Charakterystyka produktu leczniczego - Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne
2. skład jakościowy i ilościowy
100 ml kropli doustnych zawiera:
60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis , kora i liście osiki, (1 : 1,5–2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V)
20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis , kora jesionu (1 : 1,5 –2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V)
20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae , ziele nawłoci (1 : 1,5–2,5) ekstrahent: etanol 60% (V/V)
Lek zawiera 43,3–47,9% (V/V) etanolu (alkohol).
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Dolegliwości reumatyczne, nerwobóle.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować od 20 do 30 kropli od 3 do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki jednorazowej 40 kropli. Stosować z niewielką ilością płynu.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość salicylanów, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej Compositae , złożonych) lub salicylany. Ponadto, ze względu na zawartość salicylanów, nie zaleca się stosowania w astmie ze względu na możliwość zaostrzenia objawów, w okresie ciąży, u dzieci i młodzieży do 18 roku życia, w ciężkich chorobach wątroby lub nerek.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 47,9% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 720 mg na dawkę (40 kropli), co jest równoważne 18 ml piwa, 7,5 ml wina na dawkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową i pacjentów z uszkodzeniami mózgu.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek może osłabiać lub wzmacniać działanie innych leków.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane.
4.6 Ciąża lub laktacja
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt zawiera etanol.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się stosowania.
4.8 działania niepożądane
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje uczuleniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Phytodolor jest złożonym lekiem roślinnym, w przypadku którego działania poszczególnych składników uzupełniają się wzajemnie. Dane farmakologiczne opracowano na podstawie wyników badań na zwierzętach.
W modelu z indukowanym zapaleniem stawów, w teście obrzęku indukowanego m.in. dekstranem wszystkie wyciągi zawarte w leku Phytodolor działają przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie. W próbie bólowej z fenylochinonem lek Phytodolor działa przeciwbólowo.
Wyciąg z osiki i nawłoci oraz Phytodolor działają w teście zapalnym z wykorzystaniem drożdży piwnych przeciwzapalnie, przy czym Phytodolor wykazuje silniejsze działanie niż jego pojedyncze składniki. Działanie przeciwzapalne leku Phytodolor wyznaczone w tych badaniach modelowych jest porównywalne z działaniem indometacyny.
W teście proliferacji komórek ziarniniakowych obejmującym podskórną implantację wacików bawełnianych lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwproliferacyjnie.
W badaniach ex vivo lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki hamują aktywność lipooksygenazy, syntezę prostaglandyn i uwalnianie mediatorów zapalenia (histamina, leukotrieny, prostaglandyny).
W badaniach in vitro lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwutleniająco.
Wyżej wymienione działania farmakologiczne produktu uzupełniają się wzajemnie w swoim sposobie działania i przyczyniają się do wyjaśnienia skuteczności terapeutycznej leku w zakresie deklarowanych wskazań.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Dostępne są jedynie dane farmakokinetyczne dotyczące pojedynczych składników produktu leczniczego.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rozległe badania toksykologiczne wykonane z użyciem suchej pozostałości leku Phytodolor wskazują, że potencjał toksyczny leku Phytodolor jest znikomy.
Phytodolor zawiera średnio 6% suchej pozostałości. Ostra toksyczność dawki suchej pozostałości leku Phytodolor kształtuje się u szczurów i myszy powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie przyniosły żadnych wskazówek dotyczących ewentualnego ujemnego wpływu na narządy wewnętrzne.
W badaniach stwierdzono, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje potencjału mutagennego czy teratogennego. Nie stwierdzono także wpływu leku na płodność badanych zwierząt oraz rozwój ich potomstwa.
6. dane faceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie są stosowane.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres trwałości
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem.
Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć!
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02–326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8334
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2000r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2012r.
Więcej informacji o leku Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
Sposób podawania Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml: krople doustne
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990833412
Numer pozwolenia: 08334
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer Sp. z o.o.