Pestorin Mormyx -inaktywowany wirus gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351 : Nie mniej niż 128 j.HA i nie wiecej niż 1024 j. HA;-atenuowany wirus myksomatozy szczep CAMP V-219 : Nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie wiecej niż 10^5,8 TCID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Pestorin Mormyx, 1 iofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Rozpuszczalnik:

– nie mniej niż 128 j. HA i nie więcej niż 1024 j. HA inaktywowanego wirusa gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351

Liofilizat:

– nie mniej niż 10'·' TCID50 i nie więcej niż 105s TClDjoatenuowanego wirusa myksomatozy szczep CAMP V-2I9

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0,2 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Liofilizat: biały, szarawo-biały do żółtawego, gąbczasty.

Rozpuszczalnik: biała lub szarawo-biała ciecz z drobnym osadem.

Zawiesina: biała, szarawo-biała lub różowawa z drobnym osadem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Królik.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie królików' przeciw myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie przeciw myksomatozie powstaje 9 dnia, przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików 10 dnia. Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku myksomatozy i jeden rok w przypadku wirusowej krwotocznej choroby królików.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zgrubienia, która ustępuje po kilku dniach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Przygotowanie szczepionki: wstrząsnąć składnik płynny szczepionki, przenieść część zawartości fiolki rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem, zawiesić liofilizat w rozpuszczalniku, a następnie przenieść całą zawartość z powrotem do fiolki z rozpuszczal­nikiem, wstrząsnąć.

Przygotowaną szczepionkę podawać podskórnie w ilości I ml na zwierzę bez względu na masę ciała.

Szczepionka może być stosowana według dwóch schematów szczepień:

Schemat szczepienia standardowy – zwierzęta powinny być uodparniane szczepionką monowalentną przeciw myksomatozie królików w wieku od 4 tygodnia życia i doszczepiane szczepionką Pestorin Mormyx w wieku od 10 tygodnia życia. Odstęp pomiędzy tymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie.

Schemat szczepień z użyciem tylko szczepionki Pestorin Mormyx – uodparnianie szczepionką Pestorin Mormyx można wykonać w wieku od 6 tygodnia życia. Zwierzęta doszczepia się po 4 tygodniach.

U zwierząt hodowlanych szczepienie zaleca się powtarzać co 6 miesięcy.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nic były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie ,.Działania niepożądane”.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla zajęczaków

Kod ATCvet:QI08AH01

Stymulacja odporności czynnej królików przeciw myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików.

6. dane farmaceutyczne:

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

Tiomersal

PBS

Podłoże MEM

Podłoże do liofilizacji:

– TR1S (trometamol)

– chelaton (kwas edetynowy)

– sacharoza

– dekstran 70

– woda do wstrzykiwali

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie – liofilizat:

Fiolka ze szkła typu I o poj. 3 ml lub 7 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Opakowanie bezpośrednie – rozpuszczalnik:

Fiolka ze szkła typu I lub typu II o poj. 3 ml, 10 ml lub 20 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Opakowanie zewnętrzne:

Tekturowe lub plastikowe pudełko zawierające: 1 × 1 dawka, 1×10 dawek, 1 × 20 dawek, 5 × 1 dawka, 5×10 dawek, 5 × 20 dawek, 10×1 dawka, 10 × 10 dawek, 10 × 20 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPHU

,.INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11–500 Giżycko

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1794/08

Więcej informacji o leku Pestorin Mormyx -inaktywowany wirus gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351 : Nie mniej niż 128 j.HA i nie wiecej niż 1024 j. HA;-atenuowany wirus myksomatozy szczep CAMP V-219 : Nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie wiecej niż 10^5,8 TCID50

Sposób podawania Pestorin Mormyx -inaktywowany wirus gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351 : Nie mniej niż 128 j.HA i nie wiecej niż 1024 j. HA;-atenuowany wirus myksomatozy szczep CAMP V-219 : Nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie wiecej niż 10^5,8 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 dawka\n1 fiol. 20 dawek\n10 fiol. 20 dawek\n5 fiol. 1 dawka\n10 fiol. 10 dawek\n5 fiol. 20 dawek\n5 fiol. 10 dawek\n1 fiol. 10 dawek\n1 fiol. 1 dawka
Numer GTIN: 5909997000664\n5909997000619\n5909997000695\n5909997000626\n5909997000688\n5909997000657\n5909997000640\n5909997000602\n5909997000589
Numer pozwolenia: 1794
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna