Charakterystyka produktu leczniczego - Pecto Drill 750 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka do ssania zawiera 750 mg karbocysteiny (Carbocisteinum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka do ssania zawiera 600 mg sorbitolu i 7,23 mg aspartamu oraz 3,31 mg glukozy (zawartej w substancji zapachowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki do ssania
Białe, okrągłe tabletki bez zapachu o lekko słodkim smaku.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Karbocysteinę podaje się w dawce 20 – 30 mg na kilogram masy ciała na dobę, w 2 – 3 dawkach podzielonych.
Zwykle na początku leczenia stosuje się jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi klinicznej, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę.
W przypadku konieczności dłuższego stosowania dawkę dobową należy zmniejszyć do 1,5 g.
Nie należy stosować produktu przed snem.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy żuć lub ssać.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
– Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
– Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).
Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).
Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
Nie należy stosować produktu przed snem.
Produkt zawiera sorbitol dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Produkt Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Leku Pecto Drill nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3).
Płodność
Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic jak i u samców.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.
Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa.
W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy
Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania produktu mogą być zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB 03
Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej.
Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.
W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje, w zależności od postaci farmaceutycznej, w ciągu jednej do dwóch i pół godziny po podaniu.
Dystrybucja
Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Efekt działania karbocysteiny sugeruje, że karbocysteina przenika do wydzieliny dróg oddechowych.
Metabolizm
Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia, poza tymi, które opisano w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Powidon
Sorbitol
Sacharyna sodowa
Aspartam
Substancja zapachowa 28M107 (zawiera glukozę)
Talk
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
4 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
20 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4979
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.05.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013 r.
Więcej informacji o leku Pecto Drill 750 mg
Sposób podawania Pecto Drill 750 mg: tabletki do ssania
Opakowanie: 20 tabl.
Numer GTIN: 05909990497911
Numer pozwolenia: 04979
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pierre Fabre Medicament