Charakterystyka produktu leczniczego - Pascoflair 425 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Pascoflair, 425 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną 425 mg suchego wyciągu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incanata L., herba) (5–7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 50% (V/V).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 5,1 mg glukozy, 187 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane.
Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Pascoflair jest produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, stosowanym w celu złagodzenia objawów stresu i ułatwiającym zasypianie.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zazwyczaj dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 lat wynosi dwie tabletki powlekane na dobę przyjmowane pojedynczo w ciągu dnia w równych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież
Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Tabletki powlekane produktu leczniczego Pascoflair powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej ze szklanką wody).
Czas stosowania:
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele męczennicy cielistej lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Pascoflair zawiera 5,1 mg glukozy i 187 mg sacharozy co odpowiada 0,016 jednostkom chlebowym.
Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Pascoflair nie jest zalecane u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy/galaktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy/izomaltazy.
Dzieci i młodzież:
Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi środkami nasennymi lub uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny ze względu na możliwość nasilenia działania.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wyciąg z męczennicy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym nawet jeżeli są stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą powodować pogorszenie koncentracji. Pacjenci, u których wystąpi pogorszenie koncentracji nie powinni prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
4.8 działania niepożądane
Nie znane. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Nie zgłaszano objawów przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano przez WHO
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie ma dostępnych badań farmakokinetycznych dla wyciągu etanolowego z ziela męczennicy lekarskiej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych nie zostały przeprowadzone.
Test mutacji powrotnych u Salmonella typhimurium w układzie z aktywacją metaboliczną (test Amesa), przeprowadzony z zastosowaniem wyciągu z ziela męczennicy dał wynik ujemny.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna
Dwutlenek krzemu o wysokiej dyspersji
Proszek celulozowy
Sól sodowa kroskarmelozy
Stearynian magnezu
Kwas stearynowy
Talk
Sacharoza
Węglan wapnia
Guma arabska
Tragant
Suchy syrop glukozowy
Hypromeloza
Wosk biały
Wosk Carnauba
Szelak
Barwinki:
Dwutlenek tytanu E171
Tlenek żelaza żółty E172
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVDC Aluminium w opakowaniach zawierających po: 10, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 22555
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
09.07.2015
Więcej informacji o leku Pascoflair 425 mg
Sposób podawania Pascoflair 425 mg
: tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.\n10 tabl.\n30 tabl.\n100 tabl.
Numer
GTIN: 05909991228729\n05909991228705\n05909991228712\n05909991228736
Numer
pozwolenia: 22555
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH