Charakterystyka produktu leczniczego - Pascolets -
1. nazwa produktu leczniczego
PASCOLETS, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera:
Scrophularia nodosa TM 100 mg
Echinacea D3 trit. 100 mg
Hydrargyrum biiodatum D12 trit. 100 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1 wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania wywodzą się z obrazów leku homeopatycznego.
Zaliczają się do nich: leczenie wspomagające infekcji górnych dróg oddechowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:
Na początku choroby: 1 tabletka do ssania co 1 godz., do 6 razy dziennie.
Po uzyskaniu poprawy: stosować rzadziej do 3 razy dziennie.
Sposób podawania:
Lek stosuje się doustnie.
Dzieci i młodzież
Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się go stosować u dzieci w tym wieku.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień, bez konsultacji z lekarzem.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeżówkę lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae/Compositae ) lub inny składnik produktu.
Ponadto nie zaleca się stosowania w przypadku:
chorób tarczycy, zaawansowanych chorób układowych takich jak gruźlica czy białaczka, zapalnych schorzeń tkanki łącznej (kolagenoza), chorób autoimmunologicznych, stwardnienia rozsianego, AIDS, zakażenia wirusem HIV i innych przewlekłych chorób wirusowych.4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera laktozę. W przypadku występowania rzadkiej dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy przyjmować produktu.
Dzieci:
Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u dzieci poniżej 6 lat, nie zaleca się go stosować u dzieci w tym wieku.
W przypadku nasilenia się objawów, gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni lub wynoszącej ponad 39°C, nalotów na migdałkach lub innych niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
Wskazówka ogólna: Na działanie leku homeopatycznego mogą mieć niekorzystny wpływ czynniki szkodliwe wynikające z trybu życia oraz środki pobudzające i używki jak alkohol, tytoń czy kawa.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania w tym okresie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Przy stosowaniu produktu mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności i dyskomfort w obrębie brzucha oraz reakcje alergiczne, najczęściej w obrębie skóry: zapalenie skóry i pokrzywka. Mogą też wystąpić inne reakcje alergiczne np. obrzęk twarzy, duszności i spadek ciśnienia krwi. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na zawartość śladowych ilości związków rtęci istnieje możliwość wystąpienia wzmożonego wydzielania śliny.
Wskazówka: Rzadko podczas przyjmowania leku homeopatycznego może dojść do przejściowego nasilenia się istniejących objawów (tzw. pogorszenie pierwotne). W takim przypadku należy odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza.
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych. Wskazania do stosowania wywodzą się z obrazów leku homeopatycznego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
behenian wapnia (DAB)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
4 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii polipropylenowej, w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 40 lub100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do
OBROTU
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 20186
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.05.2012
Więcej informacji o leku Pascolets -
Sposób podawania Pascolets -: tabletki
Opakowanie: 100 tabl.\n40 tabl.
Numer GTIN: 05909990980147\n05909991252137
Numer pozwolenia: 20186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH