Paracetamol Panpharma 10 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Paracetamol Panpharma i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Panpharma

• 3. Jak stosować lek Paracetamol Panpharma

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Paracetamol Panpharma

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest paracetamol panpharma i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Fiolka szklana o objętości 10 mL jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg.

Worek lub fiolka szklana o objętości 50 mL są przeznaczone wyłącznie do stosowania u niemowląt i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg, lecz nieprzekraczającej 33 kg.

Worek lub fiolka szklana o objętości 100 mL są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (czyli w wieku około 11 lat).

Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku paracetamol panpharma- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek

przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Panpharma należy omówić to z lekarzem

• – jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek lub jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu

• – jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol

• – w przypadku niedożywienia lub odwodnienia.

Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

Paracetamol Panpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ten zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol , aby uniknąć przedawkowania. (patrz punkt 3). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się doustne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze kontrolowanie ich działania..

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Paracetamol Panpharma można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Możliwie najmniejsza dawka skutecznie łagodząca ból lub obniżająca gorączkę powinna zostać podana i przyjmowana przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią

Paracetamol Panpharma może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Paracetamol Panpharma zawiera sód i glukozę

Lek zawiera 79 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 mL. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 39,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 3,3 g glukozy w100 mL. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. jak stosować lek paracetamol panpharma

Roztwór paracetamolu jest podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta	Podawana dawka	Objętość do podania	Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol Panpharma (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]***	Maksymalna dawka dobowa**
<10 kg*	7,5 mg/kg mc.	0,75 mL/kg mc.	7,5 mL	30 mg/kg mc.
>10 kg do <33kg	15 mg/kg mc.	1,5 mL/kg mc.	49,5 mL	60 mg/kg mc., 2g nie więcej niż
>33 kg do <50kg	15 mg/kg mc.	1,5 mL/kg mc.	75 mL	60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g
>50 kg, z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 mL	100 mL	3 g
>50 kg, bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 mL	100 mL	4 g

• * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności u wcześniaków.

• * * Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających w składzie paracetamol – należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

• * ** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej4 godziny.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania:

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu leku, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Podanie dożylne.

Roztwór paracetamolu jest podawany w infuzji dożylnej do jednej z żył pacjenta.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

W przypadku fiolek o pojemności 10 ml, 50 ml i 100 ml, korek należy przekłuć pionowo w zaznaczonym miejscu, z użyciem igły o średnicy 0,8 mm (21 G).

Worek lub fiolka szklana 50 mL:

Lek można również rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, nie więcej niż dziesięciokrotnie (jedna część objętościowa Paracetamol Panpharma i dziewięć części objętościowych rozcieńczalnika).

Rozcieńczony roztwór należy ocenić wzrokowo, nie wolno stosować roztworu opalizującego oraz jeśli obecne są cząstki stałe lub osad.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Panpharma jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Panpharma

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha, a także ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, , ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia

wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• – Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą

wystąpić: złe samopoczucie, zmniejszenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

• – Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1

na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia) wystąpić może wysypka skórna o znacznym nasileniu lub reakcje alergiczne. Należy natychmiast przerwać podawanie leku oraz zawiadomić lekarza.

• – Zgłaszano pojedyncze przypadki innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych krwi, które

wymagały regularnej kontroli: nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), które prowadziły do krwawień z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• – Zgłaszano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, które mogły wynikać z

prędkości z jaką podawano infuzję i co niekoniecznie można zmienić przez zmniejszenie prędkości infuzji.

• – Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, uderzeń gorąca, świądu i nieprawidłowo szybkiego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji ProduktówLecznic­zych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać paracetamol panpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Specjalne warunki przechowywania worków PVC:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Specjalne warunki przechowywania fiolek szklanych:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Worki i fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Przechowywać opakowanie bezpośrednie w opakowaniu zewnętrznym.

Przed podaniem lek powinien być skontrolowany wzrokowo. Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się cząstki stałe.

Lek przeznaczony do użytku jednorazowego. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje co zawiera lek

Paracetamol Panpharma

Substancją czynn ą leku jest paracetamol.

Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

glukoza jednowodna, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian , sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Panpharma i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do infuzji.

Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 10 mL z korkiem z gumy halogenobutylowej z aluminiowym wieczkiem i zabezpieczeniem typu flip-off. Pakowane po 10 i 50 sztuk w tekturowe pudełka.

Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 lub 100 mL z korkiem z gumy halogenobutylowej z aluminiowym wieczkiem i zabezpieczeniem typu flip-off. Pakowane po 10 i 12 sztuk w tekturowe pudełka.

Worek z PVC z pojedynczym lub podwójnym dostępem o pojemności 50 mL i 100 mL. Pakowane po 10, 12, 50 sztuk w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PANMEDICA

406 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Wytwórca/Importer

PANPHARMA

Z.I du Clairay

35133 Luitre

Francja

BIOMENDI S.A.

Poligono Industrial De Bernedo s/n

01118 Bernedo, Alava

Hiszpania

PANPHARMA GmbH

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Niemcy

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L

Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bucharest

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:	napauemaMO.i naH^ap­Ma 10 mg/mL uH$y3uoHeH pa3TBop
Dania:	Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusionsv^ske, opl0sning
Finlandia:	Paracetamol Panpharma 10 mg/mL, infuusioneste, liuos
Niemcy:	Paracetamol PANPHARMA 10 mg/mL Infisionslósung
Węgry:	Paracetamol Panpharma 10 mg/mL oldatos infuzió
Litwa:	Paracetamol Panpharma 10 mg/mL infuzinis tirpalas
Łotwa:	Paracetamol Panpharma 10 mg/mL skidums infuzijam
Norwegia:	Paracetamol Panpharma 10 mg/mL, infusjonsvmske, oppl0sning
Polska:	Paracetamol Panpharma, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Rumunia:	Paracetamol Infomed 10 mg/mL, solujie perfuzaliba
Szwecja:	Paracetamol Panpharma 10 mg/mL infusionsvatska, losning

Data zatwierdzenia ulotki

6

Więcej informacji o leku Paracetamol Panpharma 10 mg/ml

Sposób podawania Paracetamol Panpharma 10 mg/ml : roztwór do infuzji
Opakowanie: 50 worków 50 ml\n12 worków 100 ml\n10 worków 50 ml\n10 worków 100 ml\n50 worków 100 ml\n12 worków 50 ml
Numer GTIN: 05909990861132\n05909990861125\n05909990861088\n05909990861095\n05909990861149\n05909990861101
Numer pozwolenia: 18132
Wytwórca:
Panmedica