Charakterystyka produktu leczniczego - Parofor 140 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń.
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Paromomycyny siarczan 200 mg, co odpowiada 140 mg paromomycyny lub
140.000 j.m. aktywności paromomycyny
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym.
Roztwór przejrzysty barwy żółtej do bursztynowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na paromomycynę.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku upośledzenia funkcji nerek lub wątroby.
Nie stosować u zwierząt przeżuwających.
Nie stosować u indyków z powodu ryzyka selekcji bakterii jelitowych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W wyniku choroby przyjmowanie leku przez zwierzęta może ulegać zmianie. W przypadku zwierząt przyjmujących niedostateczną ilość wody/mleka, należy po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii zastosować leczenie pozajelitowe odpowiednim produktem do wstrzykiwań.
Stosowanie produktu należy połączyć z dobrymi praktykami hodowlanymi, polegającymi np. na odpowiedniej higienie, właściwej wentylacji i utrzymaniu odpowiedniej liczby zwierząt.
Ponieważ produkt jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się monitorowanie pracy nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o podaniu produktu zwierzętom nowonarodzonym (cielętom, prosiętom) z powodu większego wchłaniania paromomycyny, które może prowadzić do podwyższonego ryzyka działania ototoksycznego i nefrotoksycznego.
Stosowanie u zwierząt nowonarodzonych jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu
Należy unikać długoterminowego lub wielokrotnego stosowania produktu poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję.
Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości bakterii wyizolowanych ze zwierzęcia. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnych (właściwych dla danego regionu lub gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne strategie zwalczania bakterii.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją podaną w charakterystyce produktu leczniczego sprzyja rozwojowi oporności bakterii na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z potencjalnym wystąpieniem oporności krzyżowej.
Uważa się, że aminoglikozydy mają decydujące znaczenie w leczeniu ludzi. W związku z tym nie należy stosować ich jako leczenia pierwszego rzutu w praktyce weterynaryjnej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ten produkt zawiera paromomycynę, która u niektórych ludzi może wywoływać reakcje alergiczne.
Osoby o znanej nadwrażliwości na paromomycynę lub jakiekolwiek inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się odzież ochronna i rękawice nieprzepuszczalne.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, należy przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Jeśli na skutek kontaktu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem i pokazać mu to ostrzeżenie. Poważniejszymi objawami są obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu, i wymagają one pilnej pomocy lekarskiej.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Nie połykać. W przypadku omyłkowego połknięcia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
Po użyciu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach występuje luźny stolec.
Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą mieć działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Środki stosowane do znieczulenia ogólnego i produkty zwiotczające mięśnie zwiększają blokowanie przewodnictwa nerwowego przez aminoglikozydy. Może to powodować paraliż i bezdech.
Nie używać jednocześnie z silnymi środkami moczopędnymi i substancjami o potencjalnym działaniu ototoksycznym i nefrotoksycznym.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podanie doustne
Bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: podawać w mleku/preparacie mlekozastępczym Świnie: podawać w wodzie do picia
Czas trwania leczenia: 3 – 5 dni
Bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: 25–50 mg siarczanu paromomycyny na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 0,125 – 0,25 ml produktu / kg m.c. na dzień)
Świnie: 25–40 mg siarczanu paromomycyny na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 0,125 – 0,2 ml produktu / kg m.c. na dzień)
Dla zapewnienia odmierzenia wymaganej ilości produktu, należy używać odpowiednio skalibrowanej miarki.
Dokładną ilość produktu do podania dziennie w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym należy obliczyć według poniższego wzoru, posługując się zalecaną dawką, liczbą oraz masą ciała leczonych zwierząt:
ml produktu / x Średnia masa ciała
kg m.c. / dzień (kg) leczonych zwierząt =… ml produktu na litr wody do
Średnie dzienne spożycie picia/mleka/preparatu
wody/mleka/preparatu mlekozastępczego mlekozastępczego
(litr) na zwierzę
Dla zapewnienia właściwej dawki, należy możliwie najdokładniej oznaczyć masę ciała zwierzęcia. Przyjmowanie wody/mleka/preparatu mlekozastępczego z lekiem zależy od kilku czynników, między innymi od stanu klinicznego zwierząt i lokalnych warunków, takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. Aby uzyskać prawidłową dawkę, należy monitorować ilość przyjmowanej wody/mleka/preparatu mlekozastępczego i odpowiednio dostosować stężenie paromomycyny. Wodę/mleko/preparat mlekozastępczy z lekiem i wszelkie roztwory podstawowe należy przygotowywać na nowo co 6 godzin (mleko/preparat mlekozastępczy) lub co 24 godziny (woda), poprzez ostrożne zmieszanie produktu z wymaganą ilością świeżej wody pitnej/mleka/preparatu mlekozastępczego.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Paromomycyna podawana doustnie praktycznie nie podlega wchłanianiu układowemu. Istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwego działania po przypadkowym przedawkowaniu.
4.11 Okres(y) karencji
Bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków – tkanki jadalne – 20 dni
Świnie – tkanki jadalne – 3 dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe środki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Kod ATCvet: QA07AA06.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych. Paromomycyna zmienia odczyt informacyjnych RNA, co hamuje syntezę białek. Działanie bakteriobójcze paromomycyny jest w głównej mierze wynikiem nieodwracalnego wiązania rybosomów. Paromomycyna ma szerokie spektrum działania przeciwko licznym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, w tym E. coli.
Paromomycyna działa w sposób zależny od stężenia. Ustalono cztery mechanizmy oporności: zmiany w rybosomie, ograniczenie przepuszczalności, inaktywacja enzymami i zmiana miejsca docelowego działania antybiotyku. Pierwsze trzy mechanizmy oporności wynikają ze zmian w pewnych genach na chromosomach lub plazmidach. Czwarty mechanizm występuje jedynie w następstwie przyjęcia kodowania transpozonów lub plazmidów na oporność. Paromomycyna z dużą częstotliwością indukuje wśród bakterii jelitowych oporność i oporność krzyżową na różne inne aminoglikozydy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Paromomycyna podana doustnie jest wchłaniana w bardzo nieznacznym stopniu i wydalana z kałem w stanie niezmienionym.
Składnik aktywny paromomycyny siarczan jest trwały w środowisku.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Parahydroksybenzoesan metylu (E218)
Parahydroksybenzoesan propylu (E216)
Pirosiarczyn sodu (E223)
Woda oczyszczona
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie: 24 godziny
Okres ważności po rekonstytucji w mleku/preparacie mlekozastępczym: 6 godzin
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt zapakowany do sprzedaży: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Po pierwszym otwarciu:-przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Po rekonstytucji: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości z zabezpieczonym zamknięciem zakrętką z polipropylenu o pojemności 125 ml, 250 ml, 500 ml i 1 l.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpia
Belgia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Parofor 140 mg/ml
Sposób podawania Parofor 140 mg/ml
: roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)
Opakowanie: 1 butelka 500 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 125 ml\n1 butelka 1 l
Numer
GTIN: 5909991470036\n5909991470043\n5909991470050\n5909991470067
Numer
pozwolenia: 3150
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Huvepharma NV