Ulotka dla pacjenta - Palonosetron Accord
1. Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków nazywanych „antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3”.
Lek Palonosetron Accord stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Accord
Kiedy nie przyjmować leku Palonosetron Accord
jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
Pacjent nie otrzyma leku Palonosetron Accord, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń. W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Palonosetron Accord należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
- jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
- jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT”);
- jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Palonosetron Accord powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek Palonosetron Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Leki na depresję lub stany lękowe
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
- lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
- lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Palonosetron Accord może powodować problemy z pracą serca. Należą do nich:
- leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
- leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
- lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem. Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Palonosetron Accord powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Palonosetron Accord może powodować zaburzenia pracy serca.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Palonosetron Accord może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Palonosetron Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Palonosetron Accord
Lek Palonosetron Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Dorośli
- Zalecana dawka leku Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów.
- Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Dzieci i młodzież (w wieku od 1. miesiąca życia do 17 lat)
- Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
- Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
- Lek Palonosetron Accord zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Nie zaleca się przyjmowania leku Palonosetron Accord w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Dorośli
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
- ból głowy, zawroty głowy;
- zaparcie, biegunka.
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
- zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
- lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku;
- uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
- zmniejszenie i utrata apetytu;
- osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
- uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
- swędząca wysypka;
- zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
- choroba lokomocyjna;
- uczucie dzwonienia w uszach;
- czkawka, wiatry (wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów), uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia trawienia;
- ból brzucha;
- trudności w oddawaniu moczu;
- ból stawów.
Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Niezbyt częste działania niepożądane stwierdzone w badaniach: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
- nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
- duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
- małe stężenie wapnia we krwi;
- duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
- duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;
- zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT”).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
- pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
- ból głowy.
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
- zawroty głowy;
- nerwowe ruchy ciała;
- zaburzenia rytmu serca;
- kaszel i duszności;
- krwawienie z nosa;
- swędząca wysypka lub pokrzywka;
- gorączka;
- ból w miejscu infuzji.
Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Palonosetron Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Palonosetron Accord
Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2. Palonosetron Accord zawiera sód.
Jak wygląda lek Palonosetron Accord i co zawiera opakowanie
Lek Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w fiolce o pojemności 6 ml ze szkła zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Wytwórcy
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Palonosetron Accord