Charakterystyka produktu leczniczego - Pascofemin -
1. nazwa produktu leczniczego
Pascofemin, krople doustne, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
10 g kropli zawiera:
| Vitex agnus castus D2 | 2,0 g |
| Cimicifuga racemosa D3 | 2,0 g |
| Caulophyllum thalictroides D2 | 0,75 g |
| Fraxinus americana D3 | 0,75 g |
| Senecio aureus D5 | 0,75 g |
| Pulsatilla pratensis D4 | 0,75 g |
| Lilium lancifolium D3 | 0,75 g |
| Strychnos ignatii D4 | 0,75 g |
| Aletris farinosa D3 | 0,75 g |
| Chamaelirium luteum D3 | 0,75 g |
Zawiera 34% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny roztwór leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
4.1 wskazania do stosowania
Pascofemin jest homeopatycznym produktem leczniczym stosowanym wspomagająco w dolegliwościach w okresie przed i w czasie klimakterium takich jak: uderzenia gorąca, poty nocne po wykluczeniu przez lekarza poważnych przyczyn dolegliwości.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
10 kropli na 15 minut przed lub 30 minut po posiłku do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Krople należy przyjąć z niewielką ilością wody.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera 34% (V/V) etanolu, nie może być więc podawany osobom z chorobą alkoholową.
Pojedyncza dawka 10 kropli zawiera 85 mg alkoholu.
Ilość ta odpowiada 0,85 ml wina, 2,55 ml piwa i 17 ml soku jabłkowego.
Dawka dobowa 30 kropli zawiera 255 mg alkoholu.
Ilość ta odpowiada 2,56 ml wina, 7,66 ml piwa i 51 ml soku jabłkowego.
Jedna butelka zawiera 6,54 g alkoholu (20 ml), 16,35 g alkoholu (50 ml), 32,69 g alkoholu (100 ml).
Produkt jest szkodliwy dla osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Dzieci
Produkt Pascofemin nie jest przeznaczony dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nieznane
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nieznane
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nieznane
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona, etanol
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Zawartość w opakowaniu: 20 ml, 50 ml, 100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: IL-4259/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.12.2008/12.03.2014
Więcej informacji o leku Pascofemin -
Sposób podawania Pascofemin -: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 05909994425934\n05909994425927\n05909994425910
Numer pozwolenia: IL-4259/LNH
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH