Oxytan 200 200 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Oxytan 200, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Oksytetracyklina 200 mg

(co odpowiada 216 mg oksytetracykliny dwuwodnej)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny roztwór, barwy żółtej do bursztynowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności w przypadku:

– zanikowego nieżytu nosa wywołanego przez Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica

i Pasteurella multocida,

– schorzeń pępka i stawów powodowanych przez Arcanobacterium pyogenes, E. coli lub

Staphylococcus aureus,

– zapalenia wymienia wywołanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,

– zapalenia macicy wywołanego przez E. coli lub Streptococcus pyogenes,

– pasterelozy i infekcji układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica

i Pasteurella multocida,

– posocznicy spowodowanej przez Salmonella enterica Dublin i Streptococcus pyogenes,

- różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.

Oxytan 200 można stosować również do leczenia enzootycznych ronień u owiec.

4.3. przeciwwskazania

Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni, psów i kotów.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.

Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

W przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek, okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu podania mogą pojawić się samoistnie ustępujące odczyny obejmujące bolesność i/lub obrzęk.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

Stosowanie oksytetracykliny w okresie formowania kości może powodować zaburzenia ich rozwoju. Podanie oksytetracykliny pod koniec ciąży może spowodować odbarwienie szkliwa zębów.

Produkt można stosować w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tetracykliny chelatują z dwuwartościowymi kationami metali, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania z preparatami mineralnymi i płynami infuzyjnymi.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Produkt należy podać jednokrotnie, głęboko domięśniowo, w dawce 20 mg oksytetracykliny/kg m.c. tj. 1 ml produktu/10 kg m.c.

Maksymalna dawka produktu podana w jedno miejsce wynosi:

Bydło: 20 ml

Świnie: 10 ml

Owce: 5 ml

Prosięta: 1 – dniowe 0,2 ml

7 – dniowe 0,3 ml

14 – dniowe 0,4 ml

21 – dniowe 0,5 ml

powyżej 21 dni 1,0 ml/10 kg m.c.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy przestrzegać zasad ogólnej aseptyki podczas stosowania produktu. Produktu nie należy rozcieńczać przed podaniem.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Przekroczenie zalecanych dawek może powodować hepato i nefrotoksyczne działanie leku. Nie istnieje swoiste antidotum.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania leku i zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło: Tkanki jadalne – 31 dni

Mleko – 10 dni

Owce: Tkanki jadalne – 9 dni

Mleko – 7 dni

Świnie: Tkanki jadalne – 18 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA06

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest bakteriostatycznym antybiotykiem, hamującym syntezę białek u wrażliwych bakterii. Wewnątrz komórki wiąże się nieodwracalnie z receptorem podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego, gdzie zaburza wiązanie amino-acylo-t-RNA do miejsca akceptorowego na m-RNA. Skutecznie zapobiega to włączaniu aminokwasów do łańcucha peptydowego, uniemożliwiając syntezę białek.

Oksytetracyklina wykazała skuteczność w badaniach in vitro w stosunku do następujących gatunków bakterii: Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Haemophilus somnus, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella Dublin, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus uberis.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Oksytetracyklina po podaniu domięśniowym szybko i prawie całkowicie wchłania się do krążenia ogólnego. Wartość t^ w fazie dystrybucji wynosi około 0,3–3,0 godzin. U zwierząt w zależności od gatunku, oksytetracyklina wiąże się z albuminami krwi w około 30–40%. Wysokie stężenie oksytetracykliny stwierdza się w nerkach, wątrobie, śledzionie, płucach, płynie opłucnowym, otrzewnowym, mazi stawowej, tkankach układu rozrodczego i kościach. Oksytetracyklina przenika przez łożysko, przedostaje się również do mleka. Jej zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg jest ograniczona. Oksytetracyklina wydalana jest głównie przez nerki w wyniku wydzielania kanalikowego i filtracji kłębuszkowej, w znacznie mniejszym stopniu wydala się z żółcią.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Sodu formaldehydosul­foksylan

Magnezu tlenek, ciężki

Dimetyloacetamid

Disodu edetynian

Etanoloamina (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła oranżowego typ II, zawierająca 100 ml produktu leczniczego, zamykana korkiem

z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2

24–100 Puławy

Polska

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Oxytan 200 200 mg/ml

Sposób podawania Oxytan 200 200 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909991251024
Numer pozwolenia: 2499
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.