Akynzeo 235, 300 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo

Lek Akynzeo zawiera dwie substancje czynne o nazwie:

• netupitant
• palonosetron

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo

Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo

Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK₁) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT₃) blokuje niektóre receptory serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo

• jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby,
• pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,
• pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT”,
• pacjent ma inną chorobę serca,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu, które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

• leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperydon,

• leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem

  CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl lub chinidyna,

• niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
• erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
• deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol (E420), sód i może zawierać śladowe ilości soi. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce twardej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Akynzeo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjąć

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu).
• Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.

• Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Akynzeo

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka. Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.

Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo

Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo

Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zaparcia,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów,
• brak energii (uczucie osłabienia),
• zmniejszony apetyt,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
• problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
• problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
• duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie kreatyniny - wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),

• zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz

  PR”, „zaburzeniami przewodzenia”, „częstoskurczem” i „blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia”),

• mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
• duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• ból pleców, ból stawów,
• uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
• swędząca wysypka skórna,
• uczucie senności,
• problemy ze snem,
• dzwonienie w uszach,
• wymioty,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
• drętwienie, zamazane widzenie,
• nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
• zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
• żylaki odbytu (hemoroidy),
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
• małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
• zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
• zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
• obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
• zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
• duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mioglobiny – które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mocznika we krwi – które wskazuje na zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniu krwi),
• duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
• mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi),

• nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”,

  „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T”, „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego” oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo

• Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant. Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol (E420), 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol (E420), sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1” umieszczony na korpusie. Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL

Portugal

Immedica Pharma AB

Tél: + 33(0)148 014 711

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo

Lek Akynzeo zawiera dwie substancje czynne o nazwie:

• fosnetupitant
• palonosetron.

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo

Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo

Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Fosnetupitant, który w organizmie jest przekształcany w netupitant (antagonistę receptora NK₁) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT₃) blokuje niektóre receptory serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosnetupitant, netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem otrzymywania tego leku.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby,
• pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,
• pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT”,
• pacjent ma inną chorobę serca,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu, które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

• leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperydon,

• leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem

  CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl lub chinidyna,

• niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
• erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
• deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas otrzymywania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sód

Lek zawiera 24,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W przypadku rekonstytucji i rozcieńczenia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór końcowy zawiera około 202 mg sodu na dawkę. Odpowiada to 10,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Akynzeo

Zalecana dawka leku Akynzeo to jedna fiolka (każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu oraz 0,25 mg palonosetronu) w pierwszym dniu chemioterapii.

• Przed użyciem proszek poddaje się rekonstytucji i rozcieńczeniu.
• Lek Akynzeo jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek Akynzeo jest podawany do żyły w kroplówce (infuzja dożylna) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Lekarz poprosi pacjenta o przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon), aby przeciwdziałać nudnościom i wymiotom. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie otrzymywania leku Akynzeo

Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce otrzymywać leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie otrzymywać leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zaparcia,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów,
• brak energii (uczucie osłabienia),
• zmniejszony apetyt,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
• problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
• problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
• duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie kreatyniny - wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),

• zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz

  PR”, „zaburzeniami przewodzenia”, „tachykardią” i „blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia”),

• mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
• duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• ból pleców, ból stawów,
• uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
• swędząca wysypka skórna,
• uczucie senności,
• problemy ze snem,
• dzwonienie w uszach,
• wymioty,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
• drętwienie, zamazane widzenie,
• nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
• zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
• żylaki odbytu (hemoroidy),
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
• małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
• zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
• zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
• obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
• zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
• duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mioglobiny – które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mocznika we krwi – które wskazuje na zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniu krwi),
• duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
• mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi)

• nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”,

  „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T”, „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego” oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Całkowity czas od rekonstytucji do rozpoczęcia infuzji nie powinien przekraczać 24 godzin.

  Przechowywać roztwór otrzymany po rekonstytucji i końcowy rozcieńczony roztwór w temperaturze poniżej 25°C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo

• Substancjami czynnymi leku są fosnetupitant i palonosetron. Każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu oraz 0,25 mg palonosetronu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian (E386), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny rozcieńczony (E507) (do dostosowania pH).

Ten lek zawiera sód – patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie

Akynzeo proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to jałowy, biały lub prawie biały liofilizowany proszek, dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Przygotowanie produktu leczniczego Akynzeo

Roztwór otrzymany po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Przed podaniem leków pozajelitowych należy je sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i nie zmieniły barwy, jeśli roztwór lub pojemnik na to pozwalają.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika. Wszelki pozostały roztwór i jego odpady należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produktu leczniczego nie wolno poddawać rekonstytucji ani mieszać z roztworami, których zgodność fizyczna i chemiczna nie została ustalona [patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)].

1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo

Lek Akynzeo zawiera dwie substancje czynne o nazwie:

• fosnetupitant
• palonosetron.

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo

Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo

Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Fosnetupitant, który w organizmie jest przekształcany w netupitant (antagonistę receptora NK₁) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT₃) blokuje niektóre receptory serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosnetupitant, netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem otrzymywania tego leku.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby,
• pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,
• pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT”,
• pacjent ma inną chorobę serca,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu, które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

• leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperydon,

• leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem

  CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl lub chinidyna,

• niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
• erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
• deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas otrzymywania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sód

Lek zawiera 24,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,22% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór końcowy zawiera około 202 mg sodu na dawkę. Odpowiada to 10,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Akynzeo

Zalecana dawka leku Akynzeo to jedna fiolka (każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu oraz 0,25 mg palonosetronu) w pierwszym dniu chemioterapii.

• Przed użyciem koncentrat rozcieńcza się.
• Lek Akynzeo jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek Akynzeo jest podawany do żyły w kroplówce (infuzja dożylna) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Lekarz poprosi pacjenta o przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon), aby przeciwdziałać nudnościom i wymiotom. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie otrzymywania leku Akynzeo

Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce otrzymywać leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie otrzymywać leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zaparcia,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów,
• brak energii (uczucie osłabienia),
• zmniejszony apetyt,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
• problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
• problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
• duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie kreatyniny - wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),

• zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz

  PR”, „zaburzeniami przewodzenia”, „tachykardią” i „blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia”),

• mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
• duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• ból pleców, ból stawów,
• uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
• swędząca wysypka skórna,
• uczucie senności,
• problemy ze snem,
• dzwonienie w uszach,
• wymioty,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
• drętwienie, zamazane widzenie,
• nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
• zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
• żylaki odbytu (hemoroidy),
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
• małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
• zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
• zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
• obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
• zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
• duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mioglobiny – które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mocznika we krwi – które wskazuje na zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniu krwi),
• duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
• mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi)

• nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”,

  „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T”, „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego” oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Całkowity czas od rozcieńczenia do rozpoczęcia infuzji nie powinien przekraczać 24 godzin.

  Przechowywać rozcieńczony roztwór w temperaturze poniżej 25°C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo

• Substancjami czynnymi leku są fosnetupitant i palonosetron. Każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu oraz 0,25 mg palonosetronu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian (E386), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny rozcieńczony (E507) (do dostosowania pH) i woda.

Ten lek zawiera sód – patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie

Akynzeo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną jednodawkową fiolkę 20 ml ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: +420 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: +34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Przygotowanie produktu leczniczego Akynzeo

Roztwór otrzymany po rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Przed podaniem leków pozajelitowych należy je sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i nie zmieniły barwy, jeśli roztwór lub pojemnik na to pozwalają.

Wygląd rozcieńczonego roztworu jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wszelki pozostały roztwór i jego odpady należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać ani mieszać z roztworami, których zgodność fizyczna i chemiczna nie została ustalona [patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)].

1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo

Lek Akynzeo zawiera dwie substancje czynne o nazwie:

• netupitant
• palonosetron

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo

Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo

Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK₁) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT₃) blokuje niektóre receptory serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo

• jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby,
• pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,
• pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT”,
• pacjent ma inną chorobę serca,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu, które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
• leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

• leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperydon,

• leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem

  CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl lub chinidyna,

• niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
• erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
• deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sorbitol (E420), sód i potas.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera 32,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 1,61% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten lek zawiera 2,60 mg potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Akynzeo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjąć

• Zalecana dawka to jedna saszetka (każda saszetka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu).
• Saszetkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.

• Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

• Całą zawartość saszetki wycisnąć bezpośrednio do ust.

Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Akynzeo

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 saszetka. Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.

Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo

Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo

Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zaparcia,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów,
• brak energii (uczucie osłabienia),
• zmniejszony apetyt,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
• problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
• problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
• duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie kreatyniny - wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),

• zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz

  PR”, „zaburzeniami przewodzenia”, „częstoskurczem” i „blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia”),

• mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
• duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• ból pleców, ból stawów,
• uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
• swędząca wysypka skórna,
• uczucie senności,
• problemy ze snem,
• dzwonienie w uszach,
• wymioty,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
• drętwienie, zamazane widzenie,
• nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
• zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
• żylaki odbytu (hemoroidy),
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
• małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
• zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
• zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
• obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
• zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
• duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
• duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mioglobiny – które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
• duże stężenie mocznika we krwi – które wskazuje na zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniu krwi),
• duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
• mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi),

• nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”,

  „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T”, „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego” oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo

• Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant. Każda saszetka zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
• Pozostałe składniki to glicerol (E422), guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, sorbinian potasu i sorbitol płynny (niekrystalizujący) (E420).

Ten lek zawiera sód, potas i sorbitol (E420) – patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie

Biała do białawej jednorodna zawiesina. Opakowanie zawiera 1 saszetkę lub 4 saszetki PET/aluminium/PE (poliester/aluminium/polietylen) w jednym pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Immedica Pharma AB

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Lietuva

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB

Tél/Tel: +46(0)8 533 39 500

Česká republika

MagnaPharm CZ s.r.o.

Tel: (+420) 234 076 049

Magyarország

MagnaPharm Hungary Kft. Tel.: +36 1 354 1840

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti

Farma Mondo

Tel: +370 698 36600

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

España

Immedica Pharma AB

Tel: + 34(0)9 373 70 164

Polska

MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +48 22 570 27 00

France

Immedica Pharma France SARL

Tél: + 33(0)148 014 711

Portugal

Immedica Pharma AB

Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb

Tel: +385 1 670 0750

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +40 372 502 221

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

MagnaPharm SK s.r.o.

Tel: +421 917 532 065

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.