Pascofemin - - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Pascofemin, krople doustne, roztwór

2. skład jakościowy i ilościowy

10 g kropli zawiera:

Zawiera 34% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Krople doustne, roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

Homeopatyczny roztwór leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

4.1 wskazania do stosowania

Pascofemin jest homeopatycznym produktem leczniczym stosowanym wspomagająco w dolegliwościach w okresie przed i w czasie klimakterium takich jak: uderzenia gorąca, poty nocne po wykluczeniu przez lekarza poważnych przyczyn dolegliwości.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

10 kropli na 15 minut przed lub 30 minut po posiłku do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Krople należy przyjąć z niewielką ilością wody.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera 34% (V/V) etanolu, nie może być więc podawany osobom z chorobą alkoholową.

Pojedyncza dawka 10 kropli zawiera 85 mg alkoholu.

Ilość ta odpowiada 0,85 ml wina, 2,55 ml piwa i 17 ml soku jabłkowego.

Dawka dobowa 30 kropli zawiera 255 mg alkoholu.

Ilość ta odpowiada 2,56 ml wina, 7,66 ml piwa i 51 ml soku jabłkowego.

Jedna butelka zawiera 6,54 g alkoholu (20 ml), 16,35 g alkoholu (50 ml), 32,69 g alkoholu (100 ml).

Produkt jest szkodliwy dla osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Dzieci

Produkt Pascofemin nie jest przeznaczony dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Nieznane

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nieznane

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Brak danych

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona, etanol

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

5 lat

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, w tekturowym pudełku.

Zawartość w opakowaniu: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

35394 Giessen, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: IL-4259/LN-H

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.12.2008/12­.03.2014

Więcej informacji o leku Pascofemin -

Sposób podawania Pascofemin - : krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 05909994425934\n05909994425927\n05909994425910
Numer pozwolenia: IL-4259/LNH
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH