Charakterystyka produktu leczniczego - Pelafen MED 20 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Pelafen MED, 20 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) – Pelargonii radicis extractum siccum (4–7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana.
Czerwono-brązowa, gładka, okrągła, obustronnie wypukła.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Stosować doustnie. Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat : 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat : 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci poniżej 6 lat : nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Czas stosowania:
Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby
Brak danych na temat stosowania leku Pelafenu MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Dzieci
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen MED z innymi lekami.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:
– bardzo często (>1/10),
– często (>1/100 do <1/10),
– niezbyt często (>1/1000 do <1/100),
– rzadko (>1/10 000 do <1/1000),
– bardzo rzadko (<1/10 000),
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.
Odnotowano również przypadki hepatotoksyczności. Ich częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Strona internetowa:
4.9. przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
Kod ATC: lek nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nie wykazano działania mutagennego ekstraktu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Ekstrakt
Celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki
Hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu dwutlenek E 171, talk.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
5 lat.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen MED jest blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 15, 30 lub 45 tabletek.
W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOWLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22988
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
16.02.2016 r.
Więcej informacji o leku Pelafen MED 20 mg
Sposób podawania Pelafen MED 20 mg
: tabletki powlekane
Opakowanie: 15 tabl.\n30 tabl.\n45 tabl.
Numer
GTIN: 05909991360511\n05909991257859\n05909991257866
Numer
pozwolenia: 22988
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.