Phostal Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie 0,1 IC/ml, stężene 1 IC/ml, stężenie 10 IC/ml; dawka podtrzymująca: stężenie 10 IR/ml lub syężenie 10 IC/ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego

PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże)

PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów)

0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest PHOSTAL i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL

• 3. Jak stosować PHOSTAL

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać PHOSTAL

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest phostal i w jakim celu się go stosuje

PHOSTAL jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe.

PHOSTAL to lek, który ma zwiększyć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów, a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania

PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej objawiającej się nieżytem nosa (kichanie, katar, świąd nosa, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy), zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą (o łagodnym do umiarkowanym nasileniu), u dorosłych i dzieci.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku phostal jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

• jeśli u pacjenta stwierdzono niedobory odporności lub czynną postać choroby autoimmunologicznej
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową
• jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowaną lub ciężką astmę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii za pomocą odpowiedniego leczenia objawowego, jeśli jest taka konieczność.

Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego lekiem PHOSTAL, należy wziąć uwagę, możliwość w wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych zagrażających życiu wymagających użycia epinefryny (patrz punkt “PHOSTAL a inne leki”)

• – należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią ogólnoustrojowe objawy takie jak: intensywne swędzenie dłoni i podeszew stóp, wysypka, obrzęk jamy ustnej lub gardła powodujące trudności w przełykaniu i oddychaniu, lub zmiana głosu, nudności oraz wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądania”),

• – jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wystąpił napad astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy dalsze stosowanie leku PHOSTAL,

• – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (tj. grupę leków często stosowanych w leczeniu schorzeń serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, ale również obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach), ponieważ ten lek może obniżyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu poważnych reakcji układowych.

W celu uniknięcia wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nie zaleca się podejmowania wysiłku fizycznego lub uprawiania intensywnego sportu w dniu wstrzyknięciu.

PHOSTAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy powiedzieć lekarzowi:

• – jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne: trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej i wskazania do użycia adrenaliny wzrasta ryzyko działań niepożądanych,

• – jeśli pacjent planuje szczepienie. Szczepienie profilaktyczne może być wykonane w okresie leczenia podtrzymującego. Zaleca się, aby przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami wynosiła co najmniej 1 tydzień, z wyjątkiem sytuacji ratowania życia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku PHOSTAL w czasie ciąży lub okresie karmienia piersią. O kontynuowaniu leczenia w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

W żadnym wypadku nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PHOSTAL nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek

W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu, ponieważ jedna fiolka PHOSTAL tj. 5 ml zawiesiny zawiera 45 mg chlorku sodu.

3. jak stosować phostal

PHOSTAL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie.

Instrukcje dotyczące stosowania leku PHOSTAL znajdują się w części “Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie

Dawkę ustala lekarz. Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• – leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki, aż do osiągnięcia dawki dobrze tolerowanej;

• – leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki wstrzykiwanej regularnie w odstępach czasu ustalonych przez lekarza prowadzącego.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.

Stosowanie u dzieci

Immunoterapia alergenowa nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Pominięcie zastosowania leku PHOSTAL

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu podania zaległej dawki i ustalenia dalszego schematu leczenia.

Przerwanie stosowania leku PHOSTAL

Stosowania leku PHOSTAL nie należy przerywać, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia, pacjenci są narażeni na alergeny, które mogą wywołać reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowe.

Takie reakcje mogą wystąpić na początku terapii lub później, w trakcie leczenia.

W przypadku wystąpienia lub zauważenia niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

silny świąd lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy i złe samopoczucie.

W czasie leczenia, tolerancja leku przez pacjenta może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i otoczenia.

Lekarz może zalecić pacjentowi wstępne leczenie środkami przeciwalergic­znymi, mające na celu zmniejszenie częstości i nasilenia niepożądanych reakcji.

Możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• – Nieżyt nosa (zapchany nos, katar s kichanie, swędzący nos)

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• – Ciężkie reakcje alergiczne

• – Ból głowy

• – Zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnieni­e oczu)

• – Astma

• – Kaszel

• – Trudności z oddychaniem i (lub) duszność

• – Wysypka

• – Świąd

• – Egzema

• – Zaczerwienie skóry

• – Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, świąd, zaczerwienienie)

Niezbyt często (występujące u mnie niż 1 na 100 pacjentów)

• – Zawroty głowy

• – Nietypowe odczucia skórne (pieczenie, szczypanie, mrowienie)

• – Zaburzenia oczu (podrażnienie, obrzęk, świąd i zaczerwienienie)

• – Ból ucha

• – Nieregularne bicie serca (kołatanie)

• – Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

• – Uderzenia gorąca

• – Ból gardła (podrażnienie, ból, zaczerwienie)

• – Zapalenie zatok

• – Zapalenie oskrzeli

• – Obrzęk języka

• – Trudności z połykaniem

• – Ból brzucha

• – Nudności

• – Biegunka

• – Obrzęk twarzy

• – Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (ból, guzek)

• – Obrzęk kończyn

• – Osłabienie

• – Wrażenie ucisku w klatce piersiowej

Najczęściej reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie wymagają zmiany schematu leczenia.

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie bez podania częstości: nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego), obrzęk gardła, świszczący oddech, wymioty, złe samopoczucie, guzki w miejscy wstrzyknięcia (ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia), zaczerwienienie na całym ciele (rumień uogólniony), ból stawów, ból mięśni, reakcja alergiczna z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, zaczerwienieniem skóry i zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba posurowicza), powiększenie węzłów chłonnych, gorączka i ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać phostal

Przechowywać w lodówce (20C – 80C).

Nie zamrażać!

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

• 1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu:

0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub

0,01; 0,1; 1; 10 IC/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

(*/) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml podana jest na etykiecie.

Pozostałe składniki to : fosforan wapnia, sodu chlorek, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda PHOSTAL i co zawiera opakowanie

PHOSTAL to zawiesina o zabarwieniu białym lub lekko żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:

4 fiolki po 5 ml (stężenie od 0,01 IR/ml do 10 IR/ml lub od 0,01 IC/ml do 10 IC/ml)

szare wieczko stężenie: 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml

żółte wieczko stężenie: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera:

1 fiolka po 5 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml) – niebieskie wieczko.

Podmiot odpowiedzialny

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony, Francja

Wytwórca

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92183 Antony Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STALLERGENES Sp. z o.o.

tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Dawkowanie i sposób podawania

Przed każdorazowym wstrzyknięciem tego leku należy:

• – dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie, termin przydatności do użycia);

• – wstrząsnąć fiolką przed pobraniem zawiesiny;

• – przestrzegać zasad jałowości podczas wykonania wstrzyknięcia;

• – używać jednorazowych strzykawek typu tuberkulinowego o pojemności 1 ml, wyskalowanych wg podziałki 1/100;

• – odmierzyć bardzo dokładnie dawkę.

Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarską przez 30 minut po wstrzyknięciu.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać wysiłków fizycznych.

Dawkowanie, czas trwania leczenia i schemat leczenia

• 1. Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.

W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.

• 2. _Leczeniepodstawowe ze zwiększaniem dawki

Ten lek wstrzykuje się głęboko podskórnie, raz w tygodniu.

Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (maksymalnej dawki

dobrze tolerowanej) zgodnie z poniższym schematem: _____________­________________________­________

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być modyfikowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

• 3. Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być powtarzana co 15 dni, a następnie w odstępach miesięcznych lub rzadziej. Nie należy przekraczać odstępu 6 tygodniowego pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Jeżeli czas pomiędzy wstrzyknięciami będzie dłuższy niż 6 tygodni, należy zmniejszyć dawkę.

Zaleca się zmniejszenie dawki o połowę, jeżeli rozpoczyna się nową fiolkę i ewentualnie w czasie sezonu pylenia.

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy dwoma wstrzyknięciami (niepowiązanego z działaniem niepożądanym), zgodnie z doświadczeniem klinicznym po wprowadzeniu tego leku do obrotu, należy postępować zgodnie z poniższym schematem:

* Dla pacjentów leczonych zawiesiną o najmniejszym stężeniu, należy ponownie rozpocząć leczenie początkowe zawiesiną o tym samym stężeniu.

ZAŁĄCZNIK NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Tytoń

904 Tytoń (liście)

II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)

III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)

V. Mieszanki wyciągów alergenowych

• * pochodzenia zwierzęcego

• * pochodzenia roślinnego

• a) chwasty

719 Mieszanka I – Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml

706 Mieszanka III – Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/ml

• b) trawy

688 5 traw – (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka

689 12 traw – (Mietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista)

• c) drzewa

Więcej informacji o leku Phostal Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie 0,1 IC/ml, stężene 1 IC/ml, stężenie 10 IC/ml; dawka podtrzymująca: stężenie 10 IR/ml lub syężenie 10 IC/ml

Sposób podawania Phostal Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie 0,1 IC/ml, stężene 1 IC/ml, stężenie 10 IC/ml; dawka podtrzymująca: stężenie 10 IR/ml lub syężenie 10 IC/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml do leczenia podtrzymującego\n1 zestaw 4 fiol. 5 ml do leczenia podstawowego
Numer GTIN: 05909990820528\n05909990820511
Numer pozwolenia: 08205
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Stallergenes