Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun

• 3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest paracetamol b. braun i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym,
• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku paracetamol b. braun jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, (wymienione w punkcie 6.)

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje dawkę leku
• w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia
• jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm)

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

Należy upewnić się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Inne leki i Paracetamol B. Braun

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): konieczne może być zmniejszenie dawki paracetamolu;
• leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: konieczne może być dostosowanie dawki;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;
• jakiekolwiek leki rozrzedzające krew (przeciwzakrze­powe): konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania.

Lek ten zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol , aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Lek Paracetamol B. Braun można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

• Karmienie piersią

Lek Paracetamol B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią.

Lek Paracetamol B. Braun zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie, co znaczy, że jest zasadniczo wolny od sodu.

3. jak stosować lek paracetamol b. braunlekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego masy ciała.

Sposób podawania

Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji, a szczególnie pod jej koniec.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu medycznego.

Należy upewnić się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Jeśli będzie to konieczne pacjent otrzyma antidotum (odtrutkę).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu alergicznego
• może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych krwinek).

Inne działania niepożądane to:

• zmniejszenie ciśnienia krwi
• złe samopoczucie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd
• nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania leku (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. jak przechowywać lek paracetamol b. braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest paracetamol.

Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie

Paracetamol B. Braun to przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy roztwór.

Postrzeganie koloru może być różne.

Paracetamol B. Braun jest dostarczany w plastikowych butelkach o pojemności 50 ml i 100 ml lub plastikowych ampułkach o pojemności 10 ml.

Wielkość opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B.Braun Melsungen AG

Adres:

Carl-Braun-StraBe 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71–0

Faks: +49/5661/71–4567

Wytwórca

B. Braun Medical SA

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg,

Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia

Paracetamol B. Braun

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla kwalifikowanego personelu medycznego:

Dawkowanie

• Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
• Butelka polietylenowa o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała od ponad 10 kg do 33 kg.
• Polietylenowa ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg

Więcej informacji o leku Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Sposób podawania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml : roztwór do infuzji
Opakowanie: 10 butelek 50 ml\n10 butelek 100 ml\n20 amp. 10 ml
Numer GTIN: 05909990992072\n05909990992089\n05909991243807
Numer pozwolenia: 20317
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG