Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle 500 mg + 25 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera 500,0 mg paracetamolu i 25,0 mg difenhydraminy chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Niebieskie lub jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Do stosowania w krótkotrwałym leczeniu występujących przed snem objawów bólowych, np. związanych z przeziębieniem i grypą, bólem reumatycznym i bólem mięśni, bólem pleców, bólem zębów, bólem głowy i bólami miesiączkowymi, utrudniających zasypianie.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

2 tabletki około 20 minut przed snem. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol można przyjmować w ciągu dnia, jednakże całkowita dobowa dawka paracetamolu nie może być większa niż 4000 mg (łącznie z tym produktem leczniczym) w ciągu 24 godzin. Odstęp pomiędzy przyjęciem innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol i tego produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej cztery godziny.

Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane, to:

Dwie tabletki (1000 mg paracetamolu, 50 mg difenhydraminy chlorowodorku) w ciągu 24 godzin.

1 tabletka około 20 minut przed snem. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol można przyjmować w ciągu dnia, jednakże całkowita dobowa dawka paracetamolu nie może być większa niż 3000 mg (łącznie z tym produktem leczniczym) w ciągu 24 godzin. Odstęp pomiędzy przyjęciem innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol i tego produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej cztery do sześciu godzin.

Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane, to:

Jedna tabletka (500 mg paracetamolu, 25 mg difenhydraminy chlorowodorku) w ciągu

24 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, w poniższych sytuacjach maksymalna dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 2000 mg:

Produktu leczniczego Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle, 500 mg + 25 mg nie należy przyjmować dłużej niż przez 7 kolejnych dni (wieczorów) bez konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmować dawki większej niż zalecana.

Osoby w podeszłym wieku:

Produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany przez osoby w podeszłym wieku z dezorientacją.

U osób w podeszłym wieku leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą wywoływać dezorientację i paradoksalne pobudzenie. Z doświadczenia wynika, że odpowiednie jest dawkowanie paracetamolu jak u pacjentów dorosłych. Jednakże u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości podawania paracetamolu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub zespołem Gilberta konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszyć dawkę i wydłużyć minimalne odstępy pomiędzy dawkami do co najmniej 6 godzin.

Dorośli:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka

10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin

< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

4.3 przeciwwskazania

Stosowanie leków przeciwhistami­nowych jest przeciwwskazane u wcześniaków lub noworodków o zwiększonej podatności na działanie przeciwmuskarynowe.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wcześniej istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek muszą zasięgnąć porady lekarza przez przyjęciem tego produktu leczniczego.

Ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub napadami drgawkowymi, miastenią, jaskrą z wąskim kątem, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, niedrożnością odźwiernika i dwunastnicy, astmą, zapaleniem oskrzeli i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe.

Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Pacjentom należy zalecić konsultację z lekarzem, jeśli bóle głowy staną się uporczywe.

Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, w związku z czym należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących sedację, np. leków uspokajających, leków nasennych i przeciwlękowych może nasilać działanie sedacyjne i dlatego przed zastosowaniem difenhydraminy z takimi produktami leczniczymi należy zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwhistami­nowymi, w tym lekami przeciwhistami­nowymi stosowanymi miejscowo oraz lekami przeciwkaszlowymi i lekami stosowanymi w przeziębieniu.

Należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5).

Należy stosować ostrożnie z innymi produktami leczniczymi o właściwościach przeciwmuskary­nowych [np. atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5)].

Należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u których większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać stosowania u osób w podeszłym wieku z dezorientacją.

Produkt leczniczy może powodować senność.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania.Odstęp pomiędzy przyjęciem innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol i tego produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej cztery godziny. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol można przyjmować w ciągu dnia, jednakże całkowita dobowa dawka paracetamolu nie może być większa niż 4000 mg (łącznie z tym produktem leczniczym) w ciągu 24 godzin. Jednorazowe przyjęcie kilku dawek dobowych może doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takiej sytuacji natychmiast powinna zostać udzielona pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.9).

W niżej wymienionych sytuacjach paracetamol należy podawać wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (jeśli dotyczy, patrz punkt 4.2):

współczynnik przesączania kłębuszkowego)

Należy unikać stosowania u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub innymi istotnymi klinicznie chorobami serca (zwłaszcza chorobą wieńcową, zaburzeniami przewodzenia serca, zaburzeniami rytmu serca).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyczne) lub powodujące hipokaliemię (patrz także punkty 4.5, 4.9 i 5.3).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, a cholestyramina może je zmniejszać. Jednakże interakcje te nie są uznawane za istotne klinicznie w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty i przeznaczonych do krótkotrwałego stosowania.

Długotrwałe, regularne, codzienne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, co może doprowadzić do wzrostu ryzyka krwawienia; stosowanie okazjonalne nie ma znaczącego wpływu.

Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu i innych substancji mających depresyjny wpływ na OUN (OUN – ośrodkowy układ nerwowy) (leki uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwlękowe).

Inhibitory monoaminooksydazy mogą przedłużać i nasilać przeciwcholiner­giczne działanie difenhydraminy.

Ponieważ difenhydramina wykazuje pewną aktywność przeciwcholiner­giczną, działanie niektórych leków przeciwhistami­nowych może ulec nasileniu (np. atropina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. W związku z tym może istnieć możliwość interakcji z lekami, które są metabolizowane przede wszystkim przez CYP2D6, np. metoprololem i wenlafaksyną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które także wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyczne) lub powodujące hipokaliemię (np. niektóre diuretyki) (patrz także punkty 4.4, 4.9 i 5.3).

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednakże należy podawać go w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie przewiduje się, aby difenhydramina miała powodować zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Jednakże brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Stosowanie leków przeciwhistami­nowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych u noworodka. Stosowanie leków przeciwhistami­nowych jest przeciwwskazane u wcześniaków (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle, podobnie jak większości leków, nie należy stosować w trakcie ciąży chyba, że możliwe korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednakże nie są to ilości istotne klinicznie. Jak dotąd nie donoszono o działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Obecność difenhydraminy wykrywano w mleku ludzkim, jednakże nie przeprowadzono badań ilościowych.

Wpływ difenhydraminy na niemowlę karmione piersią jest nieznany. U noworodków lub wcześniaków obserwuje się zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Paracetamol/Dip­henhydramine Hydrochloride Chanelle, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia funkcji poznawczych i psychoruchowych, co może znacząco wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których te objawy wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które były zgłaszane podczas badań klinicznych, są rzadkie i dotyczą niewielkiej ekspozycji pacjentów. Działania niepożądane pochodzące z rozległego doświadczenia uzyskanego po zastosowaniu leku w dawce terapeutycznej lub wskazanej na opakowaniu, zebranego w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu i ocenione za związane z zastosowaniem leku, zestawiono w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Ponieważ działania niepożądane zidentyfikowane po dopuszczeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieznanej wielkości, częstość jest nieznana, ale prawdopodobnie działania te występują bardzo rzadko (<1/10 000).

Działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych i które są uznawane za częste lub bardzo częste wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość pozostałych działań niepożądanych zidentyfikowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu jest nieznana, ale prawdopodobnie działania ta występują niezbyt często lub rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanieobjawy przedmiotowe i podmiotowe

Istnieje ryzyko zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W takich przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu.

Objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin. Należą do nich: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha lub też u pacjentów mogą nie występować żadne objawy.

Przedawkowanie paracetamolu po jednorazowym przyjęciu u dorosłych lub dzieci może spowodować martwicę komórek wątroby, co może doprowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy tego narządu i, w następstwie, do niewydolności wątrobowo-komórkowej, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, które mogą doprowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się powiększone stężenia transaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz z powiększonymi stężeniami protrombiny, które mogą wystąpić w ciągu 12 do 48 godzin po podaniu.

Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u dorosłych, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę paracetamolu. Uważa się, że nadmiar toksycznego metabolitu (zwykle unieszkodliwianego przez glutation po przyjęciu zwykłych dawek paracetamolu) ulega wiązaniu z tkanką wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na powiększone ryzyko uszkodzenia wątroby z powodu toksycznego wpływu paracetamolu.

Do czynników ryzyka należą:

Jeśli pacjent

A. jest poddawany długookresowemu leczeniu karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe.

lub

B. regularnie przyjmuje alkohol etylowy w nadmiarze.

lub

C. prawdopodobnie ma niedobór glutationu, np. ma zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, jest niedożywiony, wyniszczony),

należy niezwłocznie przewieźć go do szpitala.

Pobrać próbki krwi w celu ustalenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego, ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć 4 godziny po przyjęciu. Podanie węgla aktywnego należy rozważyć, jeśli w ciągu godziny przyjęto > 150 mg/kg mc. paracetamolu.

Antidotum, N-acetylocysteinę, należy podać jak najszybciej, zgodnie z krajowymi wytycznymi terapeutycznymi.

Należy wdrożyć leczenie objawowe.

Ob jawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie difenhydraminy prowadzi prawdopodobnie do wystąpienia działań wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. Do objawów dodatkowych mogą należeć: rozszerzenie źrenic, gorączka, zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, pobudzenie, drżenia, reakcje dystoniczne, omamy i zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie może doprowadzić do rabdomiolizy, drgawek, majaczenia, toksycznej psychozy, zaburzeń rytmu serca, śpiączki i zapaści krążeniowej.

Leczenie

Należy zastosować leczenie podtrzymujące i ukierunkowane na określone objawy. Żołądek należy opróżnić poprzez odessanie treści żołądkowej lub płukanie. Drgawki i widoczne pobudzenie OUN należy leczyć za pomocą podawanego pozajelitowo diazepamu.

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol:

Kod ATC: N02BE51 Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączko­wo. Jest on tylko słabym inhibitorem biosyntezy prostaglandyn, chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że może on bardziej skutecznie zmniejszać aktywność enzymów w OUN niż w obwodowym układzie nerwowym. Fakt ten może po części odpowiadać za właściwości paracetamolu zmniejszania gorączki (działanie ośrodkowe) oraz indukcji znieczulenia.

Difenhydramina:

Kod ATC: R06AA02 Difenhydramina

Difenhydramina to lek przeciwhistaminowy z klasy etanolamin, który działa przede wszystkim jako kompetycyjny, ale odwracalny, inhibitor receptorów histaminowych H1. Jednakże, jak większość leków przeciwhistami­nowych H1 cechuje ją dodatkowe uspokajające działanie przeciwcholiner­giczne (muskarynowe) i miejscowe działanie znieczulające.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu osiąga zwykle wartość maksymalną w ciągu 30–120 minut; okres półtrwania w osoczu wynosi 1–4 godzin. Paracetamol ulega względnie równomiernej dystrybucji w większości płynów ustrojowych. Stopień wiązania z białkami osocza jest zmienny. Wydalanie odbywa się prawie wyłącznie drogą nerkową w postaci koniugatów.

W przypadku niewydolności nerek (GFR < 50 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieznacznie opóźniona – okres półtrwania wynosi od 2 do 5,3 godziny. W przypadku koniugatów glukuronidowych i siarczanowych szybkość eliminacji jest trzykrotnie mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u osób zdrowych. W związku z tym, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu i wydłużenie minimalnych odstępów pomiędzy dawkami do co najmniej 6 godzin.

Difenhydramina jest dobrze wchłaniania z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 2–3 godzin, a działanie utrzymuje się zwykle od 4 do 6 godzin. Difenhydramina ulega intensywnemu metabolizmowi głównie w wątrobie i jest zwykle wydalana w postaci metabolitów z moczem.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Difenhydramina:

W elektrofizjolo­gicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała kanały potasowe przewodzące opóźniony korygujący prąd potasowy i wydłużała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne około 40-krotnie. W związku z tym difenhydramina potencjalnie może wzbudzać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes w obecności dodatkowych czynników przyczynowych (patrz 4.5 i 4.9). Ten problem był opisywany w studiach przypadku.

Potencjał mutagenny difenhydraminy był badany w warunkach in vitro. W badaniach tych nie wykazano działania mutagennego.

Długotrwałe badania u szczurów i myszy nie wykazały potencjału tumorogennego.

Działanie embriotoksyczne zaobserwowano u królików i myszy w przypadku dawek dobowych powyżej 15–50 mg/kg mc., jednakże nie zebrano dowodów na działanie teratogenne.

Paracetamol:

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczychskrobia kukurydziana

Skrobia żelowana kukurydziana

Powidon K 30

Talk

Kwas stearynowy

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Indygotyna (E 132)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

30 miesięcy

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVDC/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 4, 10, 12, 20, 24 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23675

9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

20/01/2017

Więcej informacji o leku Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle 500 mg + 25 mg

Sposób podawania Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle 500 mg + 25 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 24 tabl.\n10 tabl.\n50 tabl.\n4 tabl.\n12 tabl.\n20 tabl.
Numer GTIN: 05909991310820\n05909991310790\n05909991310837\n05909991310783\n05909991310806\n05909991310813
Numer pozwolenia: 23675
Data ważności pozwolenia: 2020-10-19
Wytwórca:
Chanelle Medical