Penicillin L.A. (150 mg + 112,5 mg) / ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Fax 61 424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Camlough Road

Newry, County Down BT35 6JP Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Penicillin L.A., 150 mg/ml + 112,5 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, świń, psów i kotów

Benzylopenicylina prokainowa Benzylopenicylina benzatynowa

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Benzylopenicylina prokainowa 150 mg/ml

Benzylopenicylina benzatynowa 112,5 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E 218) 1,5 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Penicillin L.A. przeznaczony jest dla koni, bydła, owiec, świń, psów i kotów do zwalczania chorób wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie penicyliny benzatynowej i prokainowej. W szczególności Penicillin L.A. przeznaczony jest do zwalczania zakażeń wywołanych przez: Streptococcus spp., Bacillus spp., Actinomyces spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium renale, C. pseudotuberculosis, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus somnus, Staphylococcus spp., Borrelia spp., Pasteurella spp., Moraxella spp., Proteus spp., Treponema spp., Taylorella equigenitalis;

u bydła w zakażeniach układu oddechowego, moczowego (w tym zakaźne odmiedniczkowe zapalenie nerek), tkanek miękkich, ropniach, zakażenia stawów, zapalenie macicy, mastitis , beztlenowcowej enterotoksemii;

u świń w zakażeniach układu oddechowego, układu moczowego, zakażeniach stawów, różycy, beztlenowcowej enterotoksemii;

u koni w zakażeniach układu oddechowego i zatok, zołzach wywoływanych przez Streptococcus equi, wrzodziejącym zapaleniu naczyń chłonnych i ropniach podskórnych;

u owiec przy leptospirozie, zakażeniach stawów, zapaleniu macicy;

u psów i kotów w przypadkach zakażeń układu oddechowego, moczowego, skóry oraz tkanek miękkich (np. ropnie, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie dziąseł i przyzębia), w zakażeniach przyrannych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u królików, świnek morskich, gerbili i chomików.

Prokaina figuruje na liście substancji niedozwolonych Międzynarodowej Federacji Jeździeckiej. Nie stosować u koni wyścigowych na 2 tygodnie przed zawodami.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane Penicillin L.A. wynikają z obecności penicyliny prokainowej. Uwalniająca się prokaina może prowadzić do wstrząsu lub skórnych zmian uczuleniowych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń, bydło, owca, świnia, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Penicillin L.A. podaje się jednorazowo w głębokiej iniekcji domięśniowej w następującej ilości: Duże zwierzęta (koń, bydło, owca, świnia): 1 ml na 25 kg m.c. jednorazowo, co odpowiada dawce 6 mg/kg m.c. benzylopenicyliny prokainowej oraz 4,5 mg/kg m.c. benzylopenicyliny benzatynowej. Małe zwierzęta (psy, koty, prosięta o masie ciała poniżej 10 kg): 1 ml na 10 kg m.c. jednorazowo, co odpowiada dawce 15 mg/kg m.c. benzylopenicyliny prokainowej oraz 11,25 mg/kg m.c. benzylopenicyliny benzatynowej.

Przed użyciem wstrząsnąć.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce iniekcji.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne bydła, owiec i świń: 21 dni

Mleko krów: 5 dni

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na penicyliny i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami P-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki B-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i vice versa.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

• 1. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami.

• 2. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku zaobserwowania objawów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

Ciąża i laktacja :

Penicillin L.A. może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie stosować łącznie z tetracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Objawy przedawkowania opisano u koni i świń po podaniu penicyliny prokainowej. Głównym objawem jest pobudzenie, drżenia mięśni, niezborności ruchowe i ewentualnie gorączka. Brak specyficznej odtrutki. Zaleca się leczenie objawowe.

U koni wysokie dawki penicyliny prokainowej podane domięśniowo mogą powodować pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, anemię hemolityczną żółtaczkę, a nawet śmierć. Przy stosowaniu leku w większych dawkach u świń może pojawić się przemijająca gorączka, wymioty, drżenia mięśni, apatia i zaburzenia koordynacji ruchowej. U loch w ciąży obserwuje się niekiedy rozszerzenie warg sromowych, które może być związane z ronieniami.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Opakowania:

Butelka z bezbarwnego szkła typu II o zawartości 50 ml i 100 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

18

Więcej informacji o leku Penicillin L.A. (150 mg + 112,5 mg) / ml

Sposób podawania Penicillin L.A. (150 mg + 112,5 mg) / ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997022970\n5909997022987
Numer pozwolenia: 0917
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.