,

• zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych

  (widoczne w badaniu krwi),

• swędzenie (świąd), wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, łuszczyca, sucha lub łuszcząca się skóra, trądzik, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zwiększona potliwość,
• zaburzenie zwane zespołem Sjogrena, w którym własny układ odpornościowy atakuje gruczoły wytwarzające płyny (takie, jak gruczoły łzowe i ślinowe), zapalenie stawów, ból w rękach i nogach, bolesne nagłe skurcze mięśni,
• gorączka, osłabienie, dreszcze, ogólne problemy zdrowotne, podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała,
• w badaniu krwi: obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, zwiększona aktywność enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie i ponowne zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia bakteryjne,
• zwiększenie liczby płytek krwi,
• autoimmunologiczne zaburzenia czynności tarczycy, sarkoidoza (obszary zmienionej zapalnie tkanki w różnych miejscach organizmu),
• cukrzyca,
• ataki paniki, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), uczucie zestresowania, uczucie nerwowości, brak zainteresowania aktywnością, koszmary senne, rozdrażnienie, dezorientacja,
• uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk,
• uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach,
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy),
• zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszony przepływ krwi do określonych części organizmu, krwiaki (zebranie się krwi pod skórą), nagłe zaczerwienienie twarzy,
• zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwotoki z nosa, ból gardła,
• zapalenie żołądka, choroby ściany jamy brzusznej, gazy jelitowe, niestrawność, bolesne przełykanie, krwawiące dziąsła,
• zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby,
• wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry, choroby paznokci,
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból w pachwinie,
• zapalenie pęcherza moczowego, bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, niemożność oddawania moczu,
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
• porfiria nieostra (choroba wątroby, w której substancje zwane porfirynami gromadzą się w skórze, powodując po ekspozycji na słońce miejscowe uszkodzenia skóry, takie jak wysypki, pęcherze, owrzodzenia lub dyskomfort),
• w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm),
• kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
• niewydolność wątroby.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa (nasilenie tworzenia się siniaków, nasilenie krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość (anemia) i krańcowe osłabienie),

  • choroba niedokrwienna serca (zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia, słyszenia i pigmentacji skóry), ciężka reakcja alergiczna,
• odbarwienie skóry,
• choroby przyzębia (obejmujące dziąsła) i problemy stomatologiczne, przebarwienie języka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Besremi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C – 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Besremi

• Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.

  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu zawiera

  500 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada 1000 mikrogramom/ml.

• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji o alkoholu benzylowym, polisorbacie 80 i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy”, „Lek Besremi zawiera polisorbat 80” i „Lek Besremi zawiera sód”.

Jak wygląda lek Besremi i co zawiera opakowanie

Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect

  PRO 29G × 8 mm).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)

Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)

Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)

Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)

Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki)

Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrukcja użycia

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz lub farmaceuta pokaże, jak używać wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrogramów. Tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie pod warunkiem, że suma dwóch dawek nie przekracza 500 mikrogramów.

Lekarz poinformuje o wielkości dawki, która ma być stosowana u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w lodówce. Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie należy wykonywać w cichym, dobrze oświetlonym miejscu.

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:

• Besremi, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
• igła (typu mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm),
• wacik nasączony alkoholem (nie wchodzi w skład zestawu),
• opcjonalnie: plaster (nie wchodzi w skład zestawu).

Do leku Besremi dołączone są dwie igły. Przy każdym wstrzyknięciu należy korzystać z nowej igły.

Uwaga: Wstrzykiwacz jest również kompatybilny z następującą igłą:

• Igła do wstrzykiwacza Ultra-Fine lub Micro-Fine lub embecta, 31G × 8 mm Tego typu igły można kupić osobno. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent chce użyć którejkolwiek z tych igieł zamiast igieł dołączonych do opakowania.

Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli nosi oznaki uszkodzenia. Jeżeli w jakimkolwiek momencie korzystania ze wstrzykiwacza pacjent uzna, że mógł go uszkodzić (np. poprzez upuszczenie lub zastosowanie nadmiernej siły), nie należy dalej z niego korzystać, lecz użyć nowego wstrzykiwacza.

Opis użycia leku Besremi 500 mikrogramów, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

• Przed użyciem produktu Besremi należy umyć ręce.
• Należy sprawdzić datę ważności produktu. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
• Obejrzeć roztwór w okienkach kontrolnych przy oprawce na wkład.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
• Przygotować nową igłę i zdjąć folię ochronną.
• Umieścić wstrzykiwacz prosto i centralnie na igle w celu uniknięcia odkształcenia i wygięcia igły.
• Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
• Wkręcić igłę na wstrzykiwacz poprzez obracanie wstrzykiwacza w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i wywieranie lekkiego nacisku aż do wyczucia oporu.
• Zdjąć z igły zewnętrzną nasadkę.
• Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę. W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.

• W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza

  Besremi 500 mikrogramów przejść do punktu 7.

• W przypadku używania wstrzykiwacza po raz pierwszy

kontynuować przygotowania zgodnie z punktem 5.

• W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przygotować wstrzykiwacz, przekręcając pokrętło dozujące, aż w okienku pojawi się ikonka kropli oraz kropka. Ikonka kropli musi znaleźć się w jednej linii z kropką w okienku dozowania.
• Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę, a okienko dozowania skierowane w kierunku użytkownika.
• Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.

• Delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład)

  palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

• Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0” znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku dozowania.
• Ikonka kropli zmieni się w okienku w znak „0”, a ruchom przycisku będą towarzyszyły delikatne kliknięcia.
• W małym okienku w górnej części pomarańczowej osłony ochronnej igły powinna być widoczna kropla.
• W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
• Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego do momentu, gdy pojawi się przepisana dawka. Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku dozowania. W razie konieczności skorygować dawkę poprzez przekręcenie pokrętła w górę i w dół.
• Jeżeli nie można ustawić wymaganej dawki pokrętłem,

we wstrzykiwaczu może znajdować się za mała ilość leku. Nie należy używać nadmiernej siły, lecz należy skorzystać z nowego wstrzykiwacza.

• Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
• Odczekać do wyschnięcia skóry.
• Lek jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) w miejsce wskazane przez lekarza.
• Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.

• W przypadku konieczności użycia dwóch

  wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).

• Nie wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.
• Trzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko dozowania i etykieta były widoczne w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.

• Unieść fałd skóry między kciukiem a palcem

  wskazującym.

• Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż

  pomarańczowa osłona ochronna igły nie będzie widoczna.

• Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0” znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku dozowania.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia delikatny dźwięk klikania ustanie.
• Powoli policzyć do 10. Nie podnosić, ani nie poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzykiwania.
• Należy trzymać przycisk wciśnięty cały czas, gdy igła jest wbita w skórę.
• Jeśli igła zostanie wyjęta przedwcześnie, może być

widoczny strumień roztworu wypływający z końcówki igły. W takim przypadku nie zostanie podana pełna dawka.

• Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry, wyciągając ją w linii prostej do góry.
• Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia. W razie potrzeby przykleić plaster.

Uwaga:

• Pomarańczowa osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta. Jeśli tak się nie dzieje, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Po wyjęciu igły na skórze może pozostać kropla płynu.

  Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.

• Obracać wstrzykiwacz w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić igłę zgodnie z zaleceniami.

Uwaga:

• Po odkręceniu igły drugi czerwony wskaźnik blokady zasłania spód igły w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.

Uwaga: Stabilnie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Ponowne użycie wstrzykiwacza:

• Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia. W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia. Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.

Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem i igłą:

• Zużyty wstrzykiwacz i igłę należy wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami lub instrukcją lekarza lub farmaceuty.