Ulotka dla pacjenta - Gohibic
1. Co to jest lek Gohibic i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną zawartą w leku Gohibic jest wilobelimab. Należy on do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Gohibic stosuje się u osób dorosłych z ostrymi, poważnymi problemami z oddychaniem z powodu SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) leczonych za pomocą wentylacji (z użyciem maszyny wspomagającej oddychanie), w tym z ECMO (podtrzymywaniem życia stosowanym u osób, których płuca i serce nie pracują prawidłowo) lub bez ECMO. Lek Gohibic stosuje się u pacjentów, którzy są już leczeni lekami kortykosteroidowymi.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak wilobelimab, to pewnego rodzaju białka, które mogą przyłączać się do niektórych celów w organizmie. Wilobelimab przyłącza się do białka nazywanego C5a, aby zablokować jego działanie. C5a jest składową tzw. układu dopełniacza – elementu układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu). Wysokie stężenie białka C5a może powodować uszkodzenie tkanki płucnej, co jest obserwowane u pacjentów z ciężką postacią COVID-19. Lek Gohibic, blokując białko C5a, pomaga zapobiec takim uszkodzeniom, co pozwala płucom na natlenianie krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gohibic
Kiedy nie stosować leku Gohibic
jeśli pacjent ma uczulenie na wilobelimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia lekiem Gohibic lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta, aby sprawdzić, czy występują u niego:
reakcje alergiczne lub reakcje związane z infuzją
Lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia lekiem Gohibic w przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak:
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- szybkie lub powolne bicie serca
- trudności w oddychaniu
- niedobór tlenu w tkankach ciała
- świszczący oddech
- gorączka
- dreszcze
- ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka
- nudności
- wymioty
- nadmierne pocenie się
nowe zakażenie
Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i rozpocząć leczenie nowego zakażenia, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak:
- gorączka
- zmęczenie
- zatkany nos
- kaszel
- ból ciała
- ból głowy
- dreszcze
- nudności, wymioty, biegunka
- miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Gohibic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie.
Lek Gohibic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Gohibic u kobiet w ciąży, ponieważ nie był badany w tej grupie.
Nie wiadomo, czy wilobelimab przenika do mleka ludzkiego, i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Lekarz zadecyduje, czy podczas stosowania leku Gohibic należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, że lek Gohibic będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gohibic zawiera sód
Lek zawiera 296,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 4 fiolek. Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
3. Jak jest podawany lek Gohibic
Lek Gohibic będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 30 do 60 minut.
Zalecana dawka tego leku wynosi 800 mg (4 fiolki) po rozcieńczeniu w roztworze do infuzji. Leczenie należy rozpocząć (dzień 1.) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji. Jeżeli pacjent nadal przebywa w szpitalu, kolejne dawki podaje się w 2., 4., 8., 15. i 22. dniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ciężkie zakażenie płuc, które może być wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby (zapalenie płuc).
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- zagrażający życiu stan, w przebiegu którego organizm niszczy swoje własne tkanki i narządy z powodu wystąpienia zakażenia (posocznica);
- zakażenie grzybicze płuc (aspergiloza oskrzelowo-płucna);
- bolesne pęcherze lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub na narządach płciowych wywołane przez wirusa (opryszczka zwykła);
- zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi (małopłytkowość);
- nagłe, bardzo szybkie bicie serca, wpływające na górne jamy tego narządu (częstoskurcz nadkomorowy);
- wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gohibic
Za przechowywanie tego leku i właściwe usuwanie niewykorzystanych pozostałości odpowiadają lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zużyć produkt natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Na ogół czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C –8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia (itp.) dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gohibic
Substancją czynną leku jest wilobelimab. Każda fiolka zawiera 200 mg wilobelimabu w 20 ml
(10 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Dodatkowe informacje na temat zawartości sodu, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Gohibic i co zawiera opakowanie
Lek Gohibic ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratu jałowego). Jest to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny koncentrat w szklanej fiolce.
Opakowanie zawiera 4 fiolki.
Podmiot odpowiedzialny
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Niemcy
Wytwórca
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Ogólne informacje dotyczące postępowania z produktem
- Ten produkt leczniczy powinien być rozcieńczany przez pracownika opieki medycznej z zastosowaniem techniki aseptycznej w kontrolowanym/wyznaczonym miejscu zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i wymogami dotyczącymi podania dożylnego.
Produktu leczniczego Gohibic nie wolno rozcieńczać z wykorzystaniem produktów i (lub)
materiałów jednorazowych zawierających składniki uczulające, takie jak lateks (guma lateksowa) lub olej silikonowy, ani nie wolno podawać go za pomocą takich produktów/materiałów jednorazowych.
Przygotowanie infuzji
W celu uzyskania dawki 800 mg wilobelimabu do infuzji dożylnej rozcieńczyć 80 ml produktu leczniczego Gohibic (4 fiolki) w 170 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań
o temperaturze pokojowej.
Użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w następujący sposób:
- pobrać 80 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego i odrzucić go;
- pobrać 80 ml produktu leczniczego Gohibic z 4 fiolek i powoli wprowadzić do 170 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawartego w worku infuzyjnym;
- aby wymieszać roztwór, delikatnie odwrócić worek, co pozwoli uniknąć powstawania piany;
- przed podaniem obejrzeć roztwór pod kątem występowania cząstek stałych i zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy nie stosować produktu.
Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 2–8°C i przez 4 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Na ogół czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C –8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia (itp.) dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Instrukcja stosowania
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od intubacji (dzień 1.) i podawać w dniach 2., 4., 8., 15. i 22., dopóki pacjent jest hospitalizowany, nawet jeśli został przeniesiony z oddziału intensywnej opieki medycznej.
Wlew należy podawać w ciągu 30 do 60 minut za pomocą zestawu infuzyjnego. Produktu leczniczego Gohibic nie należy podawać jednocześnie tą samą linią dożylną z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Gohibic z innymi produktami leczniczymi.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Więcej informacji o leku Gohibic