Pedicetamol 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Pedicetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Azorubina (karmoizyna) (E122).......­.0,050 mg/ml

Etanol.......­.............­.............­.............­...0,0012 ml/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór doustny.

Przezroczysty, czerwony roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pedicetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany do informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin , należy stosować się do poniższych instrukcji:

Do 4 kg (0 do 3 miesięcy):

Do 7 kg (4 do 8 miesięcy):

Do 8 kg (9 do 11 miesięcy):

Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy):

Do 13 kg (2 do 3 lat):

Do 18,5 kg (4 do 5 lat):

Do 24 kg (6 do 8 lat):

Do 32 kg (9 do 10 lat):

Dawka może być powtarzana co 6 godzin.

0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom.

1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom.

1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom.

1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom.

2,0 ml (200 mg)

2,8 ml (280 mg)

3,6 ml (360 mg)

4,8 ml (480 mg)

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 – 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka).

U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza.

Maksymalna zalecana dawka

Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Patrz punkt 4.4.

Częstość podawania

Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury.

U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne , najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny.

Niewydolność nerek

W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby

W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

U dzieci poniżej 3 lat , zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem zakraplacza dołączonego do opakowania 30 ml.

U dzieci powyżej 3 lat , zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 60 ml.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9).

Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt 4.9).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów.

W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 °C), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Pedicetamol

Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmoizynę). Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniejsze niż 100 mg na dawkę (0,0012 ml/ml).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów

(ryfampicyna , niektóre leki przeciwdrgawkowe , itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu.

Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej:

Interakcje z testami diagnostycznymi

Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych:

4

stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu;

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero , są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pedicetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej:

Częstotliwości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100, do <1/10), niezbyt często (>1/1,000 do <1/100), rzadko (>1/10,000 do <1/1,000) i bardzo rzadko (<1/10,000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia metabolizmu :

Bardzo rzadko: Hipoglikemia.

Zaburzenia serca :

Rzadko: Niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit :

Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: Poważne zaburzenia skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych :

Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :

Rzadko: Ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet, jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero po trzech dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra niewydolność nerek.

Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki.

FAZA I (12–24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt.

FAZA II (24–48 godzin): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i protrombiny.

FAZA III (72–96 godzin): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu 20 000.

FAZA IV (7–8 dni): powrót do zdrowia.

Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawki większe niż 20–25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48–72 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż

150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci.

Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 gg/ml, obserwowanym 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90% pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120 gg/ml po 4 godzinach od przyjęcia lub większego niż 30 gg/ml po 12 godzinach od przyjęcia.

Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Leczenie : aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach, najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego.

Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina. Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 godzin i 15 minut, w następujący sposób:

1. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną infuzję dożylną lub rozcieńczone w 200 ml 5% dekstrozy przez 15 minut.

2. Leczenie podtrzymujące:

a) Poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 4 godziny.

b) Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 16 godzin.

Ilość 5% roztworu dekstrozy do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała dziecka, w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach.

Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu 8 godzin od zatrucia.

Jej skuteczność zmniejsza się stopniowo po ośmiu godzinach i jest nieskuteczna 15 godzin po zatruciu.

Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 ^g/ml.

Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny : Bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 godziny od rozpoczęcia infuzji.

Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 godzin od przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi:

– dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg masy ciała.

– 17 dawek po 70 mg/kg masy ciała, co 4 godziny.

Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed podaniem, każda dawka powinna zostać rozcienczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może zostać podana przez sondę dwunastniczną.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączko­we: anilidy, kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność produktu leczniczego po podawaniu doustnym wynosi 75–85%. Produkt leczniczy jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając, w zależności od postaci farmaceutycznej, maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5–2 godzin. Stopień wiązania się paracetamolu z białkami osocza wynosi około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi 1 do 3 godzin, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 godzin. Paracetamol ulega metabolizmowi w wątrobie głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową. Jednakże, liniowość zanika przy podaniu dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (90–95%) i wydalany głównie z moczem, jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% produktu leczniczego zostaje wydalone w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 1,5–3 godzin (wartość ta wzrasta w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci). Duże dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych, a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dawkach terapeutycznych, paracetamol nie wykazuje działania toksycznego. Martwica środkowego zrazika wątroby występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek produktu leczniczego u ludzi i zwierząt. Podobnie, przy bardzo dużej dawce, paracetamol powoduje methemoglobinemię i hemolizę oksydacyjną u psów, kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach nad toksycznością przewlekłą, podprzewlekłą i ostrą u szczurów i myszy obserwowane były zmiany chorobowe w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie (włączając w to martwicę) wątroby i miąższu nerek. Przyczyny powyższych zmian są przypisywane z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej, metabolizmowi paracetamolu. Jak zaobserwowano również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające im zmiany narządowe. Ponadto, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego (tzn. 1 rok) w dawkach terapeutycznych, opisywano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku dawek podtoksycznych, oznaki zatrucia mogą pojawić się po 3 tygodniach leczenia. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany przez dłuższy czas, lub w dużych dawkach.

Dodatkowe badania nie wykazały ryzyka genotoksyczności związanego z przyjmowaniem paracetamolu w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych).

Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie paracetamolu w dawkach, które nie mają działania hepatotoksycznego.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Płodność : badania nad przewlekłą toksycznością u zwierząt pokazują, że duże dawki paracetamolu powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600

Glicerol

Aromat malinowy (glikol propylenowy, alkohol etylowy i alkohol benzylowy)

Sacharyna sodowa

Azorubina (E122)

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Waruki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) z kroplomierzem (2 ml) z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z zakrętką z PP (polipropylenu) i zabezpieczeniem przed dziećmi.

60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) wkładką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), oraz z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz ze strzykawką doustną (5 ml), cylinder z PP tłok z PE) w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

„Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o.

Ul. Chopina 10,

34–100 Wadowice

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16525

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2014 r.

Więcej informacji o leku Pedicetamol 100 mg/ml

Sposób podawania Pedicetamol 100 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 60 ml\n1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909990765287\n05909990765270
Numer pozwolenia: 16525
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.