Oxytobel 10 IU/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner StraBe 19

49377 Vechta

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów

Oksytocyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Oksytocyna 16,6 ^g

(co odpowiada 10 IU oksytocyny)

Substancja(-e) pomocnicza(-e):

Chlorobutanol półwodny 3,0 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt jest przeznaczony do stosowania u klaczy, krów, loch, owiec, kóz, suk i kotek:

• Położnictwo (stymulacja skurczy macicy w celu ułatwienia porodu przy w pełni rozwartej szyjce macicy, wspomaganie procesu inwolucji macicy po porodzie, pomoc w kontrolowaniu krwawienia po porodzie).
• Indukcja wydzielania mleka w przypadku bezmleczności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować, w przypadku dystocji obturacyjnej i/lub w przypadku nierozprężenia szyjki macicy. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie (klacze), bydło (krowy), świnie (lochy), owce (owce maciorki), kozy (samice), psy (suki) i koty (kotki)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie poprzez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.

Klacz i krowa

Locha

Owca i koza

Suka i kotka

W przypadku leczenia bezmleczności należy podać wyższą z zalecanych dawek leku.

Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne w dawkach jednej trzeciej ilości podanej powyżej.

Zwiększenie dawki nie spowoduje proporcjonalnie zwiększonego działania farmakologicznego.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Adrenalina w stężeniach fizjologicznych znacznie obniża działanie oksytocyny na macicę lub gruczoły mlekowe. Z tego powodu zwierzę nie powinno być przestraszone, gdy pożądane jest pełne działanie oksytocyny w celu indukcji wydzielania mleka lub skurczów macicy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed podaniem Oxytobel 10 IU/ml, aby wspomóc akcję porodową, należy potwierdzić rozszerzenie szyjki macicy celem zapobiegnięcia ryzyku śmierci płodu i ewentualnemu pęknięciu macicy.

Ostrzeżenia dla użytkownika:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny unikać podawania produktu, ponieważ może on spowodować skurcz mięśni gładkich (np. macicy).

Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt jest przeznaczony do stosowania, w stosownych przypadkach, w czasie porodu i karmienia piersią. Nie stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem czasu porodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt ten może być stosowany jednocześnie z antybiotykami w leczeniu endometrium.

Stymulacja receptorów beta-adrenergicznych może zmniejszyć efekty działania oksytocyny na macicę i gruczoł mlekowe.

Równoczesne podawanie leków sympatykomime­tycznych lub innych produktów zwężających naczynia krwionośne z oksytocyną może powodować nadciśnienie po porodzie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Zbyt wysokie dawki produkt mogą opóźnić poród powodując nieskoordynowane skurcze macicy, które ingerują w rozwój płodu, zwłaszcza w ciąży mnogiej.

Leczenie przedawkowania jest paliatywne i nie istnieją żadne specyficzne odtrutki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

{MM/RRRR}

15. inne informacje

Wielkość opakowań:

1 × 10 ml w pudełku tekturowym

5 × 10 ml w pudełku tekturowym

12 × 10 ml w pudełku tekturowym

1 × 25 ml w pudełku tekturowym

10 × 25 ml w pudełku tekturowym

1 × 50 ml w pudełku tekturowym

12 × 50 ml w pudełku tekturowym

6 x (1 × 50 ml) opakowane przezroczystą folią (opakowanie zbiorcze)

1 × 100 ml w pudełku tekturowym

12 × 100 ml w pudełku tekturowym

6 x (1 × 100 ml) opakowane przezroczystą folią (opakowanie zbiorcze)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Oxytobel 10 IU/ml

Sposób podawania Oxytobel 10 IU/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 fiol. 50 ml\n1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991289997\n5909991289904\n5909991289928
Numer pozwolenia: 2564
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG