Ulotka dla pacjenta - Pestorin inaktywowany wirus gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351 : Nie mniej niż 128 j.HA i nie wiecej niż 1024 j. HA
ULOTKA INFORMACYJNA
Pestorin, zawiesina do wstrzykiwań dla królików
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka
Jawna, ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Republika Czeska
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pestorin. zawiesina do wstrzykiwań dla królików
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
-
– nie mniej niż 128 j. HA i nie więcej niż 1024 j. HA inaktywowanego wirusa gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351
Adiuwanty:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0,2 ml
Roztwór saponiny 5% 0,005 ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpamianie królików przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie powstaje 10 dnia po zakończeniu szczepienia i utrzymuje się przez 1 rok.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zgrubienia, która ustępuje po kilku dniach.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Królik.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę podawać podskórnie w ilości I ml na zwierzę bez względu na masę ciała. Szczepionkę należy podać dwukrotnie w odstępie I miesiąca.
Pierwszą dawkę należy podawać zwierzętom w wieku co najmniej 10 tygodni. Jeżeli istnieje zagrożenie epizootyczne w związku ze wzrostem zachorowań na wirusową krwotoczną chorobę królików (RHD) na danym obszarze w danym okresie czasu, króliki mogą być szczepione przed osiągnięciem 10 tyg. życia, jednak nie wcześniej niż przed skończeniem 6 tyg. życia.
Pełna ochrona rozwija się w 10 dniu po zakończeniu szczepienia i trwa przez I rok, w związku z czym zaleca się coroczne doszczepianie zwierząt jedną dawką szczepionki.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne – 7 dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Zużyć w ciągu 14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych.
Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia.
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem żywej szczepionki przeciw myksomatozie królików produkowanej przez Bioveta a.s. Obydwie szczepionki nie mogą zostać zmieszane.
W przypadku jednoczesnego stosowania obu szczepionek zaleca się doszczepianie królików co 6 miesięcy obydwoma szczepionkami.
W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane ”.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Fiolki szklane o pojemności 3 ml zawierają 1 dawkę szczepionki.
Fiolki szklane o pojemności 10 ml zawierają 10 dawek szczepionki.
Fiolki szklane o pojemności 20 ml zawierają 10 lub 20 dawek szczepionki.
Butelki szklane o pojemności 50 ml zawierają 50 dawek szczepionki.
Pudełka tekturowe lub plastikowe zawierają: 2 × 1 dawkę, 5 × 1 dawkę, 10×1 dawkę, 1×10 dawek, 10×10 dawek, 1 × 20 dawek, 5 × 20 dawek, 1 × 50 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Pestorin inaktywowany wirus gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351 : Nie mniej niż 128 j.HA i nie wiecej niż 1024 j. HA
Sposób podawania Pestorin inaktywowany wirus gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351 : Nie mniej niż 128 j.HA i nie wiecej niż 1024 j. HA
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 10 ml (10 dawek)\n5 fiol. 3 ml (1 dawka)\n10 fiol. 3 ml (1 dawka)\n1 fiol. 10 ml (10 dawek)\n1 fiol. 20 ml (20 dawek)\n5 fiol. 20 ml (20 dawek)\n1 butelka 50 ml (50 dawek)\n1 butelka 50 ml (50 dawek)\n5 fiol. 20 ml (20 dawek)\n1 fiol. 20 ml (20 dawek)\n1 fiol. 10 ml (10 dawek)\n10 fiol. 3 ml (1 dawka)\n5 fiol. 3 ml (1 dawka)\n2 fiol. 3 ml (1 dawka)\n10 fiol. 10 ml (10 dawek)\n2 fiol. 3 ml (1 dawka)
Numer
GTIN: 5909990964642\n5909997000718\n5909997000725\n5909997000732\n5909997000749\n5909997000756\n5909997000763\n5909991074180\n5909991074173\n5909991074166\n5909991074159\n5909991074104\n5909991074098\n5909991074081\n5909991074074\n5909997000701
Numer
pozwolenia: 1795
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna