PG 600 (200 j.m. + 400 j.m.) /5 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

PG 600, (200 j.m. + 400 j.m.)/5 ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Każda dawka produktu (5 ml po rozpuszczeniu) zawiera:

– gonadotropinę kosmówkową (hCG) 200 j.m.

– gonadotropinę surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) 400 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały do prawie białego liofilizat oraz przejrzysty bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

– Indukcja i synchronizacja dojrzałości płciowej loszek,

– Indukcja i synchronizacja pierwszej owulacji po odsadzeniu prosiąt,

– Terapia anestrus występującego po odsadzeniu.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Pomimo niskiej zawartości PMSG i hCG w PG 600, substancje te mogą modyfikować funkcje gonad u ludzi. Należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe, sporadycznie może dojść do wystąpienia reakcji o charakterze anafilaktycznym. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie adrenaliny lub glikokortykos­teroidów.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Jedna dawka PG 600 (5 ml po rozpuszczeniu) zawiera 200 j.m. gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz 400 j.m. gonadotropiny surowicy ciężarnych klaczy (PMSG).

Fiolka zawierająca 1 dawkę :

Fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę liofilizatu należy wypełnić 5 ml załączonego rozpuszczalnika i wymieszać do całkowitego rozpuszczenia.

Przygotowanie pięciu dawek:

Do strzykawki należy pobrać kilka mililitrów załączonego rozpuszczalnika (z fiolki zawierającej 25 ml) i wprowadzić do fiolki zawierającej liofilizat (5 dawek). Należy wstrząsać fiolkę do całkowitego rozpuszczenia się produktu, następnie przenieść zawartość do fiolki zawierającej rozpuszczalnik i ponownie wymieszać.

Po rozpuszczeniu przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C.

Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.

Loszki:

– W celu indukcji i synchronizacji rui u loszek w wieku 6–7 miesięcy, o masie ciała co najmniej 85 kg, należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem.

– W celu indukcji dojrzałości płciowej u loszek niewykazujących dojrzałości płciowej w wieku 8–10 miesięcy należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem.

Lochy:

– W celu indukcji i synchronizacji pierwszej owulacji po odsadzeniu, należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem w okresie od 0. do 2. dnia po odsadzeniu.

– W przypadku opóźnionego występowania rui u loch po odsadzeniu, należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem w okresie od 8. do 12. dnia po odsadzeniu.

Ruja występuje z reguły w ciągu 3–6 dni po wstrzyknięciu, loszki i lochy można następnie poddać sztucznej inseminacji lub kryciu z udziałem knurów.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nieznane.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego. Kod ATCvet: QG03GA99.

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) oraz gonadotropina kosmówkowa (hCG) są glikoproteinami o dużych cząsteczkach składających się z dwu połączonych niekowalentnie podjednostek alfa i beta. Znaczna glikozylacja ogona CTP podjednostki beta PMSG i hCG skutkuje przedłużonym okresem półtrwania charakterystycznym dla tych substancji hormonalnych, osiągającym u świń 27 i 36 godzin odpowiednio dla hCG i PMSG. PMSG wykazuje działanie hormonu folikulotropowego (FSH) i działanie hormonu luteinizującego (LH), stymuluje więc wzrost pęcherzyków oraz dojrzewanie pęcherzyków w okresie poprzedzającym ruję i owulację. hCG wykazuje wyłącznie działanie o charakterze hormonu luteinizującego (LH). Z tego względu odgrywa rolę w indukcji owulacji pęcherzyków poddanych stymulującemu ich wzrost wpływowi PMSG. Mechanizm działania wyjaśnia skuteczność indukowania oraz synchronizacji dojrzałości płciowej (loszki) oraz pierwszej owulacji występującej po odsadzeniu (lochy).

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu świni gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) i gonadotropina kosmówkowa (hCG) podlegają szybkiemu wchłanianiu, osiągając dla obu hormonów Cmax w ciągu 8 godzin. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym jest wysoka. U świń czas połowicznej eliminacji PMSG oraz hCG wynosi odpowiednio 36 i 27 godzin.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat: mannitol disodu wodorofosforan dwuwodny diwodorofosforan sodu dwuwodny wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) kwas fosforowy (dostosowanie pH)

Rozpuszczalnik:

disodu fosforan dwuwodny diwodorofosforan sodu dwuwodny woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po rozpuszczeniu przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) o pojemności 5 ml lub 10 ml, zawierające odpowiednio 1 dawkę lub 5 dawek produktu, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) o pojemności 5 ml zawierające 5 ml rozpuszczalnika lub fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ II) o pojemności 30 ml zawierające 25 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Pudełka tekturowe zawierają:

5 fiolek zawierających 1 dawkę + 5 fiolek zawierających 5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolkę zawierającą 5 dawek + 1 fiolkę zawierającą 25 ml rozpuszczalnika.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 414/97

Więcej informacji o leku PG 600 (200 j.m. + 400 j.m.) /5 ml

Sposób podawania PG 600 (200 j.m. + 400 j.m.) /5 ml : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 5 dawek + rozp.\n5 fiol. 1 dawka + rozp.
Numer GTIN: 5909997005218\n5909997005225
Numer pozwolenia: 0414
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.