Charakterystyka produktu leczniczego - Pectosol -
1. nazwa produktu leczniczego
PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2).
Ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 57–63% (V/V).
3. postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Brunatno-oliwkowy, przezroczysty płyn (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku.
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
– stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
– utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce Pectosolu (ok. 5 ml) rozcieńczonego w 4 szklanki (ok. 125 ml) wody.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pectosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Lamiaceae, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 62,5 mg/kg mc.; 189 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration , BAC) o około 10,5 mg/100 ml;
31,5 mg/100 ml.
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc.; 108 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration , BAC) o około 6 mg/100 ml; 18 mg/100 ml.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano przypadków interakcji produktu Pectosol z innymi lekami, jednak istnieje ryzyko potencjalnych reakcji leków syntetycznych z saponazydami (substancje czynne korzenia mydlnicy). Saponazydy poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego zwiększają rozpuszczalność niektórych trudno rozpuszczalnych w wodzie leków ułatwiając tym samym ich wchłanianie przez błony komórkowe.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w produkcie może być wykryty w powietrzu wydychanym.
4.8 działania niepożądane
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego i zakrętka z polietylenu.
Opakowanie jednostkowe zawiera 40 g lub 90 g produktu Pectosol.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0460
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1976 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.
Więcej informacji o leku Pectosol -
Sposób podawania Pectosol -: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 butelka 90 g\n1 butelka 40 g\n1 butelka 40 g
Numer GTIN: 05909990666140\n05909991311513\n05909990666195
Numer pozwolenia: 00460
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.