Piasky 340 mg roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Piasky i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Piasky

Lek Piasky zawiera substancję czynną o nazwie krowalimab. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”, które są białkami zaprojektowanymi do wiązania się ze swoistym celem w organizmie.

Lek Piasky jest również nazywany inhibitorem składowej C5 dopełniacza.

W jakim celu stosuje się lek Piasky

Lek Piasky stosuje się w leczeniu choroby zwanej nocną napadową hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH). Jest stosowany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała 40 kg i więcej, w tym pacjentów z hemolizą (rozpad krwinek czerwonych) i klinicznymi objawami znacznej aktywności choroby oraz u pacjentów, u których choroba jest ustabilizowana po leczeniu inhibitorem C5 przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.

PNH może spowodować, że układ odpornościowy zaatakuje krwinki czerwone organizmu, powodując hemolizę, która może prowadzić do następujących objawów:

• objawy niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych), takie jak uczucie zmęczenia lub brak energii i ciemne zabarwienie moczu
• ból brzucha
• trudności z połykaniem
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
• nieprawidłowe działanie nerek
• zakrzepy krwi, które mogą dawać objawy takie jak postępująca opuchlizna jednej nogi lub duszność występująca mimo braku aktywności związanych z wysiłkiem

Pacjenci z PNH mogą wymagać regularnych przetoczeń (transfuzji) krwi.

Jak działa lek Piasky

Substancja czynna leku Piasky, krowalimab, wiąże się z białkiem dopełniacza 5 (C5), które wchodzi w skład układu obronnego organizmu o nazwie „układ dopełniacza”. W ten sposób blokuje aktywację C5, co zapobiega atakowaniu i uszkadzaniu krwinek czerwonych przez układ odpornościowy, i tym samym zmniejsza rozpad krwinek czerwonych. Pomaga to zmniejszyć objawy PNH i liczbę wymaganych przetoczeń krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piasky

Kiedy nie stosować leku Piasky

• jeśli pacjent ma uczulenie na krowalimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie wywołane przez bakterie Neisseria meningitidis, które może objąć błony wyściełające mózg i rdzeń kręgowy i które może rozprzestrzeniać się przez krew)
• jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokami, chyba że będzie stosować profilaktyczną antybiotykoterapię przez 2 tygodnie po otrzymaniu takiego szczepienia.

Nie należy stosować leku Piasky, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Piasky należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Pacjent i (lub) jego opiekun otrzymają również przewodnik dla pacjenta lub opiekuna, zawierający dodatkowe informacje na temat leku Piasky.

Ciężkie zakażenia meningokokowe

Lek Piasky może zwiększać ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis, ponieważ blokuje on działanie pewnej części układu odpornościowego. Obejmuje to ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (sepsa) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon wyścielających mózg i rdzeń kręgowy).

• Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na zakażenie meningokokowe:

  • Gorączka
  • Nudności (mdłości)
  • Wymioty
  • Ból głowy
  • Splątanie lub drażliwość
  • Sztywność karku lub pleców
  • Bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę
  • Nadwrażliwość oczu na światło
  • Wysypka lub plamki na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że szczepienia pacjenta przeciwko zakażeniom meningokokowym są aktualne - pacjent musi być w pełni zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky. Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony jako dziecko, lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie.

Jeśli pacjent nie jest w pełni zaszczepiony, a występuje konieczność niezwłocznego podania leku Piasky, powinien otrzymać szczepionkę tak szybko, jak to możliwe. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz przepisze pacjentowi antybiotyki do stosowania od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Piasky do 2 tygodni po szczepieniu.

Szczepienie nie zawsze może zapobiec tego typu zakażeniu. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegających zakażeniu.

Karta pacjenta

Lekarz przekaże pacjentowi Kartę pacjenta, w której wymieniono objawy zakażenia meningokokowego i posocznicy:

• należy nosić ją zawsze przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz
• przez 11 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Piasky.

Inne ciężkie zakażenia

Lek Piasky może zwiększać ryzyko wystąpienia innych ciężkich zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez bakterie Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

• Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy, które mogą wskazywać na zakażenie:

  • Gorączka
  • Kaszel
  • Ból w klatce piersiowej
  • Zmęczenie
  • Uczucie duszności
  • Bolesna wysypka
  • Ból gardła
  • Piekący ból podczas oddawania moczu
  • Osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Piasky należy porozmawiać z lekarzem, aby upewnić się, że pacjent został poddany aktualnym szczepieniom przeciwko Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae – pacjent musi być w pełni zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania leku Piasky. Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony jako dziecko, lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie.

Jeśli pacjent nie jest w pełni zaszczepiony, ale występuje u niego konieczność niezwłocznego podania leku Piasky, powinien otrzymać szczepionkę tak szybko, jak to możliwe. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz przepisze pacjentowi antybiotyki do stosowania od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Piasky do 2 tygodni po szczepieniu.

Lekarz prowadzący może zalecić podanie innych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcja związana ze zmianą metody leczenia z innego inhibitora C5

Przed przyjęciem leku Piasky należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony jakimkolwiek innym inhibitorem C5. Wynika to z faktu, że w ciągu pierwszych 30 dni po zmianie inhibitora C5 na lek Piasky u pacjenta może wystąpić pewien rodzaj przejściowej reakcji zwanej reakcją z udziałem kompleksów immunologicznych typu III. Może do tego dojść również w przypadku przerwania stosowania leku Piasky i zmiany na inny inhibitor C5.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego typu reakcji, takie jak:

  • ból stawów lub inne problemy związane z mięśniami, kośćmi i tkankami
  • drętwienie i mrowienie lub odczucie kłucia, szczególnie dłoni i stóp
  • wysypka lub inne problemy skórne
  • gorączka

Reakcje związane z wlewem i wstrzyknięciem

W przypadku podawania leku Piasky w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) lub wstrzyknięcia podskórnego mogą wystąpić reakcje związane z wlewem lub wstrzyknięciem. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy, które mogą wskazywać na reakcję związaną z wlewem lub wstrzyknięciem leku:

• Ból głowy
• Ból w dolnej części pleców
• Ból w miejscu wlewu i w innych miejscach
• Obrzęk
• Siniaki lub krwawienie
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd i wysypka

Mogą wystąpić także reakcje alergiczne na wlew lub wstrzyknięcie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy ciężkich reakcji alergicznych:

• Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
• Uczucie duszności
• Gorączka lub dreszcze
• Silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• Obrzęk warg, języka, twarzy
• Świąd skóry, pokrzywka lub wysypka

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem dożylnym lub wstrzyknięciem leku, w tym reakcja alergiczna, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w zakresie możliwości kontynuowania leczenia lekiem Piasky.

Przerwanie leczenia lekiem Piasky

Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Piasky i nie zmieni metody leczenia na inny lek przeciwko PNH, należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na hemolizę wewnątrznaczyniową (rozpad krwinek czerwonych w obrębie naczyń krwionośnych), takie jak:

• Objawy niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych), takie jak uczucie zmęczenia lub brak energii i ciemne zabarwienie moczu
• Ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
• Zaburzenia czynności nerek
• Zakrzepy krwi, które mogą dawać objawy, takie jak postępująca opuchlizna jednej nogi lub duszność mimo braku aktywności związanych z wysiłkiem

Wytwarzanie przeciwciał (immunogenność)

Układ odpornościowy pacjenta może wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane przez organizm przeciwko niepożądanym substancjom) przeciwko krowalimabowi, co może prowadzić do osłabienia lub utraty odpowiedzi na lek Piasky. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza:

• Objawy niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych), takie jak uczucie zmęczenia lub brak energii i ciemne zabarwienie moczu
• Ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
• Zaburzenia czynności nerek
• Zakrzepy krwi, które mogą dawać objawy, takie jak postępująca opuchlizna jednej nogi lub duszność mimo braku aktywności związanych z wysiłkiem

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Piasky dzieciom w wieku poniżej 12 lat ani dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Wynika to z faktu, że nie badano stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek Piasky a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony lub kiedykolwiek był leczony jakimkolwiek innym inhibitorem C5. Wynika to z faktu, że u pacjenta może wystąpić rodzaj przejściowej reakcji zwanej reakcją z udziałem kompleksów immunologicznych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie są dostępne informacje na temat stosowania leku Piasky u kobiet w ciąży, a wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Piasky w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie wiadomo, czy lek Piasky przenika do mleka ludzkiego, jednakże biorąc pod uwagę jego charakterystykę, oczekuje się, że przenika do mleka ludzkiego. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Piasky w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Piasky nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Piasky

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Szczepionki podawane przed zastosowaniem leku Piasky

Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky lekarz poda pacjentowi szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.

Jeśli pacjent rozpocznie leczenie lekiem Piasky wcześniej niż 2 tygodnie po otrzymaniu tej szczepionki, lekarz zaleci stosowanie antybiotyków przez co najmniej 2 tygodnie po zaszczepieniu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.

Jak stosować lek Piasky

Lek Piasky jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) oraz we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).

Jedynie pierwsza dawka leku będzie podana we wlewie dożylnym przez fachowy personel medyczny. Następne dawki podawane są we wstrzyknięciu podskórnym. Po przeszkoleniu pacjent lub opiekun pacjenta może wykonywać podskórne wstrzyknięcia leku Piasky w domu bez nadzoru lekarza.

Lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub jego opiekuna w zakresie sposobu przygotowywania tego leku i wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie instrukcjami podanymi w Instrukcji użycia umieszczonej na końcu tej ulotki.

Kiedy stosować lek Piasky

Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1. przez fachowy personel medyczny. Jest to pierwsza dawka nasycająca, która jest większa niż dawka podawana w późniejszym okresie leczenia. Dodatkowe dawki nasycające będą podane w dniach 2., 8., 15. i 22.

Następnie lek Piasky zostanie podany w dniu 29., po czym będzie podawany co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym. Są to dawki podtrzymujące.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej inny lek na PNH określany jako „inhibitor układu dopełniacza”, pierwszą dawkę nasycającą leku Piasky należy podać wtedy, gdy zaplanowana jest kolejna dawka tego innego leku.

Jaką dawkę leku Piasky należy stosować

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i plan leczenia w zależności od masy ciała pacjenta.

Jeśli pacjent waży 40 kg lub więcej, ale mniej niż 100 kg:

• Pierwsza dawka nasycająca w dniu 1. wyniesie 1000 mg podane w 60-minutowym wlewie dożylnym.
• Następne dawki nasycające w dniach 2., 8., 15. i 22. będą wynosiły 340 mg, podane w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
• Pacjent otrzyma dawkę podtrzymującą wynoszącą 680 mg w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w dniu 29., a następnie co 4 tygodnie.

Jeśli pacjent waży 100 kg lub więcej:

• Pierwsza dawka nasycająca w dniu 1. wyniesie 1500 mg podane w 90-minutowym wlewie dożylnym.
• Następne dawki nasycające w dniach 2., 8., 15. i 22. będą wynosiły 340 mg i podane w jednym wstrzyknięciu podskórnym.
• Pacjent otrzyma dawkę podtrzymującą wynoszącą 1020 mg w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych w dniu 29., a następnie co 4 tygodnie.

Dawka podtrzymująca może ulec zmianie, jeśli masa ciała pacjenta ulegnie zmianie w czasie leczenia lekiem Piasky. Należy poinformować lekarza, jeśli masa ciała zmniejszy się powyżej lub spadnie poniżej 100 kg. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piasky

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Piasky, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Piasky

Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Piasky zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę do lekarza lub pielęgniarki w celu wstrzyknięcia leku, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
• Jeśli pacjent lub jego opiekun zapomni wstrzyknąć całą dawkę lub część dawki leku Piasky, należy wstrzyknąć całą pomiętą dawkę lub część dawki możliwie jak najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Piasky

Nie należy przerywać stosowania leku Piasky, chyba że zostanie to wcześniej uzgodnione z lekarzem prowadzącym. Przerwanie leczenia spowoduje przerwanie działania leku. Może to spowodować nawrót lub nasilenie objawów PNH.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Piasky.

Lek Piasky może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenie meningokokowe i ciężka reakcja alergiczna.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów zakażenia meningokokowego, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

  • Gorączka
  • Nudności (mdłości lub wymioty)
  • Bóle głowy
  • Splątanie lub drażliwość
  • Sztywność karku lub pleców
  • Bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę
  • Nadwrażliwość oczu na światło
  • Wysypka lub plamki na skórze

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

  • Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
  • Uczucie duszności
  • Gorączka lub dreszcze
  • Ciężkie zawroty głowy
  • Uczucie oszołomienia
  • Obrzęk warg, języka, twarzy
  • Świąd skóry, pokrzywka lub wysypka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka
• Reakcja spowodowana zmianą metody leczenia z innego inhibitora C5 (reakcja z udziałem kompleksów immunologicznych; objawy mogą obejmować zaczerwienie skóry świąd lub ból)
• Zakażenie nosa i gardła (górnych dróg oddechowych). Objawy mogą obejmować katar, kichanie, ból gardła i kaszel
• Reakcje związane z wlewem
• Ból głowy

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• Zakażenie dróg moczowych
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Reakcja na wstrzyknięcie
• Ból gardła i katar (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
• Bóle stawów (artralgia)
• Ból brzucha
• Biegunka
• Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia)
• Zmęczenie
• Wysypka
• Zakażenie dróg oddechowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Zakażenie bakteryjne (bakteriemia)
• Zakażenie nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• Ciężka reakcja na zakażenie (posocznica), której może towarzyszyć silne obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z pozostałych działań niepożądanych wymienionych powyżej. W razie wątpliwości co do wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Piasky

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przed podaniem nieotwarte fiolki leku Piasky można w razie potrzeby przechowywać poza lodówką w temperaturze pokojowej, a następnie ponownie umieścić je w lodówce. Podczas przechowywania poza zakresem temperatur 2℃-8℃ nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30°C) w opakowaniu zewnętrznym przez łączny czas nie dłuższy niż 7 dni. Można zaznaczyć jedno pole znajdujące się wewnątrz tekturowego pudełka dla każdego dnia przechowywania leku Piasky poza lodówką. Lek należy wyrzucić, jeśli łączny czas przechowywania poza lodówką w temperaturze pokojowej jest dłuższy niż 7 dni.

Przechowywać fiolkę w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać strzykawek wypełnionych lekiem. Strzykawki wypełnione lekiem Piasky należy natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Szczegółowe informacje podane są w Instrukcji użycia. Należy przeczytać ją uważnie przed użyciem fiolki z lekiem Piasky.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piasky

• Substancją czynną leku jest krowalimab. Każda szklana fiolka zawiera 340 mg krowalimabu w

  2 ml roztworu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 170 mg krowalimabu.

• Pozostałe składniki to: histydyna, kwas asparaginowy, chlorowodorek argininy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Piasky i co zawiera opakowanie

Lek Piasky to przezroczysty do silnie opalizującego i niemal bezbarwny do brązowawożółtego roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji (wstrzyknięcie/infuzja).

Każde opakowanie leku Piasky zawiera 1 szklaną fiolkę o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/en.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 7. Instrukcja użycia

Przed użyciem fiolki

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky przez pacjenta lub jego opiekuna oraz po każdorazowym otrzymaniu nowej recepty. Mogą pojawić się tam nowe informacje. Niniejsza instrukcja użycia nie zastępuje konsultacji z lekarzem na temat stanu pacjenta lub leczenia.

Lekarz może zdecydować, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Piasky.

• W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób prawidłowo wstrzykiwać dawkę leku Piasky.
• Nie stosować leku Piasky, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie przeszkolą pacjenta lub jego opiekuna w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania.
• Nie wstrzykiwać leku do żyły (wstrzyknięcie dożylne).

Przechowywanie i obchodzenie się z lekiem

• Fiolkę leku Piasky należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C do czasu podania.
• Po wyjęciu z lodówki, nieotwarte fiolki w oryginalnym opakowaniu można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30℃) przez całkowity czas nie dłuższy niż 7 dni.
• Podczas przechowywania poza zakresem temperatur 2℃-8℃ można zaznaczyć jedno pole znajdujące się wewnątrz tekturowego pudełka dla każdego dnia przechowywania leku Piasky poza lodówką. Lek należy wyrzucić, jeśli łączny czas przechowywania poza lodówką w temperaturze pokojowej jest dłuższy niż 7 dni.

• Fiolkę z lekiem Piasky należy przechowywać w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• Po wyjęciu fiolki leku Piasky z opakowania należy chronić lek przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Fiolki leku Piasky oraz strzykawki i igły należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Każdą fiolkę leku Piasky, strzykawkę i igłę można użyć tylko 1 raz.
• Podczas stosowania i usuwania igły należy trzymać ręce z dala od jej końcówki.
• Nie zamrażać fiolki. Nie używać fiolki, jeśli uległa zamrożeniu. Należy bezpiecznie wyrzucić fiolkę do pojemnika na ostre narzędzia (patrz krok 43) i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować fiolki, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres dłuższy niż 7 dni. Należy bezpiecznie wyrzucić fiolkę do pojemnika na ostre narzędzia (patrz krok 43) i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przechowywać strzykawek napełnionych lekiem Piasky. Strzykawka napełniona lekiem powinna zostać zużyta natychmiast.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Nie używać ponownie fiolki, strzykawki ani igieł do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
• Nie udostępniać strzykawki ani igieł innym osobom.

Pełna dawka i liczba wstrzyknięć

Podanie pełnej dawki leku Piasky może wymagać do 3 wstrzyknięć wykonanych jedno po drugim. Do podania pełnej dawki może być potrzebne do 3 fiolek leku Piasky.

• Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjenta lub jego opiekuna, ile wstrzyknięć należy podawać i jak często.
• Jeśli przepisana dawka leku Piasky wynosi 680 mg, należy wykonać 2 oddzielne wstrzyknięcia, jedno po drugim.
• Jeśli przepisana dawka leku Piasky wynosi 1020 mg, należy wykonać 3 oddzielne wstrzyknięcia, jedno po drugim.
• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej fiolki leku Piasky.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy dzielić pełnej dawki, jeśli nie ma wszystkich potrzebnych fiolek leku Piasky. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Narzędzia potrzebne do wykonania 1 wstrzyknięcia

Ta lista dotyczy wykonania pojedynczego wstrzyknięcia. W zależności od liczby wymaganych wstrzyknięć, należy zmienić ilość narzędzi (patrz powyżej punkt „Pełna dawka i liczba wstrzyknięć”).

Zawarte w opakowaniu:

• 1 fiolka leku Piasky

Niedołączone do opakowania:

• Igła do pobierania leku w rozmiarze 18G z pojedynczym skosem lub standardowa igła w rozmiarze 21G
• Igła do wstrzyknięcia w rozmiarze 25, 26 lub 27G z osłoną zabezpieczającą. Długość igły powinna wynosić od ³/₈” (9 mm) do ½” (13 mm).
• Strzykawka o pojemności 2 ml lub 3 ml
• 2 gaziki nasączone alkoholem (1 do skóry i 1 do fiolki)
• 1 sterylny wacik lub gaza
• 1 mały plaster z opatrunkiem
• 1 pojemnik na ostre narzędzia lub pojemnik odporny na przebicie (patrz krok 43)

Otwarcie pudełka

1 Wyjąć potrzebne pudełko (pudełka) z fiolką leku Piasky z lodówki.

Otworzyć pudełko (pudełka) i wyjąć fiolkę (fiolki).

2 Umieścić fiolkę (fiolki) na czystej, płaskiej powierzchni.

• Nie używać fiolki, jeśli tekturowe pudełko jest uszkodzone lub jeśli uszkodzona jest perforacja pudełka. Należy bezpiecznie wyrzucić fiolkę do pojemnika na ostre narzędzia (patrz krok 43) i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdzenie fiolki (fiolek)

3 Sprawdzić termin ważności (EXP) na fiolce (fiolkach).

4 Sprawdzić wygląd leku.

Lek musi być przejrzysty do silnie opalizującego i niemal bezbarwny do brązowawożółtego.

5 Sprawdzić fiolkę (fiolki) pod kątem uszkodzeń – takich jak pęknięcia lub zarysowania.

• Nie stosować leku, jeśli termin ważności (EXP) już upłynął.
• Nie stosować leku, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

• Nie stosować leku, jeśli fiolka jest pęknięta lub uszkodzona.

  W razie stwierdzenia którejkolwiek z powyższych cech, należy bezpiecznie wyrzucić fiolkę do pojemnika na ostre narzędzia (patrz krok 43) i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas ogrzewania fiolki

6 Umieścić fiolkę (fiolki) na czystej, płaskiej powierzchni na 30 minut, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia. To pozwoli, by lek osiągnął temperaturę pokojową.

Jeśli fiolka nie osiągnęła temperatury pokojowej, zimny lek może utrudnić pobranie roztworu i wstrzyknięcie leku. Może to również powodować dyskomfort.

• Nie przyspieszać ogrzewania w żaden sposób, na przykład poprzez umieszczenie leku w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie lub wystawienie na działanie bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zdejmować kapsla z fiolki, dopóki fiolka nie osiągnie temperatury pokojowej.

Zgromadzenie pozostałych narzędzi

7 W czasie, gdy fiolka ogrzewa się do temperatury pokojowej, zgromadzić pozostałe narzędzia.

Poniższa lista dotyczy wykonania pojedynczego wstrzyknięcia. Należy zmienić ilość narzędzi na podstawie liczby potrzebnych wstrzyknięć.

Uwaga: kolory materiałów mogą różnić się od kolorów na ilustracjach.

• 1 igła do pobierania leku
• 1 igła do wstrzyknięcia z osłonką zabezpieczającą
• 1 strzykawka
• 2 gaziki nasączone alkoholem – 1 do skóry i 1 do fiolki
• 1 jałowy wacik lub gaza
• 1 mały plaster z opatrunkiem
• 1 pojemnik na ostre narzędzia

Wybór miejsca wstrzyknięcia leku

8 Lek Piasky należy wstrzykiwać wyłącznie w brzuch.

Należy upewnić się, że nie wykonuje się kolejnych wstrzyknięć w to samo miejsce. Odstęp od poprzedniego wstrzyknięcia musi wynosić co najmniej 5 cm.

• Nie wstrzykiwać leku w ramię ani w udo.
• Nie wstrzykiwać leku w odległości do 5 cm od pępka.
• Nie wstrzykiwać leku w znamiona, blizny lub okolice skóry, które są tkliwe, zasinione, zaczerwienione, stwardniałe lub uszkodzone.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

9 Umyć ręce wodą z mydłem.

10 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

• Nie dotykać, nie wachlować ani nie dmuchać na oczyszczoną skórę.

Oczyszczenie górnej powierzchni fiolki

11 Zdjąć kolorowy kapsel z fiolki. Wyrzucić kolorowy kapsel do pojemnika na ostre narzędzia (patrz krok 43).

12 Przetrzeć gumowy korek drugim gazikiem nasączonym alkoholem.

• Nie dotykać gumowego korka po jego oczyszczeniu.

Przyłączenie do strzykawki igły do pobierania leku

13 Wyjąć strzykawkę i igłę do pobierania leku z opakowania.

14 Wcisnąć i przekręcić igłę do pobierania, aż będzie w pełni połączona ze strzykawką.

Nie zdejmować nasadki z igły.

• Nie używać igły do wstrzyknięcia (z osłoną zabezpieczającą) do pobrania leku.

Napełnienie strzykawki powietrzem

15 Nie zdejmując nasadki z igły, powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić powietrze do strzykawki do kreski wskazującej 2 ml.

Uwaga: Fiolka nie zawiera powietrza. Powietrze wstrzyknięte do fiolki umożliwi łatwiejsze pobranie leku i zapobiegnie przesunięciu się tłoka.

Zdjęcie nasadki z igły do pobierania

16 Trzymając strzykawkę pośrodku, ostrożnie zdjąć nasadkę ze strzykawki.

17 Położyć nasadkę na płaskiej powierzchni.

Po pobraniu leku konieczne będzie ponowne założenie nasadki na igłę.

• Nie wyrzucać nasadki.
• Nie dotykać igły i nie dopuścić do jej kontaktu z innymi powierzchniami po zdjęciu nasadki.

Wstrzyknięcie powietrza do fiolki

18 Przytrzymać fiolkę na płaskiej powierzchni i wbić igłę prostopadle w środek gumowego korka.

19 Utrzymując igłę wewnątrz fiolki, obrócić fiolkę do góry dnem.

20 Upewnić się, że końcówka igły znajduje się powyżej roztworu leku.

21 Trzymając fiolkę skierowaną ku górze, nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze do fiolki.

22 Utrzymywać nacisk palców na tłok, aby się nie poruszał.

• Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to spowoduje pojawienie się pęcherzyków powietrza w leku.

Pobranie całej zawartości leku

23 Obniżyć końcówkę igły tak, by znajdowała się w roztworze leku.

24 Powoli odciągać tłok, aby pobrać całą zawartość leku do strzykawki.

• Nie wyciągać całkowicie igły z fiolki.
• Nie wyciągać całkowicie tłoka ze strzykawki.

Usunięcie pęcherzyków powietrza

25 Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza lub przestrzeń wypełniona powietrzem, należy delikatnie opukać palcami bok strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze.

26 Powoli popchnąć tłok do góry, aby wstrzyknąć pęcherzyki powietrza z powrotem do fiolki.

W razie wstrzyknięcia pewnej ilości leku z powrotem do fiolki, powoli odciągnąć tłok (tym razem wolniej), aby pobrać całą zawartość leku z fiolki (patrz kroki i 23 i 24).

Nałożenie nasadki na igłę do pobierania roztworu

27 Wyjąć strzykawkę z fiolki.

28 Jedną ręką wsunąć igłę w nasadkę ułożoną na płaskiej powierzchni.

29 Gdy igła jest osłonięta, podnieść strzykawkę do góry i docisnąć nasadkę, aby całkowicie nasunąć ją na igłę.

• Nie trzymać nasadki palcami podczas wsuwania do niej igły.

Zdjęcie igły do pobierania ze strzykawki

30 Trzymając strzykawkę, przekręcić igłę do pobierania w celu jej odłączenia.

31 Wyrzucić igłę do pobierania leku do pojemnika na ostre narzędzia (patrz krok 43).

• Nie dotykać końcówki strzykawki po odłączeniu igły do pobierania.

Przyłączenie igły do wstrzyknięcia

32 Wyjąć igłę do wstrzyknięcia z opakowania.

33 Wcisnąć i przekręcić igłę do wstrzyknięcia, aż będzie w pełni połączona ze strzykawką.

34 Odchylić osłonę zabezpieczającą w kierunku strzykawki, jak pokazano na rysunku powyżej.

Zdjęcie nasadki z igły do wstrzyknięcia

35 Trzymając strzykawkę pośrodku, ostrożnie zdjąć nasadkę ze strzykawki.

• Nie przekręcać ani nie zginać nasadki podczas jej zdejmowania.
• Nie należy dotykać igły i nie dopuścić do jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią po zdjęciu nasadki.
• Nie nakładać ponownie nasadki po jej zdjęciu ze względu na ryzyko uszkodzenia igły.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.

Regulacja położenia tłoka

36 Powoli nacisnąć tłok strzykawki, aż dojdzie do linii 2 ml.

Wkłucie igły

37 Jedną ręką ścisnąć oczyszczony obszar skóry.

38 Drugą ręką trzymać strzykawkę pośrodku, pod kątem 45° do 90° do skóry.

39 Szybkim ruchem wkłuć igłę całą długością w uchwycony fałd skóry.

• Nie trzymać ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę.

Wstrzyknięcie leku

40 Powoli wciskać tłok do samego dołu, aby wstrzyknąć cały lek.

41 Puścić ściśniętą skórę i wyjąć igłę.

Osłonięcie igły do wstrzyknięcia

42 Po wstrzyknięciu nacisnąć kciukiem osłonę zabezpieczającą igłę do momentu usłyszenia lub wyczucia „kliknięcia". Jeśli nie słychać „kliknięcia”, należy sprawdzić, czy igła jest w pełni osłonięta przez osłonę zabezpieczającą.

• Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
• Nie zakrywać igły dłońmi.
• Nie odłączać igły od strzykawki.

Usunięcie strzykawki i fiolki

43 Bezpośrednio po użyciu umieścić zużytą fiolkę leku Piasky, strzykawkę, igły i pozostałe materiały w pojemniku na ostre narzędzia.

• Nie wyrzucać igieł, strzykawki ani fiolki luzem do domowego pojemnika na odpadki.
• Nie próbować rozdzielać elementów strzykawki.

Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

44 W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub leku.

Można docisnąć wacik lub gazę do czasu ustąpienia krwawienia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić mały plaster z opatrunkiem. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Wstrzyknięcie zostało zakończone.

• Nie pocierać ani nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Drugie lub trzecie wstrzyknięcie

Wyrzucanie strzykawek i fiolek

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Gdy pojemnik jest pełny, należy go zutylizować zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.