Charakterystyka produktu leczniczego - Pimafucin 20 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Pimafucin, 20 mg/g, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden gram kremu zawiera 20 mg natamycyny (Natamycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez drożdżaki Candida albicans.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się na zmienione chorobowo miejsca od 1 do 4 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle od 2 do 3 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (od >1/100 do <1/10); niezbyt często (od >1/1000 do <1/100); rzadko (od >1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko: reakcje nadwrażliwości, uczucie pieczenia i podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
4.9 przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02
Mechanizm działania
Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów.
Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bez znaczenia klinicznego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Decylu oleinian
Estry cetylowe wosku
Alkohol cetostearylowy
Sodu laurylosiarczan
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba powlekana aluminium z membraną zabezpieczona nakrętka z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 g kremu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nacheplapharm arzneimittel gmbh
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1918
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwiecień 1980
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009
10.
Więcej informacji o leku Pimafucin 20 mg/g
Sposób podawania Pimafucin 20 mg/g: krem
Opakowanie: 1 op. 30 g
Numer GTIN: 05909990191819
Numer pozwolenia: 01918
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH