Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne

2. skład jakościowy i ilościowy

100 ml kropli doustnych zawiera:

60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis , kora i liście osiki, (1 : 1,5–2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V)

20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis , kora jesionu (1 : 1,5 –2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V)

20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae , ziele nawłoci (1 : 1,5–2,5) ekstrahent: etanol 60% (V/V)

Lek zawiera 43,3–47,9% (V/V) etanolu (alkohol).

3. postać farmaceutyczna

Krople doustne

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Dolegliwości reumatyczne, nerwobóle.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować od 20 do 30 kropli od 3 do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki jednorazowej 40 kropli. Stosować z niewielką ilością płynu.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość salicylanów, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej Compositae , złożonych) lub salicylany. Ponadto, ze względu na zawartość salicylanów, nie zaleca się stosowania w astmie ze względu na możliwość zaostrzenia objawów, w okresie ciąży, u dzieci i młodzieży do 18 roku życia, w ciężkich chorobach wątroby lub nerek.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera 47,9% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 720 mg na dawkę (40 kropli), co jest równoważne 18 ml piwa, 7,5 ml wina na dawkę.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową i pacjentów z uszkodzenia­mi mózgu.

Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek może osłabiać lub wzmacniać działanie innych leków.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane.

4.6 Ciąża lub laktacja

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt zawiera etanol.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się stosowania.

4.8 działania niepożądane

W rzadkich wypadkach mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje uczuleniowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Brak danych.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Phytodolor jest złożonym lekiem roślinnym, w przypadku którego działania poszczególnych składników uzupełniają się wzajemnie. Dane farmakologiczne opracowano na podstawie wyników badań na zwierzętach.

W modelu z indukowanym zapaleniem stawów, w teście obrzęku indukowanego m.in. dekstranem wszystkie wyciągi zawarte w leku Phytodolor działają przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie. W próbie bólowej z fenylochinonem lek Phytodolor działa przeciwbólowo.

Wyciąg z osiki i nawłoci oraz Phytodolor działają w teście zapalnym z wykorzystaniem drożdży piwnych przeciwzapalnie, przy czym Phytodolor wykazuje silniejsze działanie niż jego pojedyncze składniki. Działanie przeciwzapalne leku Phytodolor wyznaczone w tych badaniach modelowych jest porównywalne z działaniem indometacyny.

W teście proliferacji komórek ziarniniakowych obejmującym podskórną implantację wacików bawełnianych lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwprolife­racyjnie.

W badaniach ex vivo lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki hamują aktywność lipooksygenazy, syntezę prostaglandyn i uwalnianie mediatorów zapalenia (histamina, leukotrieny, prostaglandyny).

W badaniach in vitro lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwutleniająco.

Wyżej wymienione działania farmakologiczne produktu uzupełniają się wzajemnie w swoim sposobie działania i przyczyniają się do wyjaśnienia skuteczności terapeutycznej leku w zakresie deklarowanych wskazań.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Dostępne są jedynie dane farmakokinetyczne dotyczące pojedynczych składników produktu leczniczego.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rozległe badania toksykologiczne wykonane z użyciem suchej pozostałości leku Phytodolor wskazują, że potencjał toksyczny leku Phytodolor jest znikomy.

Phytodolor zawiera średnio 6% suchej pozostałości. Ostra toksyczność dawki suchej pozostałości leku Phytodolor kształtuje się u szczurów i myszy powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie przyniosły żadnych wskazówek dotyczących ewentualnego ujemnego wpływu na narządy wewnętrzne.

W badaniach stwierdzono, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje potencjału mutagennego czy teratogennego. Nie stwierdzono także wpływu leku na płodność badanych zwierząt oraz rozwój ich potomstwa.

6. dane faceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Nie są stosowane.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres trwałości

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem.

Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć!

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02–326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8334

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2000r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2012r.

Więcej informacji o leku Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Sposób podawania Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml : krople doustne
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990833412
Numer pozwolenia: 08334
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer Sp. z o.o.