Perlinring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Ulotka dla pacjenta - Perlinring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Perlinring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Perlinring i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perlinring

3. Jak stosować lek Perlinring

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Perlinring

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Perlinring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Perlinring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Perlinring uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Perlinring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Perlinring stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Perlinring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perlinring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Perlinring lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Perlinring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Perlinring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Perlinring

Nie należy stosować leku Perlinring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w

naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach,

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład

niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

(patrz punkt „Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany

migreną z aurą,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki

związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,

a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy

nowotwór wątroby,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów

płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Perlinring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring (patrz także punkt „Perlinring a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Perlinring

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

– jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Perlinring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2 „Perlinring a inne leki”);
jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego

(np. kamica żółciowa);

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny

system obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi

powodujące niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi

(hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Perlinring po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], dziedziczny obrzęk naczynioruchowy [należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) kłopotów w połykaniu lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem]);
jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Perlinring, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

■ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-

zatorowa”);

■ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Perlinring jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

– ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
– zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, – zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból w żołądku; Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).	Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia	Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.	Zawał serca
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.	Udar
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion silny ból w żołądku (ostry brzuch)	Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Perlinring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Perlinring jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5–7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne

środki antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

	Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5–7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Perlinring

Około 6–12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w

nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Perlinring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Perlinring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Perlinring.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Perlinring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);
jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka

antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Perlinring. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Perlinring) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku Perlinring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym system transdermalny Perlinring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Perlinring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Perlinring a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Perlinring. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

– mogą wpływać na stężenie leku Perlinring we krwi;
– mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
– mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

gruźlicy (np. ryfampicyna);
zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Perlinring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Perlinring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Perlinring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Perlinring może wpływać na działanie innych leków takich jak

– leki zawierające cyklosporynę
– lek przeciwdrgawkowy – lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Perlinring”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Perlinring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Perlinring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Perlinring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Perlinring.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Perlinring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Perlinring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Perlinring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Perlinring, gdyż chce zajść w ciążę, powinna zapoznać się z treścią w punkcie 3 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Perlinring”.

Nie zaleca się stosowania leku Perlinring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Perlinring w okresie karmienia piersią, powinna wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perlinring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3.

Perlinring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Perlinring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Perlinring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Perlinring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Perlinring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet.

Zakładanie i usuwanie leku Perlinring

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek Perlinring”).

2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą

uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

4. Należy wyjąć Perlinring z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do

pochwy (patrz Ryciny 1–4). Właściwa pozycja Perlinring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Perlinring (np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając

palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej

saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Perlinring do toalety.

Rycina 1

Wyjąć system z saszetki

Rycina 2

Ścisnąć system

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia

założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został

założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Perlinring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić

krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2–3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co

zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się Perlinring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring

Wpoprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć pierwszy Perlinring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Perlinring działa od momentu założenia. Nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Perlinring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Perlinring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Perlinring po raz pierwszy.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjn e

Należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Perlinring.

Wpoprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Perlinring.

Wpoprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą

wyłącznie progestagen)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Perlinring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Perlinring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

Wpoprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system

terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

Należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Perlinring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Perlinring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Perlinring wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Perlinring, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić, gdy...

Perlinring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Jeśli system znajdował się poza pochwą czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem.

Jeśli system znajdował się poza pochwą czas dłuższy niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć (patrz punkt 3 „Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą”).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

Kiedy system terapeutyczny Perlinring znajduje się w pochwie, powoli uwalnia hormony do organizmu, aby zapobiec ciąży. Jeśli system nie był w pochwie dłużej niż 3 godziny, może nie chronić pacjentki przed ciążą. Dlatego też nie może znajdować się poza pochwą dłużej niż 3 godziny w każdym 24-godzinnym okresie.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zaj ściem w ciążę.

Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna

mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:

1 Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie miedzymiesiączkowe lub plamienie.

2 Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do

wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Perlinring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

nieznany okres, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem

nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Perlinring może ulec uszkodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy, że Perlinring jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Perlinring. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce 14

stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn).

Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Perlinring zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Perlinring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Perlinring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli stosuje się Perlinring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Perlinring

Można przerwać stosowanie leku Perlinring w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Perlinring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego i dopiero po nim zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

4.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Perlinring, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perlinring”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Perlinring może to się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć Perlinring i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kobiety stosujące Perlinring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

bóle brzucha, mdłości (nudności)
zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
trądzik
zwiększenie masy ciała
wypadnięcie systemu

Niezbyt często

zaburzenia widzenia; zawroty głowy
wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
obrzęki
zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z

obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę

zwiększenie ciśnienia tętniczego
zwiększenie apetytu
bóle pleców; kurcze mięśni; ból nóg lub ramion
zmniejszenie wrażliwości skóry
bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które

mogą powodować puchnięcie lub ból piersi)

zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki

macicy

zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak

miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy

zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,

dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu

wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
uszkodzenie systemu

Rzadko

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby.

W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Perlinring.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Perlinring po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Perlinring po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce. Perlinring należy użyć (założyć) nie później niż miesiąc przed upływem terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Perlinring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku Perlinring nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)

Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.

Jak wygląda lek Perlinring i co zawiera opakowanie

Perlinring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm ± 2 mm w przekroju.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej.

Saszetkę umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które mają pomóc zapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy. Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Actavis Group PTC ehf.

Reykjav^kurvegi 76–78

220 Hafnarfjoróur

Islandia

Wytwórca:

Warner Chilcott UK Ltd.

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne

BT40 2SH

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00–113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Naklejki po przyklejeniu do odpowiedniej daty w twoim kalendarzu, mogą ci pomóc zapamiętać, kiedy założyć i usunąć system Perlinring.

Włóż zużyty system do zamykanej saszetki, w której pierwotnie się znajdował.

Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi.

Włóż zużyty system do zamykanej saszetki, w której pierwotnie się znajdował.

Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi.

Włóż zużyty system do zamykanej saszetki, w której pierwotnie się znajdował. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi.

Włóż zużyty system do saszetki i zamknij ponownie za pomocą tej naklejki.

Wyrzuć razem ze zwykłymi odpadami domowymi.

Te naklejki, umieszczone na odpowiedni dzień w kalendarzu mogą pomóc pamiętać, kiedy należy założyć i usunąć system Perlinring.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Do farmaceuty:

W chwili wydawania produktu leczniczego Perlinring pacjentce, należy wypełnić pole na opakowaniu.

W przypadku opakowania zawierającego 3 pierścienie zaleca się wpisać datę również na saszetce każdego z 3 pierścieni. Perlinring powinien zostać zużyty w ciągu 4 miesięcy od daty wydania w aptece lub przed upływem terminu ważności w zależności od tego, co następuje wcześniej.

Naklejkę należy przykleić na saszetkę z pierścieniem w opakowaniu.

Data wydania:

Do wykorzystania przed:

Data wydania:

Do wykorzystania przed:

Data wydania:

Do wykorzystania

Do farmaceuty:

W chwili wydawania produktu leczniczego Perlinring pacjentce, należy wypełnić pole na opakowaniu. W przypadku opakowania zawierającego 3 pierścienie zaleca się wpisać datę również na saszetce każdego z 3 pierścieni. Etykietę samoprzylepną do napisania daty można znaleźć na ulotce. Perlinring powinien zostać zużyty w ciągu 4 miesięcy od daty wydania w aptece lub przed upływem terminu ważności, w zależności od tego, co następuje wcześniej.

Data wydania:

Do wykorzystania przed:

Data wydania:

Do wykorzystania przed:

Data wydania:

Do wykorzystania przed:

Więcej informacji o leku Perlinring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Sposób podawania Perlinring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h : system terapeutyczny dopochwowy
Opakowanie: 3 systemy\n1 system
Numer GTIN: 05909991428747\n05909991428730
Numer pozwolenia: 25858
Data ważności pozwolenia: 2021-06-08
Wytwórca:
Actavis Group PTC ehf.