Palmivax atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, >2,5 log 10 CCID50 i <3,5 log 10 CCID50

ULOTKA INFORMACYJNA

Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, nie mniej niż 2,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż 3,5 log 10 CCID50

Adiuwant:

glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0.85 mg Al3+

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.

Odporność pojawia się 14 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kaczki piżmowe.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku.

Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5ml na ptaka.

Pierwsze szczepienie:

• – Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy’ego: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.

Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14–21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.

• – Ptaki pochodzące od rodziców nieszczepionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia

Szczepienie przypominające:

• – Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1–2 tygodnie przed sezonem nieśnym.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

• 10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

• 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Liofilizat przechowywać w lodówce (2–8oC). Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2–25oC. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Liofilizat: Butelki ze szkła, zawierające 100 lub 500 dawek.

Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml.

Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Dodatkowe informacje występujące na ulotce:

Logo Boehringer Ingelheim

Kod cyfrowy materiału opakowaniowego

Więcej informacji o leku Palmivax atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, >2,5 log 10 CCID50 i <3,5 log 10 CCID50

Sposób podawania Palmivax atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, >2,5 log 10 CCID50 i <3,5 log 10 CCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 dawek\n1 butelka 500 dawek\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997015439\n5909997015415\n5909997015422\n5909997015446
Numer pozwolenia: 0476
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS