Charakterystyka produktu leczniczego - Oxymed 500 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Oxymed, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń i kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Oksytetracykliny chlorowodorek 500 mg/g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Drobny żółty proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), Świnia, kura (brojler, młoda nioska jaj konsumpcyjnych, nioska jaj przeznaczonych na brojlery, stado rodzicielskie)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt jest przeznaczony do leczenia zakażeń wywoływanych przez bakterie wrażliwe na działanie oksytetracykliny.
Bydło (cielęta):
– Odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Histophilus somni, Pasteurella spp. i Mycoplasma spp.
Świnia:
– Zakaźne zanikowe zapalenie nosa spowodowane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida:
– Odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus suis, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Μ. hyorhinis;
– Zapalenie opłucnej spowodowane przez Actinobacilluspleuropneumoniae;
– Zapalenie jelit spowodowane przez Campylobacter spp., Escherichia coli, Salmonella spp. i C l ostridi urn perfringens.
Kura (brojler, młoda nioska jaj konsumpcyjnych, nioska jaj przeznaczonych na brojlery, stado rodzicielskie)
– Zakażenia wywołane przez E. coli;
– Zapalenie jelit wywołane przez Salmonella spp.;
– CRD spowodowane przez Mycoplasma gallisepticum.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniem nerek lub wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Spożycie wody może być zmienione wskutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeżeli to możliwe stosowanie oksytetracykliny powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kur powinno być zgodne z Rozporządzeniem Komisji EC 1177/2006 oraz właściwymi narodowymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać rękawiczek.
Po zastosowaniu leku umyć ręce. Po przypadkowym dostaniu się produktu leczniczego weterynaryjnego do oka lub kontakcie z powierzchnią skóry, należy oczy lub skórę przemyć dużą ilością wody.
Osoby o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u świń w okresie ciąży.
Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu. Można stosować w okresie laktacji i nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oksytetracykliny nie należy podawać łącznie z penicylinami. Ponadto jednoczesne podawanie leku z poliwalentnymi kationami (wapnia Ca*2, magnezu Mg*2, żelaza Fe*3) wpływa niekorzystnie na jego przyswajalność.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Oxymed podaje się doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia w następujących ilościach:
Bydło (cielęta): 10–20 mg chlorowodorku oksytetracykliny na 1 kg masy ciała, co odpowiada 20–40 mg produktu na kg m.c. Podawać dwa razy dziennie, przez 3–7 kolejnych dni.
Świnie: 10–20 mg chlorowodorku oksytetracykliny na 1 kg masy ciała, co odpowiada 20–40 mg produktu na kg m.c. Podawać dwa razy dziennie, przez 3 –7 kolejnych dni.
Kury: 30 mg chlorowodorku oksytetracykliny na 1 kg masy ciała, co odpowiada 60 mg produktu na kg m.c. Podawać dwa razy dziennie, przez 3–5 kolejnych dni.
W celu przygotowania wody z lekiem należy określić jak najdokładniej masę ciała zwierząt poddawanych leczeniu. Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę produktu.
Wodę z lekiem należy przygotować w ilości wystarczającej na najbliższych 12 godzin. Niezużytą wodę należy po 12 godzinach usunąć i przygotować świeży roztwór na kolejnych 12 godzin. Do obliczenia wymaganej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w miligramach na litr wody do picia można zastosować następujący wzór:
mg produktu/kg m.c./dobę x średnia masa ciała leczonych ________________________________________________zwierząt [kg] ________ = mg produktu średnie dobowe spożycie wody [I] przez zwierzęta na I wody do picia
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy bardzo wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksyczne.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło (cielęta) – tkanki jadalne – 28 dni;
Świnia- tkanki jadalne – 15 dni;
Kura (brojler, młoda nioskajaj konsumpcyjnych, nioska jaj przeznaczonych na brojlery, stado rodzicielskie) – tkanki jadalne – 15 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, tetracykliny, oksytetracyklina
Kod ATCvet: QJ01AA06
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Pozyskiwana jest metodą biosyntezy z wykorzystaniem szczepów Streptomyces rimosus.
Oksytetracyklina jest jednym z przedstawicieli tetracyklin najczęściej stosowanym w praktyce weterynaryjnej. Wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, beztlenowców, mykoplazm, chlamydii, riketsji a nawet niektórych pierwotniaków. Nie działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te, dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 pg/ml (gł. Gram-dodatnie tlenowce). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 gg/ml uznaje się za oporne.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30s rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo. Do bakterii szczególnie często opornych na działanie tetracyklin należą: gronkowce, paciorkowce, bakterie z rodzaju Enterobacter, Neisseria i Bacteroides.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Oksytetracyklina podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego łatwo przenikając do wszystkich tkanek organizmu osiągając najwyższe stężenie w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach. Wydalana jest w formie niezmienionej z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Pojemnik papierowy lakierowany/karton/aluminium z blaszanym dnem zamknięty aluminiowa membraną i wieczkiem HDPE:
Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin
Biały pojemnik polipropylenowy z uchwytem i polipropylenowym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym:
Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemnik papierowy lakierowany/karton/aluminium z blaszanym dnem zamknięty aluminiową membraną i wieczkiem HDPE, zawierający 1 kg produktu.
Biały pojemnik polipropylenowy z uchwytem i polipropylenowym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający: 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg produktu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dophanna B.V
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1483/04
Więcej informacji o leku Oxymed 500 mg/g
Sposób podawania Oxymed 500 mg/g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 2,5 kg\n1 poj. 1 kg\n1 poj. 1000 g\n1 poj. 5 kg
Numer GTIN: 5909990632763\n5909991258764\n5909997022505\n5909990632770
Numer pozwolenia: 1483
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.