Parofor crypto 140,000 j.m./ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla owiec i kóz

2. skład jakościowy i ilościowy

140 000 j.m. aktywności paromomycyny (w postaci paromomycyny siarczanu)

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,0 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan 0,1 mg

Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór doustny.

Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i kozy (koźlęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądkó w).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zmniejszenie nasilenia i czasu trwania biegunki związanej z Cryptospori­diumparvum u poszczególnych zwierząt, u których potwierdzono obecność oocyst Cryptosporidium w kale. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Nie stosować u przeżuwaczy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jagnięta i koźlęta powinny być leczone wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium w kale, a leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu biegunki (patrz punkt 4.5i).

W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu produktu na biegunkę związaną z Cryptosporidium, mediana czasu trwania klinicznie istotnej biegunki wynosiła 3 dni w przypadku leczonych jagniąt w porównaniu z 6 dniami w przypadku nieleczonych jagniąt i 4 dni w przypadku leczonych koźląt w porównaniu z 7 dniami w przypadku nieleczonych koźląt, podczas 7-dniowego okresu leczenia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ produkt jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się ocenę czynności nerek, szczególnie w przypadku rozważania podania produktu nowo narodzonym zwierzętom ze względu na znane wyższe wchłanianie paromomycyny przez przewód pokarmowy u nowo narodzonych zwierząt. To wyższe wchłanianie może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia ototoksyczności i nefrotoksyc­zności. Stosowanie produktu u nowo narodzonych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Stosowanie produktu powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządczymi, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją, brakiem zbyt dużego zagęszczenia zwierząt oraz przy zapewnieniu czyszczenia i dezynfekcji.

Aminoglikozydy są uważane za substancje o decydującym znaczeniu w medycynie człowieka. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ten zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na paromomycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weteiynaiyjnym.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, płukać dużą ilością wody.

Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić środki ochrony indywidualnej składające się z odzieży ochronnej i nieprzepuszczal­nych rękawic. Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas pracy z produktem.

Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.

Myć ręce po użyciu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą powodować ototoksyczność i nefrotoksyczność.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne środki znieczulające i produkty rozluźniające mięśnie zwiększają efekt neuroblokowania aminoglikozydów. Może to spowodować paraliż i bezdech.

Nie stosować jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi i substancjami potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania doustnego.

Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 0,25 ml produktu/1 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.

Produkt lecznicy weterynaryjny należy podawać w kolejnych dniach o tej samej porze.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej ustalić masę ciała oraz konieczne jest użycie strzykawki lub innego odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.

U jednego zwierzęcia należy stosować tylko jeden cykl leczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy 5-krotnej dawce i 3-krotnej długości trwania nie zaobserwowano u jagniąt żadnych działań niepożądanych.

4.11 Okres(y) karencji

Tkanki jadalne: 24 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne środki przeciwpierwot­niakowe.

Kod ATC vet: QA 07 AA 06.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Paromomycyna ma działanie przeciwpierwot­niakowe, choć jej mechanizm działania jest niejasny. W badaniach in vitro z wykorzystaniem linii komórkowych HCT-8 i Caco-2 obserwowano aktywność hamującą C. parvum. Do tej pory nie opisano oporności Cryptosporidium na paromomycynę. Niemniej jednak stosowanie aminoglikozydów wiąże się z występowaniem oporności bakterii.

Paromomycyna może być wybierana w przypadku oporności krzyżowej na inne aminoglikozydy.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Przy wstrzyknięciu dożylnym jagniętom dawki 7000 j.m./kg paromomycyna jest szybko eliminowana (Ti/2 = 4,58 godziny), a klirens (2,49 ml/min/kg) był stosunkowo niski, wskazując prawdopodobnie na ograniczony metabolizm wątroby.

Dostępność biologiczna paromomycyny podawanej w postaci pojedynczej dawki doustnej 50 mg siarczanu paromomycyny/kg masy ciała jagniąt wynosiła 13%. W odniesieniu do wchłoniętej frakcji średnie szczytowe stężenie w osoczu (Cmaks) wynosiło 2,68 mg/1, średni czas osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmaks) wynosił 4 godziny, a średni okres półtrwania (t1/2, ei) 27,4 godziny.

Największa część dawki jest eliminowana w kale w niezmienionej postaci.

5.3 Wpływ na środowisko

Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w środowisku.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Propylu parahydroksyben­zoesan

Sodu pirosiarczyn (E223)

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięte zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkość opakowań:

125 ml

250 ml

500 ml

1 1

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Parofor crypto 140,000 j.m./ml

Sposób podawania Parofor crypto 140,000 j.m./ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml\n1 butelka 1 l\n1 butelka 125 ml
Numer GTIN: 5909991411114\n5909991411145\n5909991411138\n5909991411121
Numer pozwolenia: 2898
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Huvepharma NV