Perosall D dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml dawka podtrzymująca: stężenie "4" - 5000 JS/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perosall D, roztwór do stosowania podjęzykowego.

Mieszanka alergenów pyłku drzew.

Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS/1 ml

Zestaw na indywidualne zamówienia:

*JS jednostka standaryzowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Perosall D i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall D

• 3. Jak stosować lek Perosall D

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Perosall D

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. co to jest lek perosall d i w jakim celu się go stosuje

Perosall D jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki drzew. Lek ma postać roztworu do stosowania podjęzykowego w czterech wzrastających stężeniach. Każdy roztwór zawiera mieszankę alergenów pochodzących z pyłku drzew. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia drzew. O wskazaniach do odczulania podjęzykowego decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku perosall d- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6

• – jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną

• – jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową

• – jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gruźlicę

• – jeśli pacjent jest stale leczony beta – adrenolitykami (np. w trakcie choroby wieńcowej, przy wysokim nadciśnieniu tętniczym)

• – u pacjentów z klinicznie jawnymi ciężkimi niedoborami immunologicznymi

• – w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta

• – u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegającymi z gorączką (odczulanie można wznowić po 5–7 dniach po ustąpieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem)

• – w okresie zaostrzenia przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5–7 dniach od

ustąpienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem)

• – u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu krążenia np. z niestabilną chorobą wieńcową (wymagającymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE)

• – u pacjentów z astmą ciężką, niestabilną – z pomiarami w spirometrii – FEV1 poniżej 70%

wartości należnej

• – u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• – jeśli pojawią się działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza

• – w dniu przyjęcia leku należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie).

Dzieci

• – nie stosować leku Perosall D u dzieci poniżej 5. roku życia.

Perosall D i inne leki

• – równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistami­nowych, kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek

• – jeżeli w jednym czasie zaplanowano rozpoczęcie odczulania (leczenie podstawowe) i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, odczulanie powinno być rozpoczęte po wykonaniu szczepienia

• – jeżeli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymujące i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Perosall D z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall D. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek perosall d

Lek Perosall D należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia.

Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchylić nieco głowę do tyłu i wkrapiać pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• – leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki

• – leczenie podtrzymujące -stała dawka.

Leczenie podstawowe

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według poniższego schematu:

Schemat leczenia podstawowego

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może zmodyfikować schemat w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak:

• – obrzęk okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek,

• – trudności w oddychaniu, połykaniu, należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.

Leczenie podtrzymujące

Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2 – 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin.

Uwaga

W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 - 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.

Przed zastosowaniem leku Perosall D należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall D

Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Perosall D

Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem.

Przerwanie stosowania leku Perosall D

Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.

Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń (zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 – 7 dniach od ustąpienia infekcji/ zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall D nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – nasilenie nieżytu spojówek

• – nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy

• – zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka

• – uogólniona pokrzywka, uogólnione swędzenie skóry

• – swędzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail:.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek perosall d

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć.

Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall D, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C – 8°C) w okresie ważności leku.

Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0–3 leku Perosall D, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C – 8°C) w okresie ważności leku.

Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku drzew następujących gatunków:

Nazwa łacińska                  Nazwa zwyczajowa

Alnus sp. olcha

Betula sp. brzoza

Corylus avellana leszczyna pospolita

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Perosall D i co zawiera opakowanie

4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4 )

Stężenie 1 - 10 JS/ml

Stężenie 2 - 100 JS/ml

Stężenie 3 - 1 000 JS/ml

Stężenie 4 - 5 000 JS/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego:

1 butelka po 10 ml (stężenie 4 )

Stężenie 4 - 5 000 JS/ml

Zestaw na indywidualne zamówienia:

1 butelka po 10 ml (stężenie 0 )

Stężenie 0 - 1 JS/ml

10 ml roztworu w butelce, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30–224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Perosall D dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml dawka podtrzymująca: stężenie "4" - 5000 JS/ml

Sposób podawania Perosall D dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml dawka podtrzymująca: stężenie "4" - 5000 JS/ml : roztwór do stosowania podjęzykowego
Opakowanie: 1 butelka 10 ml (stęż. 0)\n4 butelki 10 ml (stęż. 1-4)\n1 butelka 10 ml (stęż. 4)
Numer GTIN: 05909990153138\n05909990153114\n05909990153121
Numer pozwolenia: 01531
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.