Oxytan 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Oxytan, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Oksytetracykliny chlorowodorek 50 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty roztwór barwy żółtej do bursztynowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: Zakażenia dystalnych odcinków kończyn na tle Fusobacterium necrophorum oraz w przypadku zanokcicy. Zapalenie spojówek i rogówki na tle Moraxella bovis. Zapalenie płuc wywołane m.in. przez Pastereulla spp. i Haemophilus spp. Zapalenie macicy wywołane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. Zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę. Anaplazmoza bydła na tle Anaplasma marginale. Teilerioza na tle Theileria annulata. Inne zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę.

Świnie: Infekcje jelit wywołane przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę. Zapalenie płuc wywołane m.in. przez Pasteurella spp. i Actinobacillus­pleuropneumoni­ae. Inne zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę.

<>

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u samic w okresie ciąży.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szybkie dożylne podanie produktu może spowodować wystąpienie wstrząsu anafitaktycznego u wszystkich gatunków zwierząt. Przy dożylnym podaniu leku należy zachować szczególną ostrożność, podawać lek bardzo powoli przez 1–2 minuty.

Nie podawać łącznie z lekami o działaniu hepato lub nefrotoksycznym. Zachować ostrożność przy jednoczesnej terapii glikokortykos­teroidami. Nie narażać leczonych zwierząt na działanie promieni słonecznych. Długotrwała ekspozycja na słońce może być przyczyną zapalenia skóry -fotosensy bi 1 izacj a.

Oksytetracyklina przenika przez barierę łożyskową i wpływa na formowanie się kośćca u płodów. Podanie leku samicom na 2–3 miesiące przed porodem i nowonarodzonym zwierzętom może wpływać na odbarwienie szkliwa zębów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny podawać produkt z zachowaniem należytej ostrożności. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub błonami śluzowymi należy przemyć to miejsce wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wystąpienia zaburzeń w układzie krwionośnym, tj. nagłego spadku ciśnienia krwi i wstrząsu. Przy domięśniowym podaniu leku może wystąpić bolesność i obrzęk w miejscu podania. Stosowanie wysokich dawek antybiotyku może prowadzić do niewydolności nerek i/lub wątroby. Podanie leku ciężarnym samicom na 2–3 miesiące przed porodem może powodować zaburzenia w formowaniu się kośćca płodów oraz odbarwienie szkliwa zębów.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na fakt, że bezpieczeństwo produktu w czasie ciąży nie zostało określone nie zaleca się stosowania go w czasie ciąży. Nie podawać w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Oksytetracyklina chelatuje jony metali. Nie należy podawać jednocześnie z płynami infuzyjnymi. a r

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Bydło: domięśniowo lub dożylnie, 10 mg/kg m.c. co 24h przez 3–5 dni. W przypadku zapalenia spojówek i rogówki na tle Moraxella bovis oraz anaplazmozy bydła: 20 mg/kg m.c. co 24h przez 3–5 dni. W przypadku bronchopneumonii cieląt: 20 mg/kg m.c. co 24h przez 3–5 dni.

Świnie: domięśniowo, 10 mg/kg m.c. co 24h przez 3–5 dni. W przypadku zapalenia płuc na tle Pasteurella spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae oraz w infekcji jelit: 20 mg/kg m.c. co 24h przez 3–5 dni.

Oxytan należy podawać powoli dożylnie lub w głębokiej iniekcji domięśniowej w ilości nie więcej niż 20 ml u bydła oraz 10 ml u św iń w jedno miejsce, unikając podawania produktu dwa razy w to samo miejsce.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przekroczenie zalecanych dawek może powodować hepato i nefrotoksyczne działanie leku. U bydła z septicemią i endotoksemią przekroczenie zalecanych dawek oksytetracykliny może spowodować zaburzenia czynności nerek prowadzące do śmierci. Znaczne przekroczenie dawek podawanych dożylnie może prowadzić do wystąpienia zaburzeń w funkcjonowaniu układu pokarmowego i wystąpienia ogniskowych zmian w wątrobie. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania leku i zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne bydła i świń: 29 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01AA06

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania oksytetracykliny polega na odwracalnym hamowaniu syntezy białek bakterii. Po przedostaniu się do periplazmy wrażliwego drobnoustroju dochodzi do wiązania się oksytetracyklin z cząsteczkami 30S rybosomu. Połączenie to uniemożliwia przekazanie informacji z DNA bakteryjnego na rybosomy, w efekcie czego dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego i tym samym zahamowania wzrostu bakterii.

Oksytetracyklina jest skuteczna wobec szerokiej grupy bakterii Gram – dodatnich i Gram -ujemnych działa również na mykoplazmy, drobnoustroje z rodzaju Chlamydia i riketsje.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym podaniu oksytetracykliny najwyższe stężenie we krwi obwodowej obserwuje się po około 30 min. W zależności od zastosowanej dawki oraz miejsca iniekcji wysokie stężenie antybiotyku może utrzymywać się nawet do kilku godzin. Oksytetracyklina wiąże się w 10–40% z białkami osocza. Jej obecność stwierdza się w wielu narządach i płynach ustrojowych.

Oksytetracyklina w niewielkim stopniu przenika do ośrodkowego układu nerwowego nie osiągając stężenia terapeutycznego. Przechodzi przez barierę łożyskową i dostaje się do tkanek płodu. Przenika także do mleka. Wydalana jest w postaci niezmienionej, głównie z moczem w drodze filtracji kłębuszkowej, w mniejszym stopniu z kałem. U zwierząt z upośledzoną funkcją nerek czas eliminacji leku ulega wydłużeniu, a przy długotrwałym podawaniu, dochodzić może do jego kumulacji w organizmie.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Magnezu chlorek sześciowodny

Etanoloamina

Sodu formaldehydosul­foksylan

Woda do wstrzykiwań

Glikol propylenowy

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

V

Kir: – ···

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła oranżowego (typ II) zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu leczniczego, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy

tel/fax: (081) 996 33 53, tel: (081) 888 91 00

e-mai 1: sekretariat@biowet. p I

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Oxytan 50 mg/ml

Sposób podawania Oxytan 50 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909991204907\n5909991204891
Numer pozwolenia: 2406
Data ważności pozwolenia: 2020-01-14
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.