Charakterystyka produktu leczniczego - Passiflor -
1. nazwa produktu leczniczego
Passiflor®, 183 mg/5 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
Skład na 100 ml:
100 ml produktu zawiera 3,66 g wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca.
Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
3. postać farmaceutyczna
Syrop.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Skuteczność leku Passiflor® opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Młodzież od 12 lat i dorośli: lek należy przyjmować 3 – 4 razy dziennie po 10 ml leku
(możliwe dwukrotne zwiększenie dawki w razie potrzeby).
Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. O konieczności stosowania leku w tej grupie wiekowej decyduje lekarz.
Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.
Wstrząsnąć przed użyciem!
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się przyjmowania preparatu osobom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek zawiera małe ilości etanolu, mniej niż 0,06 g na dawkę.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Lek może być stosowany u dzieci poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż brak jest klinicznych danych na temat interakcji passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi, jednoczesne stosowanie passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi (jak np. benzodiazepiny) nie jest zalecane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Passiflor® może powodować działania niepożądane. Brak danych klinicznych dla preparatu Passiflor®.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na substancję czynną. Opisano jeden przypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości (vasculitis ) oraz jeden przypadek wystąpienia nudności i tachykardii związany ze stosowaniem ziela męczennicy. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. departamentu)
e-mail:
4.9 przedawkowanie
W przypadku zażycia większej dawki leku może wystąpić łagodny efekt przeczyszczający u osób wrażliwych ze względu na obecność maltitolu w preparacie.
Nie zanotowano efektów przedawkowania surowca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak własnych badań. Dokładny mechanizm działania oraz związki odpowiedzialne za działanie ziela męczennicy (Passiflora incarnata L. ) nie są do tej pory dokładnie poznane.
Skuteczność leku opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dostępne dane przedkliniczne nie wykazały ostrej toksyczności po dootrzewnowym podaniu myszom ekstraktu z passiflory w dawce 500 mg/kg i 900 mg/kg. Nie zaobserwowano zmian w wadze ciała, temperaturze i koordynacji motorycznej u samic szczurzych po 21 dniach po podskórnej i doustnej terapii 10 ml/kg wodno-etanolowym ekstraktem passiflory.
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcinogenezy nie były prowadzone.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Maltitol (E 965), woda oczyszczona, glicerol (E 422), koncentrat o smaku czarnej porzeczki, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202).
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
24 miesiące.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Passiflor® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml syropu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka 20ml.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10382
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
08.04.2004 /
Więcej informacji o leku Passiflor -
Sposób podawania Passiflor -
: syrop
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 05909991038212
Numer
pozwolenia: 10382
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.