Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon

• 3. Jak przyjmować lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 co to jest lek piperacillin/tazobactam stravencon i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych “penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi.

Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego. Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon razem z innymi antybiotykami.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku piperacillin/tazobactam stravencon- jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.

• – Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może on być uczulony na lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• – Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

• – Jeśli pacjenta ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

• – Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.

• – Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii.

• – Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi (patrz również: Lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon a inne leki , opisane w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

• – Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących l­eków:

• – lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;

• – leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy);

• – leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować o tym lekarza;

• – metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;

• – leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów);

• – leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę lub gentamycynę; jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Piperacillin/Tazobactam Stravencon zawiera sód

Ten lek zawiera 9,4 mmola (216 mg) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia podadzą lek w kroplówce do jednej z żył (przez 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6–8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Lekarz będzie podawał lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon

Lek Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. drgawki) lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon:

• – ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami; ponadto może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu); wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.

• – obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała;

• – duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

• – ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;

• – żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu;

• – uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki);

• – ciężka i nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem;

• – nieoczekiwane krwawienie, szczególnie jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza. Częstość ich występowania podano poniżej.

Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• – biegunka, nudności i wymioty

• – wysypki skórne

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• – pleśniawki;

• – zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość);

• – reakcja alergiczna;

• – ból głowy, bezsenność;

• – niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym);

• – żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe;

• – zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej);

• – świąd, pokrzywka;

• – zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny);

• – gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia;

• – zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami).

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• – zmniejszona (nieprawidłowo) liczba czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona (nieprawidłowo) liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu) – niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, zwiększona (nieprawidłowo) liczba szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

• – ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilak­tyczna, w tym wstrząs);

• – zaczerwienienie twarzy;

• – szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha;

• – zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotran­speptydaza);

• – reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry);

• – bóle stawów i mięśni;

• – niewydolność nerek i problemy z nerkami;

• – dreszcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• – znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);

• – przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość);

• – zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego we krwi;

• – odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• – ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z wysypką na skórze i błonach śluzowych oraz różnymi wykwitami na skórze (zespół Stevensa-Johnsona);

• – zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek piperacillin/tazobactam stravencon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową, co odpowiada 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy, co odpowiada 0,5 g tazobaktamu.

• – Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g + 0,5 g to biały lub prawie biały proszek dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

Stravencon Limited

Landmark House

17 Hanover Square

London

W1S 1HU

Wielka Brytania

Wytwórca

IPG Pharma Limited

Atrium Court

The Ring

Bracknell RG12 1BW

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslosung

Belgia Piperacilline/Ta­zobactam Stravencon 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor

infusie / Piperacilline/Ta­zobactam Stravencon 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion

Dania Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusionsv^ske,

opl0sning

Finlandia Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Francja Piperacilline/Ta­zobactam Medipha 4 g/0,5 g poudre pour solution pour

perfusion

Niemcy Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslosung

Irlandia Piperacillin/Ta­zobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Włochy	Piperacillina e Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione
Luksemburg	Piperacilline/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
Holandia	Piperacilline/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Norwegia	Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infiisjonsv^ske, oppl0sning
Polska	Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon
Hiszpania	Piperacilina/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvo para solicion para perfision
Szwecja	Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver till infUsionsvatska, losning
Wielka Brytania	Piperacillin/Ta­zobactam 4 g/0.5 g powder for solition for infision

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon 4 g + 0,5 g

Instrukcja stosowania

Piperacillin/Ta­zobactam Stravencon należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut). Roztwór należy przygotować w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztwór może być stosowany tylko wtedy, jeżeli jest on przejrzysty (klarowny) i wolny od cząstek.

PODANIE DOŻYLNE

Do fiolki należy dodać rozpuszczalnik o objętości podanej w tabeli poniżej, używając odpowiedniego rozpuszczalnika. Mieszać aż do rozpuszczenia (szczegółowe informacje dotyczące stosowania, patrz poniżej).

Zawartość fiolki	Objętość rozpuszczalnika*, którą należy dodać do fiolki
4 g / 0,50 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)	20 ml

* Kompatybilne rozpuszczalniki do sporządzania roztworu:

0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań Jałowa woda do wstrzykiwań. Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę. 5% (50 mg/ml) wodny roztwór glukozy

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Jeśli roztwór został sporządzony zgodnie z zaleceniami, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierała deklarowaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Przygotowane roztwory mogą być dalej rozcieńczane do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) przy użyciu jednego z następujących kompatybilnych rozpuszczalników:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) wodny roztwór glukozy
• 6% (60 mg/ml) roztwór dekstranu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu

Więcej informacji o leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g

Sposób podawania Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g : proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 10 fiol. proszku\n1 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909991238148\n05909991238131
Numer pozwolenia: 22684
Data ważności pozwolenia: 2020-09-13
Wytwórca:
Stravencon Ltd