Paramectin 1 % 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Paramectin 1%, lOmg/lml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera:

Iwermektyna 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

Bezbarwny do jasnożółtego przejrzysty roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt leczniczy jest endektocydem przeznaczonym do leczenia i zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych występujących u bydła, owiec i świń.

U bydła (bydło mięsne i krowy zasuszone) iwermektynę stosuje się do leczenia i zwalczania inwazji: nicieni żołądkowo-jelitowych: Ostertagia ostertagi (dojrzałe, L4 oraz larwy drzemiące), Ostertagia lyrata (dojrzałe, L4), Haemonchus piacéi (dojrzałe, L4), Trichostrongylus axei (dojrzałe, L4), Cooperia oncophora (dojrzałe, L4), Cooperia punctata (dojrzałe, L4), Cooperia pedinata (dojrzałe, L4), Nematodirus helvetianus (dojrzałe), Nematodirus spathiger (dojrzałe), Trichuris spp. (dojrzałe), Bunostomum phlebotomum (dojrzałe, L4), Strongyloides papillosus (dojrzałe), Oesophagostomum radiatum (dojrzałe, L4), nicieni płucnych Dietyocaulus viviparus (dojrzałe, L4), dojrzałych nicieni bytujących w kanale łzowym i worku spojówkowym (Thelasia spp.), larw gzów (Hypoderma bovis, Hypoderma lineatus), świerzbowców (rodzajów: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis), wszy (rodzajów: Linognathus vitali, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatuś), świerzbowca pęcinowego_C/?or­zo/?/e5 bovis.

Jednokrotne podanie iwermektyny w zalecanej dawce chroni wypasane bydło przed zakażeniem nicieniami z rodzajów Haemonchus piacéi, Cooperia spp.i Trichos­trongylus axei - przez 14 dni od podania, przed zakażeniem nicieniami z rodzajów Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum – przez 21 dni od podania, zaś przed zakażeniem nicieniami z rodzaju Dictiocaulus viviparus - przez 28 dni od podania.

U owiec iwermektynę stosuje się do leczenia i zwalczania inwazji:

nicieni żołądkowo-jelitowych : Ostertagia trifurcata (dojrzałe, L4), Ostertagia circumcincta (dojrzale, L4,larwy drzemiące), Haemonchus contortus (dojrzałe, L4, larwy drzemiące), Trichostrongylus axei (dojrzałe), Trichostrongylus colubriformis (dojrzałe, L4, ), Trichostrongylus vitrinus (dojrzałe), Cooperia curticei (dojrzałe), Oesophagostomum vénülosum (dojrzałe), Oesophagostomum columbianum (dojrzałe, L4), Nematodirus filicollis (dojrzałe, L4), Chabertia ovina (dojrzałe, L4), Trichuris ovis (dojrzałe), opornych na benzimidazole nicieni żołądkowo-jelitowych Ostertagia circumcincta i Haemonchus contortus, nicieni płucnych {Dictiocaulus filaria L4 i dojrzałe), dorosłych nicieni Protostrongylus rufescens, stadiów larwalnych gzów (Oestrus ovis) oraz świerzbowców (Psoroptes ovis).

U świń iwermektynę stosuje się do leczenia i zwalczania inwazji:

nicieni żołądkowo-jelitowych: Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), węgorków (Strongyloides ransomi), nicieni płucnych 'M.etastrongylus spp. (dojrzałe), wszy Haematopinus suis, świerzbowców Sarcoptes scabiei var. suis.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt; psy są szczególnie narażone na zejście śmiertelne po podaniu preparatu

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem. Patrz również pkt. 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Chronić skórę i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

Po przypadkowym naniesieniu na powłoki ciała lub błony śluzowe resztki leku dokładnie spłukać zimną wodą.

Nie pić, nie jeść i nie palić podczas podawania leku.

Produktu nie należy przechowywać razem z żywnością.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu, gdyż przypadkowa samoiniekcja może spowodować miejscowe podrażnienie i /lub ból.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym produktu sporadycznie stwierdzano u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji.

Sporadycznie u owiec może wystąpić przemijająca reakcja bólowa w miejscu iniekcji.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt leczniczy może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Preparat podaje się podskórnie, u bydła i owiec w ilości 1 ml/50 kg m.c. (co odpowiada dawce 200 pg iwermektyny/kg m.c.), a u świń w ilości 1 ml/33 kg m.c. (co odpowiada dawce ok. 300 pg iwermektyny/kg m.c.). Zazwyczaj iwermektynę wstrzykuje się u krów w fałd skóry w górnej części szyi (przed lub za łopatką), u owiec w fałd skóry na karku, a u świń w okolicy szyi (za uchem).

Przy leczeniu bydła i owiec chorych na gzawicę zaleca się stosowanie preparatu w okresie zimy ze względu na wędrówkę larw.

Psoroptes ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie. Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez min. 7 dni. W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja preparatu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Bydło, owce:

Pojedyncze dawki iwermektyny 4,0 mg/kg (20-krotnie przekraczające zalecane dawkowanie) podawane podskórnie powodują ataksję i depresję.

Świnie:

Kliniczne objawy toksycznego działania iwermektyny u świń obejmują: objawy niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności oddechowych oraz przyjmowania przez zwierzęta pozycji leżącej. Powyższe objawy zostały zaobserwowane po podaniu podskórnym dawki 30 mg/kg (100 krotnie przekraczającą dawkę terapeutyczną).

Nie są znane specyficzne odtrutki, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania po podaniu iwermektyny, należy zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

bydło: 49 dni, owce: 42 dni, świnie: 28 dni. Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przez wycieleniem.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Produkty przeciwpasożyt­nicze, insektycydy, i repelenty, endektocydy, makrocykliczne laktony, awermektyny

Kod ATCvet: QP54AA01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem będącym syntetyczną, (22,23 dihydro), pochodną awermektyny B( (produktu fermentacji uzyskiwanego z kultur Streptonryces avermitiliś).

W rzeczywistości iwermektyna jest mieszaniną 80% 22,23-dihydroawermekytny B|A i 20% jej homologu BiB. Działanie przeciwpasożytnicze iwermektyny obejmuje nie tylko postacie dorosłe, ale także niektóre postacie larwalne (w tym i larwy hypobiotyczne) wielu nicieni oraz pasożytów zewnętrznych. Dowiedziono, że iwermektyna, podobnie jak inne pochodne awermektyny, zwiększa uwalnianie GABA i jego wychwyt przez receptory postsynaptyczne w organizmie pasożytów wrażliwych na jej działanie. W organizmach nicieni i stawonogów dochodzi w obecności iwermektyny do otwarcia kanałów chlorkowych, obniżenie czynności elektrycznej komórek i zablokowanie przewodnictwa w neuronach GABA-ergicznych. Iwermektyna zakłóca czynność kanałów chlorkowych niezależnie od GABA. Skutkiem podania iwermektyny jest wystąpienie wiotkiego porażenia albo porażenia spastycznego pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych wykorzystujących GABA jako przekaźnik impulsów w układzie nerwowym i ich śmierć. Iwermektyna nie zabija kleszczy, jednak powoduje ich odczepienie od organizmu żywiciela i hamuje pobieranie krwi przez pasożyty. Hamuje także rozmnażanie kleszczy obniżając zdolność składania jaj przez samice.

Cząsteczki iwermektyny mają znaczną masę atomową i skomplikowaną budowę przestrzenną, dlatego ten makrolid nie przechodzi przez barierę krew-mózg i jest mało toksyczny dla zwierząt stałocieplnych, (mimo, że ssaki wykorzystują także w OUN przewodnictwo oparte na GABA), z wyjątkiem psów rasy collie, u których po podaniu iwermektyny stwierdza się wysokie jej stężenia w mózgu.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Iwermektyna jest dobrze wchłaniana po podaniu parenteralnym, doustnym oraz po zastosowaniu na powłoki ciała zwierząt, chociaż obserwowano nieznaczne wahania w absorpcji iwermektyny podanej podskórnie u przeżuwaczy i zwierząt monogastrycznych. Droga podania i forma preparatów zmienia dostępność biologiczną iwermektyny (choć jest ona podobna u bydła i u świń), oraz czas działania przeciwpasożyt­niczego leku. Określono niektóre parametry kinetyczne po podaniu standardowej dawki iwermektyny u bydła: Cmax od około 51 do około 54 ng/ml, Tmax od około 49 do około 51 godzin, AUC od około 10281 do około 10664 ngh/ml. Po przeniknięciu do płynów tkankowych iwermektyna utrzymuje się w organizmie przez długi czas po podaniu podskórnym u bydła 300 pg iwermektyny na kg m.c. znakowanej radioizotopowo pozwoliło określić okres półtrwania w osoczu na 70 godzin. Po podaniu dożylnym 200 pg iwermektyny na kg m.c. określono półokres eliminacji tej substancji na 178 godzin. W tkankach iwermektyna występuje głównie jako substancja niezmieniona. Metabolizm iwermektyny w wątrobie i tkance tłuszczowej bydła i świń przebiega dwiema różniącymi się drogami, jednak u obu gatunków około 98% podanej dawki iwermektyny przechodzi do żółci i jest wydalana z organizmu z kałem, reszta (około 2%) z moczem. Głównym metabolitem iwermektyny u bydła i owiec jest 24 hydroksy-metylo-dihydro-awermektyna B|A, a u świń 3”-O-desmetylo-dihydro-awermektyna B|B. Okres półtrwania podawanej w typowy sposób i w dawkach standardowych iwermektyny w osoczu świń (około 1/2 dnia) jest krótszy niż u bydła (2,8 dnia). Minimalne ilości pozostałości stwierdza się w mięśniach, nerkach, zaś dość wysokie stężenia w wątrobie i tkance tłuszczowej. Iwermektyna przechodzi do mleka.

Potwierdzając pełną biorównoważność preparatu Paramectin 1% z preparatem Ivomec Inj. (firmy MSD/Merial), podając standardowe dawki produktu farmaceutycznego, określono następujące wartości parametrów kinetycznych iwermektyny u bydła: Cmax – 37,05±4,49 ng/ml, Tmax –47,85±5,85 h, AUC – 7557,7±357,92 n­g/ml h.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Gliceroformal

Glikol polietylenowy 200

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z HDPE z korkiem z gumy bromobutylowej zawierający po 50, 100, 250, 500 ml roztworu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.

Preparat zawiera iwermektynę – opakowania i resztki leku zniszczyć tak, aby resztki substancji aktywnej nie przedostały się do środowiska, zwłaszcza do ekosystemów wodnych: stawów, jezior i rzek.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno

Teł.: (61) 426 49 20

Fax: (61)424 11 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1474/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/12/2005

Data przedłużenia pozwolenia: 16/12/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Paramectin 1 % 10 mg/ml

Sposób podawania Paramectin 1 % 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 poj. 100 ml\n1 poj. 500 ml\n1 poj. 50 ml\n1 poj. 250 ml
Numer GTIN: 5909997020372\n5909997020396\n5909997020365\n5909997020389
Numer pozwolenia: 1474
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.