Charakterystyka produktu leczniczego - Plantagis 2,17 g/5 ml
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plantagis, 2,17 g / 5 ml, syrop
Plantaginis lanceolatae folii extractum
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
10 ml syropu zawiera 4,34 g Plantaginis lanceolatae folii extractum (1:7) rozpuszczalnik ekstrakcyjny – mieszanina wody i etanolu (95:5)
Zawartość etanolu: nie większa niż 1,54%
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
10 ml syropu zawiera: 65,5 mg benzoesanu sodu, 200 mg etanolu i 7,99 g sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Syrop z liści babki lancetowatej stosuje się pomocniczo w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, przebiegających z utrudnionym odkrztuszaniem.
4.2.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować 3–4 razy na dobę:
dorośli – 1 łyżka (10 ml)
dzieci powyżej 6 roku życia – 1 łyżeczka (5 ml)
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu. Ze względu na zawartość sacharozy nie stosować w cukrzycy.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera 65,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 10 ml.
Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa i 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 7,99 g sacharozy w każdych 10 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5.
Nie są znane
4.6.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania
4.7.
Brak danych
4.8. działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:Działania niepożądane
można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych farmakodynamicznych. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Etanol 760 g/l
Sacharoza
Benzoesan sodu (E211)
Nalewka z owocni pomarańczy gorzkiej
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
1 rok
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci w zamkniętym opakowaniu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego poj. 100 ml z zakrętką aluminiową lub z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym – zawartość 125 g
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka Jawna
os. H. Sienkiewicza 33,
32–080 Zabierzów
tel./fax 12 656 62 35
e-mail:
8.
Pierwsze Świadectwo Rejestracji Nr – R/6436
Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/3722
Decyzja Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/3722 do 30 XII 2008
Decyzja Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/3722 do 22 XII 2013
Decyzja Ministra Zdrowia o przedłużeniu na czas nieokreślony okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/3722
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
30 X 1995 / 31 X 2000 / 03 XI 2005 / 23 XII 2008 / 04 XII 2015
Więcej informacji o leku Plantagis 2,17 g/5 ml
Sposób podawania Plantagis 2,17 g/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990372218
Numer pozwolenia: 03722
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna