Pentaxim 8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

pentaxim, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:

nie mniej niż 30 j.m.2, 3

nie mniej niż 40 j.m.3, 4

25 mikrogramów

25 mikrogramów

40 jednostek antygenu D6

8 jednostek antygenu D6

32 jednostki antygenu D6

10 mikrogramów

18–30 mikrogramów

Toksoid błoniczy1

Toksoid tężcowy1

Antygeny Bordetella pertussis

– toksoid1

– hemaglutynina włókienkowa1

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)

– typ 1 (szczep Mahoney)5

– typ 2 (szczep MEF-1)5

– typ 3 (szczep Saukett)5

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym

1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)

2 średnia wartość

3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności

4 dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)

5 produkowane w komórkach Vero

6 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej

PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny

i polimyksyny B (patrz punkt 4.3)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Fenyloalanina­.............­..12,5 mikrogra­mów

(Patrz punkt 4.4)

3. postać farmaceutyczna

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Ta szczepionka jest stosowana w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi

i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne),

– w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia,

– w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia.

Ta szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.

Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16 a 18 miesiącem życia.

Podawać domięśniowo (im.).

Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w mięsień naramienny u dzieci.

Instrukcja rekonstytucji, patrz punkt 6.6.

Po rekonstytucji szczepionka jest mętna i biaława.

4.3 przeciwwskazania

o na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki PENTAXIM,

o na którąkolwiek z substancji pomocniczych,

o na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych),

o na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:

o gorączka > 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,

o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym < 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: patrz punkt 4.5.

Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1–2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100

Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/1 0000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki pentaxim. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe pewne określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”.

W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały PENTAXIM jako szczepienie pierwotne, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość i gorączkę.

Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez specjalistycznego leczenia.

Częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną w szczepieniu pierwotnym.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje o nieznanej częstości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo częste reakcje:

Częste reakcje

Niezbyt częste reakcje

Reakcje o nieznanej częstości

Biegunka

Wysypka, rumień, pokrzywka

Częste reakcje

Niezbyt częste reakcje

Rzadkie reakcje

Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują przeważnie po szczepieniu pierwotnym w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz.

Reakcje o nieznanej częstości

Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki

zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce.

toksoid tężcowy.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych < 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie udokumentowano.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

S ZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY , TĘŻCOWI , KRZTUŚCOWI I POLIOMYELITIS I ZAKAŻENIOM WYWOŁANYM PRZEZ H AEMOPHILUS INFLUENZAE typ b.

Grupa farmakoterape­utyczna: bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone, kod ATC: J07CA06

Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone.

Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem.

Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skoniugowaną PRP-T.

Polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i produkcję przeciwciał anty-PRP u ludzi. Jednakże, jak dla wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzująca się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej poniżej 15. miesiąca życia. Kowalencyjne wiązanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z białkiem nośnikowym, toksoidem tężcowym, pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.

Badania immunogenności wykonane u niemowląt miesiąc po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego wykazały, że wszystkie niemowlęta (100%) wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (powyżej 0,01 j.m./ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu.

W przypadku krztuśca, miesiąc po otrzymaniu trzeciej dawki szczepienia pierwotnego, 93% niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i ponad 88% czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty- FHA.

Przynajmniej 99% dzieci miało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 oraz 3 (> 5 w teście seroneutralizacji).

Przynajmniej 97,2% niemowląt uzyskało poziom przeciwciał anty-PRP powyżej 0,15 pg/ml miesiąc po trzeciej dawce szczepienie pierwotnego.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

3 lata

Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu lub z chlorobromobutylu -pudełko po 1, 10 lub 20.

Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu lub z chlorobromo­butylu, z nasadką typu tip-cap, bez igły – pudełko po 1 lub 20.

Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu lub z chlorobromo­butylu, z nasadką typu tip-cap, z 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i odtworzyć szczepionkę przez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowej) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b. Wstrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji białawo-mętny wygląd zawiesiny jest prawidłowy. Należy natychmiast pobrać zawiesinę do strzykawki.

Białawo-mętna zawiesina musi zostać użyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed podaniem.

Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę żelową. W tym przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki przed podaniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10130

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2003

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2012

Więcej informacji o leku Pentaxim 8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg

Sposób podawania Pentaxim 8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg : proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. s.subst. + 1 amp.-strzyk. z zawiesiną 0,5 ml z 2 osobnymi igłami\n1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą\n10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. bez igły z zawiesiną 0,5 ml + 20 igieł\n10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. z igłą z zawiesiną 0,5 ml\n20 fiol. s.subst. + 20 amp.-strzyk. z zawiesiną 0,5 ml bez igły\n20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą\n1 fiol. s.subst. + 1 amp.-strzyk. z zawiesiną 0,5 ml bez igły
Numer GTIN: 05909990625260\n05909991013011\n05909991015329\n05909991015305\n05909990625277\n05909991013028\n05909990625284
Numer pozwolenia: 10130
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sanofi Pasteur