Panacur Pasta 187,5 mg/g

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g pasty zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 187,5 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,70 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan (E216) 0,16 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

Biała, do jasnoszarej, gładka, łatwo rozprowadzająca się homogenna pasta o aromacie jabłkowo-cynamonowym.

• 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koń

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Inwazje u koni wywołane przez dorosłe stadia dużych słupkowców (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus ), małych słupkowców (Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus, Craterostomum acuticaudatum, Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp. ), Probstmayria vivipara ; oraz dorosłych i larwalnych form jelitowych glist (Parascaris equorum ) i owsików (Oxyuris equi ).

U źrebiąt ssących do zwalczania zakażenia Strongyloides westeri.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności leczenia:

• zbyt częstego lub zbyt długotrwałego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy;
• niewystarczającego dawkowania, np. wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego

stosowania produktu, używania nieprawidłowo skalibrowanych urządzeń dawkujących.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić dalsze badania, takie jak test redukcji jaj w kale. Jeśli ich wyniki potwierdzają oporność na daną substancję czynną, należy zastosować produkt oparty na substancji z innej klasy farmakologicznej, o odmiennym sposobie działania.

Uwaga:

Stwierdzono niższą efektywność działania w odniesieniu do larw małych słupkowców oraz wędrujących larw Strongylus vulgaris i S. edentatus.

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji podawaniu produktu powinno towarzyszyć przeprowadzanie zabiegów higienicznych w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu produktu ze skórą.

W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. bolesność brzucha).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać doustnie wyciskając pastę z tuby na tylną część języka. Nie jest wymagane stosowanie zaleceń dietetycznych przed i po przeprowadzeniu leczenia. Należy ustawić wymaganą liczbę jednostek obracając pierścień umieszczony na tłoku. W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała tak precyzyjnie jak to tylko możliwe.

Leczenie rutynowe:

Zaleca się jednorazowe podanie 7,5 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 600 kg.

Zwiększanie dawki w przypadku specyficznych infestacji:

W przypadku inwazji Parascaris equorum dawkę należy zwiększyć do 10 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 450 kg.

W przypadku biegunek występujących u źrebiąt ssących w przebiegu inwazji Strongyloides westeri dawkę należy zwiększyć do 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 90 kg.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Benzimidazole posiadają szeroki margines bezpieczeństwa. Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania. Nie jest wymagane podejmowanie specyficznych działań.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Konie: 20 dni.

Źrebięta ssące: 60 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwrobacze, benzimidazole. Kod ATC vet: QP52AC13

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożyt­niczym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych imidazolu zaburzających przemiany energetyczne u wrażliwych nicieni. Działanie przeciwpasożytnicze na formy dorosłe i niedojrzałe stadia nicieni żołądkowo-jelitowych i płucnych uwarunkowane jest inhibicją polimeryzacji mikrotubul z tubuliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenbendazol podlega jedynie częściowemu wchłanianiu z jelit osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 6 (4–8) godzin po podaniu doustnym. Fenbendazol jest metabolizowany przez enzymy układu P-450 w wątrobie. Najważniejszym metabolitem oksydacyjnym jest sulfotlenek fenbendazolu, który podlega dalszemu metabolizowaniu do sulfonu fenbendazolu. Fenbendazol i jego metabolity podlegają dystrybucji w organizmie, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie.

Fenbendazol oraz jego metabolity są wykrywane w osoczu jedynie w ciągu 48 godzin po podaniu leku w jednorazowej dawce 10 mg fenbendazolu/kg m.c. Podawanie dawki 10 mg fenbendazolu/kg m.c. przez pięć kolejnych dni prowadziło do akumulacji fenbendazolu, w okresie wielokrotnego podawania, podczas gdy stężenie jego dwu metabolitów wykazywało jedynie niewielki wzrost. Po ostatnim podaniu w piątym dniu, wszystkie trzy substancje podlegały szybkiej eliminacji z krwi, w ciągu 2–3 dni. Eliminacja fenbendazolu oraz jego metabolitów zachodzi głównie z kałem.

• 6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Propylu parahydroksyben­zoesan (E216)

Karbomer 980

Glikol propylenowy

Glicerol 85%

Sorbitol 70% krystalizujący

Sodu wodorotlenek

Aromat jabłkowo-cynamonowy

Woda oczyszczona

• 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

• 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

• 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

• 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Strzykawka z HDPE z zamknięciem z LDPE zawierająca 24 g produktu, pakowana pojedynczo w tekturowe pudełko.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

• 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

• 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

699/99

• 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/12/1991

Data przedłużenia pozwolenia: 20/10/2008

• 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

• A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

• B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

• C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej

Intervet Mexico SA de CV

Plasticos 28

Santa Clara Coatitla

Ecatepec do Morelos

CP 55540, Meksyk

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancja czynna w Panacur Pasta jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

PUDEŁKO TEKTUROWE

• 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni

• 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g pasty zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 187,5 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,70 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan (E216) 0,16 mg

• 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

• 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 × 24 g

• 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń

• 6. WSKAZANIA LECZNICZE

• 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

• 8. OKRES(-Y) KARENCJI

Okres karencji: Tkanki jadalne: Konie: 20 dni.

Źrebięta ssące: 60 dni.

• 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

• 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP)

11. warunki przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

• 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOwAnIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

• 14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

• 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 699/99 117. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

STRZYKAWKA HDPE

• 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni

• 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Fenbendazol 187,5 mg/g

3. zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby

DAWEK

24 g

• 4. DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

• 5. OKRES(-Y) KARENCJI

Okres karencji:

Tkanki jadalne:

Konie: 20 dni.

Źrebięta ssące: 60 dni.

• 6. NUMER SERII

Lot

• 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP

• 8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT“

Wyłącznie dla zwierząt

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g pasty zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 187,5 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,70 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan (E216) 0,16 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Inwazje u koni wywołane przez dorosłe stadia dużych słupkowców (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus ), małych słupkowców (Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus, Craterostomum acuticaudatum, Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp. ), Probstmayria vivipara ; oraz dorosłych i larwalnych form jelitowych glist (Parascaris equorum ) i owsików (Oxyuris equi ).

U źrebiąt ssących do zwalczania zakażenia Strongyloides westeri.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. bolesność brzucha).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Leczenie rutynowe:

Zaleca się jednorazowe podanie 7,5 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 600 kg.

Zwiększanie dawki w przypadku specyficznych infestacji:

W przypadku inwazji Parascaris equorum dawkę należy zwiększyć do 10 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 450 kg.

W przypadku biegunek występujących u źrebiąt ssących w przebiegu inwazji Strongyloides westeri dawkę należy zwiększyć do 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 90 kg.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawać doustnie wyciskając pastę z tuby na tylną część języka. Nie jest wymagane stosowanie zaleceń dietetycznych przed i po przeprowadzeniu leczenia. Należy ustawić wymaganą liczbę jednostek obracając pierścień umieszczony na tłoku. W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała tak precyzyjnie jak to tylko możliwe.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Konie: 20 dni.

Źrebięta ssące: 60 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności leczenia:

• zbyt częstego lub zbyt długotrwałego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy;
• niewystarczającego dawkowania, np. wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego

stosowania produktu, używania nieprawidłowo skalibrowanych urządzeń dawkujących.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić dalsze badania, takie jak test redukcji jaj w kale. Jeśli ich wyniki potwierdzają oporność na daną substancję czynną, należy zastosować produkt oparty na substancji z innej klasy farmakologicznej, o odmiennym sposobie działania.

Uwaga:

Stwierdzono niższą efektywność działania w odniesieniu do larw małych słupkowców

oraz wędrujących larw Strongylus vulgaris i S. edentatus.

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji podawaniu produktu powinno towarzyszyć przeprowadzanie zabiegów higienicznych w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą.

W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Benzimidazole posiadają szeroki margines bezpieczeństwa. Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania. Nie jest wymagane podejmowanie specyficznych działań.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Strzykawka zawierająca 24 g produktu pakowana pojedynczo w tekturowe pudełko.

17

Więcej informacji o leku Panacur Pasta 187,5 mg/g

Sposób podawania Panacur Pasta 187,5 mg/g : pasta doustna
Opakowanie: 1 strzyk.
Numer GTIN: 5909997006956
Numer pozwolenia: 0699
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.